Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteopatická manipulativní léčba recidivující mastitidy

17. srpna 2026 aktualizováno: Brian Loveless, Western University of Health Sciences
Tato studie bude zkoumat, zda je osteopatická manipulativní léčba (OMT) účinná při léčbě recidivující mastitidy bez použití antibiotik a zda pomáhá při prevenci budoucí recidivy mastitidy u jedinců, kteří měli vícenásobné výskyty mastitidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Laktační mastitida je pro kojící ženy významným zdravotním problémem, který postihuje až 33 % této populace. Mastitida je nejčastějším důvodem pro ukončení kojení u kojících žen. Běžně se léčí antibiotiky a některé ženy budou vyžadovat více cyklů pro opakující se epizody, což může vést k rezistenci prostředí na antibiotika. Etiologie mastitidy je v literatuře neúplně definována, zdroje popisují infekční nebo zánětlivý stav. Osteopatická filozofie přidává k tomuto diferenciálu vyšetření muskuloskeletálního systému, hledá vztah struktura/funkce. V tomto světle může být mastitida vnímána jako problém v lymfatickém systému. Osteopatický lékař by vyhodnotil pacienta na přítomnost dysfunkce ve fasciálních strukturách, které drenážují prsa, a poté aplikuje osteopatickou manipulativní léčbu (OMT) k řešení těchto dysfunkcí. U pacientů s recidivující mastitidou tyto dysfunkce ve fascii vytvářejí prostředí, kde narušená drenáž vede k opakovaným epizodám. Začlenění OMT do těchto konzervativních léčebných postupů se navrhuje ke zlepšení lymfatické drenáže prsu, a tudíž k eliminaci potřeby antibiotické léčby. Tato studie bude zkoumat, zda je OMT účinná při léčbě recidivující mastitidy bez antibiotik a v prevenci budoucí recidivy mastitidy ve stejném prsu.

Půjde o srovnávací účinnost randomizované pilotní/klinické studie proveditelnosti. Budeme přijímat a léčit účastníky, kteří měli v posledních 6 měsících více diagnóz mastitidy ve stejném prsu. Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se mohli zapsat do této studie. Účastníci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, podstoupí standardizované osteopatické vyšetření, které bude provedeno za účelem hodnocení struktur pojivové tkáně, které drénují lymfatický systém prsu. Lékař bude hledat známky somatické dysfunkce, která je popsána jako změny normálních kvalit tkání nebo tělesné funkce, které mohou být ovlivněny osteopatickou manipulací za účelem zlepšení zdraví. Jakmile je somatická dysfunkce potvrzena, budou pacienti náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny OMT. Obě skupiny ve studii dostanou 24-48 hodin standardní léčbu recidivující mastitidy od svého primárního nebo doporučujícího lékaře, jako je snížení bolesti, teplé obklady a také zvládání nadprodukce mléka. Pokud nedojde ke zlepšení, pak antibiotika může podat jejich primární lékař. Pokud jsou v léčebné skupině, budou pokračovat ve standardní léčbě, ale také podstoupí OMT včetně myofasciálního uvolnění hrudního vstupu, pektorální trakce, uvolnění bránice pomocí MFR, fasciálního uvolnění prsu a hrudní lymfatické pumpy. Pokud jsou zařazeni do skupiny s falešnou kontrolou, dostanou falešnou léčbu, která se bude podobat skutečné léčbě, ale není zamýšlena jako terapeutická. Obě skupiny budou léčeny 3krát během 4 týdnů, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4. Tyto léčby budou provádět vyškolení osteopatičtí lékaři a studenti medicíny, kteří jsou členy našeho osteopatického stipendijního programu.

Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby provedli globální zdravotní hodnocení měřené pomocí SF-36 (36-položkový Short Form Survey/RAND). Toto je průzkum o 36 otázkách, který pomůže měřit celkové zdravotní výsledky během celé studie. To bude provedeno v den 0, návštěvu v týdnu 1, návštěvu v týdnu 2, návštěvu v týdnu 4 a při šestiměsíčním sledování. Kromě toho budou subjekty po úvodní návštěvě požádány, aby nahlásily, zda a kdy se jim v průběhu studie vrátila mastitida, zda a kdy nemohly v průběhu studie pokračovat v kojení a budou požádáni, aby hlásili, pokud zaznamenají nějaké nežádoucí účinky léčby, kterou podstupují. Tyto datové body budou odebrány při každé návštěvě a subjekty budou požádány, aby všechny takové případy nahlásily asistentovi výzkumu, pokud mezi výzkumnými návštěvami dojde k něčemu. Primárním srovnáním bude standardní léčba pacientů s recidivující mastitidou s OMT sham versus standardní léčba s přidáním OMT pro pacienty s recidivující mastitidou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University of Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 50 let.
  • Podepsal informovaný souhlas.
  • Klinická diagnóza recidivující mastitidy: více než 2 epizody laktační mastitidy ve stejném prsu během 6 měsíců.
  • Důkaz somatické dysfunkce po podstoupení osteopatického strukturálního vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Abscesy mléčné žlázy.
  • Zdravotní problémy související s těhotenstvím.
  • Neschopnost přijímat OMT v důsledku otevřených ran, zlomenin, anurézy, nekrotizující fasciitidy, městnavého srdečního selhání nebo nestabilních srdečních stavů.
  • Méně než 18 let nebo více než 50 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno OMT

Myofasciální uvolnění hrudního vstupu je léčba zahrnující jemný tlak aplikovaný na ramena a krk, aby se tkáň posunula různými směry.

Pektorální trakce přiměje lékaře jemně uchopit a pomalu vytáhnout oblast podpaží pomalým tahem směrem k ramenům.

Uvolnění bránice pomocí MFR spočívá v tom, že se lékař dotkne pod žebry na každé straně a jemně zatlačí, aby tkáň pohyboval ze strany na stranu.

Fasciální uvolnění prsu způsobí, že lékař obepne prs rukama a vyvolá přední trakci. Lékař poté vyvolá pohyb ve všech směrech. Lékař poté lokalizuje postižené místo a použije přímý stahovací pohyb od spodiny prsu směrem k dvorci, dokud se omezení neuvolní.

Hrudní pumpa přiměje lékaře, aby položil ruce na hrudní stěnu na každé straně a několikrát zatlačil a uvolnil tlak, aby vytvořil pumpovací akci asi 100krát za minutu.

Myofasciální uvolnění hrudního vstupu je léčba zahrnující jemný tlak aplikovaný na ramena a krk, aby se tkáň posunula různými směry.

Pektorální trakce přiměje lékaře jemně uchopit a pomalu vytáhnout oblast podpaží pomalým tahem směrem k ramenům.

Uvolnění bránice pomocí MFR spočívá v tom, že se lékař dotkne pod žebry na každé straně a jemně zatlačí, aby tkáň pohyboval ze strany na stranu.

Fasciální uvolnění prsu způsobí, že lékař obepne prs rukama a vyvolá přední trakci. Lékař poté vyvolá pohyb ve všech směrech. Lékař poté lokalizuje postižené místo a použije přímý stahovací pohyb od spodiny prsu směrem k dvorci, dokud se omezení neuvolní.

Hrudní pumpa přiměje lékaře, aby položil ruce na hrudní stěnu na každé straně a několikrát zatlačil a uvolnil tlak, aby vytvořil pumpovací akci asi 100krát za minutu.

Falešný srovnávač: OMT Sham Arm

MFR hrudního vstupu Sham: Ruce operátora by obepínaly hrudní vstup a cítil by somatickou dysfunkci v dané oblasti, ale zdržel by se ošetřování této oblasti.

Hrudní trakce Sham: Lékař by kontaktoval oblast podpaží a diagnostikoval somatickou dysfunkci, ale na rozdíl od léčebné skupiny by neprovedl žádnou léčbu.

Uvolnění bránice s MFR Sham: Ruce lékaře jsou umístěny těsně pod hrudním košem a budou cítit přímé omezující bariéry, ale nezvýší uvolnění.

Fasciální uvolnění prsu Sham: Lékař by obepínal prs rukama, ale nevyvolával pohyb ani nezapojoval žádné přímé překážky. Operátor najde bariéru v tkáni, ale nebude ji ošetřovat.

Sham hrudní pumpy: Lékař bude držet jejich ruce na místě nad hrudní stěnou, ale nebude se snažit ovlivnit dechový pohyb a nebude se bránit pohybu hrudního koše nahoru během nádechu.

Myofasciální uvolnění hrudního vstupu je léčba zahrnující jemný tlak aplikovaný na ramena a krk, aby se tkáň posunula různými směry.

Pektorální trakce přiměje lékaře jemně uchopit a pomalu vytáhnout oblast podpaží pomalým tahem směrem k ramenům.

Uvolnění bránice pomocí MFR spočívá v tom, že se lékař dotkne pod žebry na každé straně a jemně zatlačí, aby tkáň pohyboval ze strany na stranu.

Fasciální uvolnění prsu způsobí, že lékař obepne prs rukama a vyvolá přední trakci. Lékař poté vyvolá pohyb ve všech směrech. Lékař poté lokalizuje postižené místo a použije přímý stahovací pohyb od spodiny prsu směrem k dvorci, dokud se omezení neuvolní.

Hrudní pumpa přiměje lékaře, aby položil ruce na hrudní stěnu na každé straně a několikrát zatlačil a uvolnil tlak, aby vytvořil pumpovací akci asi 100krát za minutu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva mastitidy ve skupině s falešnou kontrolou versus intervenční skupina OMT.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu jedinců, kteří mají recidivu mastitidy ve skupině s falešnou kontrolou oproti skupině s intervencí OMT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení zdraví (SF-36 Survey) skóre mezi skupinou s falešnou kontrolou a intervenční skupinou OMT.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání výsledků 36-položkového Short Form Survey/RAND mezi falešnou kontrolní skupinou a intervenční skupinou OMT.
6 měsíců
Pokračování kojení mezi falešnou kontrolní skupinou a intervenční skupinou OMT.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání počtu jedinců, kteří jsou schopni pokračovat v kojení ve skupině s falešnou kontrolou oproti intervenční skupině OMT.
6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti založené na nežádoucích příhodách mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou OMT.
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání a zdokumentování počtu jedinců, kteří mají nepříznivé účinky na OMT ve skupině s falešnou kontrolou oproti intervenční skupině OMT.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit