再発性乳房炎に対するオステオパシー整体治療
調査の概要
詳細な説明
授乳性乳房炎は、授乳中の女性にとって重大な健康問題であり、この人口の最大 33% に影響を与えています。 乳腺炎は、授乳中の女性の授乳中止の最も一般的な理由として挙げられています。 それは一般的に抗生物質で治療され、一部の女性は再発エピソードのために複数のコースを必要とし、環境内で抗生物質耐性につながる可能性があります. 乳房炎の病因は文献では不完全に定義されており、情報源は感染性または炎症性の状態を説明しています。 オステオパシーの哲学は、構造と機能の関係を探して、筋骨格系の検査をこの差異に追加します。 この観点から、乳房炎はリンパ系の問題と見なされる可能性があります。 オステオパシーの医師は、乳房から排出する筋膜構造の機能不全の存在について患者を評価し、それらの機能不全に対処するためにオステオパシー手技療法 (OMT) を適用します。 再発性乳房炎の患者では、これらの筋膜の機能障害により、排水障害が繰り返されるエピソードにつながる環境が作り出されます。 これらの保存的治療に OMT を組み込むことは、乳房のリンパドレナージを改善し、抗生物質治療の必要性を排除するために提案されています。 この研究では、OMT が抗生物質を使用しない再発性乳房炎の治療、および同じ乳房での乳房炎の将来の再発防止に有効であるかどうかを調査します。
これは、比較有効性ランダム化パイロット/実現可能性臨床試験になります。 過去 6 か月間に同じ乳房に複数の乳房炎の診断を受けた参加者を募集し、治療します。 参加者は、この研究に登録するために、すべての包含/除外基準を満たす必要があります。 この研究の対象となる参加者は、乳房のリンパ系を排出する結合組織構造を評価するために実行される標準化されたオステオパシー検査を受けます。 医師は、健康を改善するためのオステオパシー操作によって影響を受ける可能性のある、正常な組織の質または身体機能の変化として説明される身体機能障害の兆候を探します。 身体機能障害が確認されると、患者は偽対照群または OMT 介入群に無作為に割り当てられます。 研究の両方のグループは、痛みの軽減、温湿布、牛乳の過剰生産の管理など、主治医または紹介医から再発性乳房炎の標準治療を24〜48時間受けます。 改善がない場合は、主治医から抗生物質が投与されることがあります。 彼らが治療グループに属している場合、彼らは標準治療を継続しますが、胸部入口の筋膜リリース、胸筋牽引、MFRによる横隔膜リリース、乳房の筋膜リリース、および胸部リンパポンプを含むOMTも受けます。 彼らが偽対照群に登録されている場合、彼らは実際の治療に似た偽の治療を受けますが、治療を目的としたものではありません. 両方のグループは、1 週目、2 週目、4 週目の 4 週間にわたって 3 回治療されます。 これらの治療は、オステオパシー フェローシップ プログラムのメンバーである訓練を受けたオステオパシー医と医学生によって行われます。
両方のグループの参加者は、SF-36 (36-item Short Form Survey/RAND) によって測定されるグローバルな健康評価を受けるよう求められます。 これは、研究全体を通して全体的な健康転帰を測定するのに役立つ 36 の質問の調査です。 これは、0 日目、1 週目の訪問、2 週目の訪問、4 週目の訪問、および 6 か月のフォローアップ時に取得されます。 さらに、最初の訪問の後、被験者は、研究の過程でいつでも乳腺炎を再発したかどうか、いつ研究の過程で母乳育児を続けることができなかったかを報告するよう求められます。彼らは、彼らが受けた治療から何らかの悪影響を経験したかどうかを報告するよう求められます. これらのデータポイントは訪問ごとに取得され、調査訪問の間に何かが経験された場合、被験者はそのような事例を調査助手に報告するよう求められます。 主な比較は、再発性乳房炎患者に対する OMT 偽装による標準治療と、再発性乳房炎患者に対する OMT を追加した標準治療です。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Pomona、California、アメリカ、91766
- Western University of Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで。
- -インフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 再発性乳房炎の臨床的診断:6 か月間に同じ乳房で 2 回以上の授乳性乳房炎のエピソード。
- オステオパシー構造検査を受けた際の身体機能障害の証拠。
除外基準:
- 乳腺膿瘍。
- 妊娠に関連する健康上の問題。
- 開いた傷、骨折、無尿症、壊死性筋膜炎、うっ血性心不全、または不安定な心臓状態のためにOMTを受けることができない。
- 18歳未満または50歳以上。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:OMT介入アーム
胸部入口の筋膜リリースは、組織をさまざまな方向に動かすために肩と首に適用される穏やかな圧力を含む治療です。 胸部牽引では、医師が脇の下を優しくつかみ、肩に向かってゆっくりと力を加えてゆっくりと引っ張ります。 MFR による横隔膜リリースでは、医師が両側の肋骨の下に触れ、ゆっくりと圧力をかけて組織を左右に動かします。 乳房の筋膜リリースでは、医師が乳房を手で取り囲み、前方牽引を誘発します。 次に、医師はあらゆる方向に動きを誘導します。 次に、医師は患部を特定し、制限が解除されるまで、乳房の付け根から乳輪に向かって直接剥がします. 胸郭ポンプは、医師が両手を胸壁の両側に置き、圧力をかけたり、圧力を解放したりして、毎分約 100 回のポンプ動作を発生させます。 |
胸部入口の筋膜リリースは、組織をさまざまな方向に動かすために肩と首に適用される穏やかな圧力を含む治療です。 胸部牽引では、医師が脇の下を優しくつかみ、肩に向かってゆっくりと力を加えてゆっくりと引っ張ります。 MFR による横隔膜リリースでは、医師が両側の肋骨の下に触れ、ゆっくりと圧力をかけて組織を左右に動かします。 乳房の筋膜リリースでは、医師が乳房を手で取り囲み、前方牽引を誘発します。 次に、医師はあらゆる方向に動きを誘導します。 次に、医師は患部を特定し、制限が解除されるまで、乳房の付け根から乳輪に向かって直接剥がします. 胸郭ポンプは、医師が両手を胸壁の両側に置き、圧迫と解放を数回繰り返して、1分間に約100回のポンプ動作を発生させます。 |
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偽コンパレータ:OMTシャムアーム
胸部入口の MFR シャム: オペレーターの手は胸部入口を取り囲み、その領域の体性機能障害を感じますが、この領域の治療は控えます。 Pectoral traction Sham: 医師は脇の下に接触し、体性機能障害を診断しますが、治療グループとは異なり、治療は行いません. MFR Sham を使用した横隔膜リリース: 医師の手は胸郭のすぐ下に置かれ、直接の制限バリアを感じますが、リリースを増強しません。 乳房の筋膜リリース シャム: 医師は手で乳房を取り囲みますが、動きを誘発したり、直接的な障壁に関与したりしません。 オペレーターは組織内にバリアを見つけますが、それを治療することは控えます。 胸郭ポンプのシャム: 医師は手を胸壁の上に置きますが、呼吸の動きに影響を与えようとせず、吸入中の胸郭の上方への動きに抵抗しません。 |
胸部入口の筋膜リリースは、組織をさまざまな方向に動かすために肩と首に適用される穏やかな圧力を含む治療です。 胸部牽引では、医師が脇の下を優しくつかみ、肩に向かってゆっくりと力を加えてゆっくりと引っ張ります。 MFR による横隔膜リリースでは、医師が両側の肋骨の下に触れ、ゆっくりと圧力をかけて組織を左右に動かします。 乳房の筋膜リリースでは、医師が乳房を手で取り囲み、前方牽引を誘発します。 次に、医師はあらゆる方向に動きを誘導します。 次に、医師は患部を特定し、制限が解除されるまで、乳房の付け根から乳輪に向かって直接剥がします. 胸郭ポンプは、医師が両手を胸壁の両側に置き、圧迫と解放を数回繰り返して、1分間に約100回のポンプ動作を発生させます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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偽対照群と OMT 介入群における乳房炎の再発。
時間枠:6ヶ月
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偽対照群とOMT介入群で乳房炎が再発した人の数を比較。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル健康評価 (SF-36 調査) のスコアは、偽対照群と OMT 介入群の間です。
時間枠:6ヶ月
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偽対照群とOMT介入群の間で36項目の簡易調査/RANDの結果を比較。
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6ヶ月
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偽対照群とOMT介入群の間での母乳育児の継続。
時間枠:6ヶ月
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偽対照群と OMT 介入群で母乳育児を継続できる人の数を比較。
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6ヶ月
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偽対照群とOMT介入群の間の有害事象に基づく安全性の評価。
時間枠:6ヶ月
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偽対照群とOMT介入群でOMTに悪影響を及ぼした人の数を比較し、記録する。
|
6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FB21/IRB/060
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。