Az ensatinib az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák kezdeti kezelésén átesett alkK-pozitív betegeknél (EFLRWR)

Bevételi kritériumok:

1. stádiumú IIIB vagy IV stádiumú NSCLC szövettani vagy citológiai vizsgálattal;
2. Minden központ ALK-pozitívnak bizonyult szövetmintákkal (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, NGS módszerrel történő megerősítés);
3. ALK-TKI kezelés nélkül;
4. Önként és képes követni a próba- és nyomonkövetési eljárásokat;
5. Képes megérteni a tárgyalás természetét, és képes legyen kitölteni egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírását.

Kizárási kritériumok:

• 1. Bármilyen ALK-TKI kezelést észlelt; 2. 4 héten belül kemoterápiában részesült, vagy az elmúlt 14 napon belül jelentős műtéten vagy sugárkezelésen esett át; 3. A vizsgáló úgy véli, hogy a beteg nem alkalmas az ensatinib-kezelésre.

Őssejt- vagy szervátültetésen esett át. 4. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan: 5. Sino - QTcF intervallum ≥450 ms vagy egyéb jelentős EKG-eltérés. A tanulmány szerint a kutatók úgy ítélték meg, hogy a magas vérnyomás rosszul kontrollált (a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm).

6. Dysphagia, aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy más olyan betegség, amely jelentősen befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását.

7. Korábbi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő radioaktív tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely jele.