- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05132426
Osteopathische manipulatieve behandeling voor terugkerende mastitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lactatiemastitis is een belangrijk gezondheidsprobleem voor vrouwen die borstvoeding geven en treft tot 33% van deze populatie. Mastitis is de meest genoemde reden voor het stoppen met borstvoeding bij vrouwen die borstvoeding geven. Het wordt vaak behandeld met antibiotica en sommige vrouwen hebben meerdere kuren nodig voor terugkerende episodes, wat kan leiden tot antibioticaresistentie in de omgeving. De etiologie van mastitis is onvolledig gedefinieerd in de literatuur, met bronnen die een infectieuze of inflammatoire aandoening beschrijven. De osteopathische filosofie voegt aan dit verschil een onderzoek van het bewegingsapparaat toe, op zoek naar een structuur/functie-relatie. In dit licht kan mastitis worden gezien als een probleem in het lymfestelsel. Een osteopathische arts zou een patiënt evalueren op de aanwezigheid van disfunctie in de fasciale structuren die de borst afvoeren, en vervolgens osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) toepassen om die disfuncties aan te pakken. Bij patiënten met recidiverende mastitis creëren deze disfuncties in de fascia een omgeving waarin verminderde drainage leidt tot herhaalde episoden. De opname van OMT in die conservatieve behandelingen wordt voorgesteld om de lymfedrainage van de borst te verbeteren en daarom de noodzaak van antibioticabehandelingen weg te nemen. Deze studie zal onderzoeken of OMT effectief is bij het behandelen van terugkerende mastitis zonder antibiotica, en bij het voorkomen van toekomstige herhaling van mastitis in dezelfde borst.
Dit wordt een vergelijkende effectiviteit gerandomiseerde pilot/haalbaarheid klinische studie. We gaan deelnemers rekruteren en behandelen die in de afgelopen 6 maanden meerdere diagnoses van mastitis in dezelfde borst hebben gehad. Deelnemers moeten aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen. Deelnemers die in aanmerking komen voor deze studie zullen een gestandaardiseerd osteopathisch onderzoek ondergaan dat zal worden uitgevoerd om bindweefselstructuren te evalueren die het lymfestelsel van de borst afvoeren. De arts zal op zoek gaan naar tekenen van somatische disfunctie die wordt beschreven als veranderingen in normale weefselkwaliteiten of lichaamsfuncties die kunnen worden beïnvloed door osteopathische manipulatie om de gezondheid te verbeteren. Zodra somatische disfunctie is bevestigd, worden patiënten willekeurig toegewezen aan de sham-controlegroep of de OMT-interventiegroep. Beide groepen in het onderzoek krijgen 24-48 uur standaardbehandeling voor terugkerende mastitis van hun primaire of verwijzende arts, zoals pijnvermindering, warme kompressen en beheersing van overproductie van melk. Als er geen verbeteringen zijn, kunnen antibiotica worden gegeven door hun huisarts. Als ze in de behandelingsgroep zitten, gaan ze door met de standaardbehandeling, maar ondergaan ze ook OMT, waaronder myofasciale release van de thoracale inlaat, pectorale tractie, diafragma-release met MFR, fasciale release van de borst en de thoracale lymfatische pomp. Als ze zijn ingeschreven in de schijncontrolegroep, krijgen ze schijnbehandelingen die lijken op de daadwerkelijke behandelingen, maar die niet therapeutisch bedoeld zijn. Beide groepen worden 3 keer behandeld gedurende 4 weken, in week 1, week 2 en week 4. Deze behandelingen zullen worden uitgevoerd door getrainde osteopathische artsen en medische studenten die lid zijn van ons osteopathische fellowship-programma.
Deelnemers in beide groepen wordt gevraagd een globale gezondheidsbeoordeling af te leggen, gemeten door de SF-36 (36-item Short Form Survey/RAND). Dit is een enquête met 36 vragen die zal helpen om de algehele gezondheidsresultaten gedurende het hele onderzoek te meten. Dit wordt afgenomen op dag 0, het bezoek in week 1, het bezoek in week 2, het bezoek in week 4 en bij de follow-up na zes maanden. Bovendien zal de proefpersonen na het eerste bezoek worden gevraagd om te melden of en wanneer ze een herhaling van mastitis hebben op enig moment in de loop van het onderzoek, of en wanneer ze niet in staat waren om borstvoeding te blijven geven in de loop van het onderzoek, en ze zullen worden gevraagd om te melden of ze nadelige effecten ervaren van de behandeling die ze krijgen. Deze gegevenspunten worden bij elk bezoek genomen en proefpersonen wordt gevraagd dergelijke gevallen aan de onderzoeksassistent te melden als er iets wordt ervaren tussen onderzoeksbezoeken. De primaire vergelijking is de standaardbehandeling voor recidiverende mastitispatiënten met OMT-sham versus standaardbehandeling met toevoeging van OMT voor recidiverende mastitispatiënten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 50 jaar.
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
- Klinische diagnose van recidiverende mastitis: meer dan 2 afleveringen van lactatiemastitis in dezelfde borst in een periode van 6 maanden.
- Bewijs van somatische disfunctie bij het ondergaan van een osteopathisch structureel onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Borstabcessen.
- Gezondheidsproblemen in verband met zwangerschap.
- Onvermogen om OMT te ontvangen vanwege open wonden, fracturen, anuresis, necrotiserende fasciitis, congestief hartfalen of onstabiele hartaandoeningen.
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 50 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OMT Interventie Arm
Myofasciale afgifte van de thoracale inlaat is een behandeling waarbij lichte druk wordt uitgeoefend op schouders en nek om het weefsel in verschillende richtingen te bewegen. Pectorale tractie zorgt ervoor dat de arts het okselgebied voorzichtig vastgrijpt en langzaam trekt met een langzame trekkracht richting de schouders. Diafragma-ontgrendeling met MFR bestaat uit de arts die aan elke kant onder de ribben raakt en voorzichtig druk uitoefent om het weefsel heen en weer te bewegen. Bij het fasciaal loslaten van de borst zal de arts de borst met zijn handen omringen en anterieure tractie induceren. De arts induceert dan beweging in alle richtingen. De arts lokaliseert vervolgens de aangetaste plek en gebruikt een directe stripbeweging van de basis van de borst naar de tepelhof totdat de beperking wordt opgeheven. Thoracale pomp laat de arts zijn handen over de borstwand aan elke kant plaatsen en meerdere keren druk uitoefenen en druk loslaten om een pompbeweging van ongeveer 100 keer per minuut te genereren. |
Myofasciale afgifte van de thoracale inlaat is een behandeling waarbij lichte druk wordt uitgeoefend op schouders en nek om het weefsel in verschillende richtingen te bewegen. Pectorale tractie zorgt ervoor dat de arts het okselgebied voorzichtig vastgrijpt en langzaam trekt met een langzame trekkracht richting de schouders. Diafragma-ontgrendeling met MFR bestaat uit de arts die aan elke kant onder de ribben raakt en voorzichtig druk uitoefent om het weefsel heen en weer te bewegen. Bij het fasciaal loslaten van de borst zal de arts de borst met zijn handen omringen en anterieure tractie induceren. De arts induceert dan beweging in alle richtingen. De arts lokaliseert vervolgens de aangetaste plek en gebruikt een directe stripbeweging van de basis van de borst naar de tepelhof totdat de beperking wordt opgeheven. Thoracale pomp laat de arts zijn handen over de borstwand aan elke kant plaatsen en meerdere keren druk uitoefenen en druk loslaten om een pompbeweging van ongeveer 100 keer per minuut te genereren. |
|
Sham-vergelijker: OMT schijnarm
MFR van de thoracale inlaat Sham: de handen van de bediener zouden de thoracale inlaat omringen en zouden voelen voor somatische disfunctie in het gebied, maar zouden afzien van het behandelen van dit gebied. Pectorale tractie Sham: de arts zou contact opnemen met het okselgebied en de somatische disfunctie diagnosticeren, maar in tegenstelling tot de behandelingsgroep zouden ze geen enkele behandeling uitvoeren. Diafragma release met MFR Sham: De handen van de arts worden net onder de ribbenkast geplaatst en zullen de directe beperkende barrières voelen, maar zullen de release niet vergroten. Fasciale vrijlating van de borst Sham: de arts zou de borst omringen met hun handen, maar zou geen beweging veroorzaken of directe barrières aangaan. De operator vindt de barrière in het weefsel, maar zal deze niet behandelen. Thoracale pomp Sham: de arts houdt zijn handen op zijn plaats boven de borstwand, maar probeert de ademhalingsbeweging niet te beïnvloeden en zal de opwaartse beweging van de ribbenkast tijdens het inademen niet weerstaan. |
Myofasciale afgifte van de thoracale inlaat is een behandeling waarbij lichte druk wordt uitgeoefend op schouders en nek om het weefsel in verschillende richtingen te bewegen. Pectorale tractie zorgt ervoor dat de arts het okselgebied voorzichtig vastgrijpt en langzaam trekt met een langzame trekkracht richting de schouders. Diafragma-ontgrendeling met MFR bestaat uit de arts die aan elke kant onder de ribben raakt en voorzichtig druk uitoefent om het weefsel heen en weer te bewegen. Bij het fasciaal loslaten van de borst zal de arts de borst met zijn handen omringen en anterieure tractie induceren. De arts induceert dan beweging in alle richtingen. De arts lokaliseert vervolgens de aangetaste plek en gebruikt een directe stripbeweging van de basis van de borst naar de tepelhof totdat de beperking wordt opgeheven. Thoracale pomp laat de arts zijn handen over de borstwand aan elke kant plaatsen en meerdere keren druk uitoefenen en druk loslaten om een pompbeweging van ongeveer 100 keer per minuut te genereren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van mastitis in de schijncontrolegroep versus de OMT-interventiegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het aantal personen met een recidief van mastitis in de schijncontrolegroep versus de OMT-interventiegroep.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Health Assessment (SF-36 Survey) scoort tussen de schijncontrolegroep en de OMT-interventiegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van de resultaten van de Short Form Survey/RAND met 36 items tussen de schijncontrolegroep en de OMT-interventiegroep.
|
6 maanden
|
|
Voortzetting van borstvoeding tussen de schijncontrolegroep en de OMT-interventiegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het aantal personen dat borstvoeding kan blijven geven in de schijncontrolegroep versus de OMT-interventiegroep.
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de veiligheid op basis van bijwerkingen tussen de schijncontrolegroep en de OMT-interventiegroep.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijken en documenteren van het aantal personen dat nadelige effecten heeft op OMT in de schijncontrolegroep versus de OMT-interventiegroep.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Puerperale aandoeningen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Mastitis
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Modaliteiten fysiotherapie
- Revalidatie
- Musculoskeletale manipulaties
- Manipulatie, osteopathisch
Andere studie-ID-nummers
- FB21/IRB/060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .