Ensatinib bij alK-positieve patiënten die een eerste behandeling ondergaan voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (EFLRWR)
Prospectieve verkennende praktijkstudie van ensatinib bij alK-positieve patiënten die een eerste behandeling ondergaan voor gevorderde niet-kleincellige longkanker
Het experimentele ontwerp is verkennend, eenarmig, multi-center, real-world onderzoek.
Ensatinib 225mg qd Een prospectieve en verkennende real-world studie van Ensatinib voor ALK-positieve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker Testdoeleinden In de echte wereld is Ensatinib effectief voor de nieuw behandelde ALK+ geavanceerde NSCLC
- Werkzaamheid en veiligheid;
- De relatie tussen moleculair mechanisme en curatieve werking;
- Ensatinib-resistentiemechanisme;
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven patiënten:
- stadium IIIB of stadium IV NSCLC
- Elk centrum bevestigde ALK+ door weefselmonsters (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, NGS-methodebevestiging);
- Zonder enige ALK-TKI-behandeling; Studie eindpunt
Primair eindpunt:
Volgens de RECIST1.1-standaard, de door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (PFS);
Secundair eindpunt:
Volgens de RECIST1.1-standaard, het objectieve responspercentage (ORR) geëvalueerd door de onderzoeker; de tijd tot falen van de behandeling (TTF); volgens de RECIST1.1-standaard, de ORR en PFS van patiënten met verschillende ALK-fusiesubtypes geëvalueerd door de onderzoeker; totale levensduur (OS); veiligheid;
Verkennend eindpunt:
De correlatie tussen de biomarkers in bloed- en/of weefselmonsters en de werkzaamheid van Ensatinib; het resistentiemechanisme van Ensatinib;
De steekproefomvang wordt bepaald:
Het plan is om 60-80 patiënten met EML4-ALK fusion v1 en v3 subtypes te analyseren. Gebaseerd op het aandeel patiënten met beide subtypes bij ALK-positieve patiënten, is het aandeel ongeveer 40%. Op basis van het uitvalpercentage van 20% is het plan om ALK zonder onderscheid op te nemen. 180 patiënten met fusiesubtype; statistische methoden:
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Zhao, PhD
- Telefoonnummer: 13521469335
- E-mail: ohjerry@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xue Yang Yang
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100176
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jie Li, PhD
- Telefoonnummer: 010-88196391
- E-mail: xiaotong10241@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stadium IIIB of stadium IV NSCLC door histologie of cytologie;
- Alle centra bevestigden ALK-positief door weefselmonsters (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, NGS-methodebevestiging);
- Zonder enige ALK-TKI-behandeling;
- Vrijwillig en in staat om de proef- en vervolgprocedures te volgen;
- In staat zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en de ondertekening van een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te kunnen voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Een ALK-TKI-behandeling ervaren; 2. Heeft u binnen 4 weken chemotherapie gekregen of heeft u in de afgelopen 14 dagen een grote operatie of radiotherapie ondergaan? 3. De onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is voor behandeling met Ensatinib.
Een stamcel- of orgaantransplantatie heeft gehad. 4. Ernstige hart- en vaatziekten hebben, inclusief maar niet beperkt tot: 5. Sino - QTcF-interval ≥450 ms of andere significante ECG-afwijkingen. Volgens de studie oordeelden de onderzoekers ofwel dat hypertensie slecht onder controle was (systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg).
6. Dysfagie, actieve gastro-intestinale ziekte of andere ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk beïnvloedt.
7. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, radioactieve pneumonie die behandeling met steroïden vereist, of enige indicatie van klinisch actieve interstitiële longziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ensatinib voor behandelde patiënten met ALK-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker
Ensatinib 225 mg QD Tot de ziekte voortschrijdt of intolerantie
|
Prospectief, verkennend, single-arm, multi-center, real-world onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
|
Time-to-TreatmentMislukking
Tijdsspanne: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD-EN-IV002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .