진행성 비소세포폐암의 초기 치료를 받는 ak 양성 환자의 엔사티닙 (EFLRWR)
진행성 비소세포폐암에 대한 초기 치료를 받는 ak 양성 환자의 엔사티닙에 대한 전향적 탐색적 실세계 연구
실험 설계는 탐색적, 단일 팔, 다중 센터, 실제 연구입니다.
엔사티닙 225mg qd ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 엔사티닙의 전향적이고 탐색적인 실제 연구
- 효능 및 안전성;
- 분자 메커니즘과 치료 효과 사이의 관계;
- 엔사티닙 내성 메커니즘;
연구 개요
상세 설명
등록된 환자:
- IIIB기 또는 IV기 NSCLC
- 각 센터에서 조직 샘플로 ALK+ 확인(Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, NGS 방법 확인);
- ALK-TKI 처리 없이; 연구 종점
기본 끝점:
RECIST1.1 표준에 따라 조사자가 평가한 무진행 생존(PFS);
보조 끝점:
RECIST1.1 표준에 따라 조사자가 평가한 객관적 반응률(ORR); 치료 실패까지의 시간(TTF); RECIST1.1 표준에 따라 연구자가 평가한 ALK 융합 아형이 다른 환자의 ORR 및 PFS; 총 수명(OS); 안전;
탐색적 종점:
혈액 또는/및 조직 샘플의 바이오마커와 엔사티닙의 효능 사이의 상관관계; 엔사티닙의 내성 메커니즘;
샘플 크기는 다음과 같이 결정됩니다.
계획은 EML4-ALK 융합 v1 및 v3 아형을 가진 60-80명의 환자를 분석하는 것입니다. ALK 양성 환자에서 두 아형을 모두 가진 환자의 비율을 기준으로 하면 그 비율은 약 40%입니다. 탈락률 20%를 기준으로 ALK를 구분 없이 포함할 계획이다. 융합 아형 환자 180명; 통계적 방법:
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Zhao, PhD
- 전화번호: 13521469335
- 이메일: ohjerry@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xue Yang Yang
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100176
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jie Li, PhD
- 전화번호: 010-88196391
- 이메일: xiaotong10241@sina.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학 또는 세포학에 의한 IIIB기 또는 IV기 NSCLC;
- 모든 센터에서 조직 샘플로 ALK 양성 확인(Abbott FISH, VENTANA ALK D5F3, NGS 방법 확인);
- ALK-TKI 처리 없이;
- 시험 및 후속 절차를 자발적으로 따를 수 있는 능력
- 시험의 성격을 이해할 수 있고 서면 동의서 서명을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. ALK-TKI 치료를 받은 자 2. 4주 이내에 화학 요법을 받거나 지난 14일 이내에 대수술 또는 방사선 요법을 받은 경우 3. 조사자는 환자가 엔사티닙 치료에 적합하지 않다고 생각합니다.
줄기 세포 또는 장기 이식을 받았습니다. 4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환이 있는 경우: 5.Sino - QTcF 간격 ≥450ms 또는 기타 유의한 ECG 이상. 연구에 따르면 연구자들은 고혈압이 제대로 조절되지 않는다고 판단했습니다(수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg).
6. 삼킴곤란, 활동성 위장병 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치는 질환
7. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사성 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 징후가 있는 과거력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자 치료를 위한 엔사티닙
엔사티닙 225mg QD 질병이 진행되거나 내약성이 없을 때까지
|
전향적, 탐색적, 단일 암, 다중 센터, 실제 연구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
|
Time-to-TreatmentFailure
기간: 2021.09.27-2024.12.30
|
2021.09.27-2024.12.30
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .