Ensatinibe em pacientes alK-positivos em tratamento inicial para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (EFLRWR)
Estudo Prospectivo Exploratório do Mundo Real do Ensatinibe em Pacientes alK-positivos Submetidos ao Tratamento Inicial para Câncer Avançado de Pulmão de Não Pequenas Células
O projeto experimental é exploratório, de braço único, multicêntrico, pesquisa do mundo real.
Ensatinib 225mg qd Um estudo prospectivo e exploratório do mundo real do Ensatinib para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ALK-positivo Objetivos do teste Explorando o mundo real, o Ensatinib é eficaz para o NSCLC avançado ALK+ recém-tratado
- Eficácia e segurança;
- A relação entre mecanismo molecular e efeito curativo;
- Mecanismo de resistência ao Ensatinibe;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes inscritos:
- estágio IIIB ou estágio IV NSCLC
- Cada centro confirmou ALK+ por amostras de tecido (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, confirmação do método NGS);
- Sem qualquer tratamento ALK-TKI; Ponto final do estudo
Ponto final primário:
De acordo com o padrão RECIST1.1, a sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador;
Ponto final secundário:
De acordo com o padrão RECIST1.1, a taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador; o tempo para falha do tratamento (TTF); de acordo com o padrão RECIST1.1, a ORR e PFS de pacientes com diferentes subtipos de fusão ALK avaliados pelo investigador; tempo de vida total (SO); segurança;
Ponto final exploratório:
A correlação entre os biomarcadores em amostras de sangue e/ou tecido e a eficácia do Ensatinib; o mecanismo de resistência do Ensatinib;
O tamanho da amostra é determinado:
O plano é analisar 60-80 pacientes com fusão EML4-ALK subtipos v1 e v3. Com base na proporção de pacientes com ambos os subtipos em pacientes ALK-positivos, a proporção é de cerca de 40%. Com base na taxa de evasão de 20%, o plano é incluir ALK sem distinção. 180 pacientes com subtipo fusão; Métodos estatísticos:
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Zhao, PhD
- Número de telefone: 13521469335
- E-mail: ohjerry@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xue Yang Yang
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100176
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Contato:
- Jie Li, PhD
- Número de telefone: 010-88196391
- E-mail: xiaotong10241@sina.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estágio IIIB ou estágio IV NSCLC por histologia ou citologia;
- Todos os centros confirmaram ALK positivo por amostras de tecido (Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, confirmação do método NGS);
- Sem qualquer tratamento ALK-TKI;
- Voluntário e capaz de seguir os procedimentos de julgamento e acompanhamento;
- Capaz de entender a natureza do estudo e ser capaz de concluir a assinatura de um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- 1. Recebeu algum tratamento ALK-TKI; 2. Recebeu qualquer quimioterapia dentro de 4 semanas, ou foi submetido a cirurgia de grande porte ou radioterapia nos últimos 14 dias; 3. O investigador acredita que o paciente não é adequado para o tratamento com Ensatinibe.
Teve um transplante de células-tronco ou órgãos. 4. Ter doença cardiovascular grave, incluindo, entre outros: 5.Sino - intervalo QTcF ≥450 ms ou outras anormalidades significativas no ECG. De acordo com o estudo, os pesquisadores determinaram que a hipertensão estava mal controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg).
6. Disfagia, doença gastrointestinal ativa ou outra doença que afete significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco.
7. História prévia de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonia radioativa que requer tratamento com esteroides ou qualquer indicação de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ensatinibe para pacientes tratados com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ALK-positivo
Ensatinib 225mg QD Até progressão da doença ou intolerância
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Pesquisa prospectiva, exploratória, de braço único, multicêntrica, do mundo real
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 27/09/2021-30/12/2024
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27/09/2021-30/12/2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 27/09/2021-30/12/2024
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27/09/2021-30/12/2024
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Falha no tempo até o tratamento
Prazo: 27/09/2021-30/12/2024
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27/09/2021-30/12/2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BD-EN-IV002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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