- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05132426
Osteopatická manipulativní léčba recidivující mastitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laktační mastitida je pro kojící ženy významným zdravotním problémem, který postihuje až 33 % této populace. Mastitida je nejčastějším důvodem pro ukončení kojení u kojících žen. Běžně se léčí antibiotiky a některé ženy budou vyžadovat více cyklů pro opakující se epizody, což může vést k rezistenci prostředí na antibiotika. Etiologie mastitidy je v literatuře neúplně definována, zdroje popisují infekční nebo zánětlivý stav. Osteopatická filozofie přidává k tomuto diferenciálu vyšetření muskuloskeletálního systému, hledá vztah struktura/funkce. V tomto světle může být mastitida vnímána jako problém v lymfatickém systému. Osteopatický lékař by vyhodnotil pacienta na přítomnost dysfunkce ve fasciálních strukturách, které drenážují prsa, a poté aplikuje osteopatickou manipulativní léčbu (OMT) k řešení těchto dysfunkcí. U pacientů s recidivující mastitidou tyto dysfunkce ve fascii vytvářejí prostředí, kde narušená drenáž vede k opakovaným epizodám. Začlenění OMT do těchto konzervativních léčebných postupů se navrhuje ke zlepšení lymfatické drenáže prsu, a tudíž k eliminaci potřeby antibiotické léčby. Tato studie bude zkoumat, zda je OMT účinná při léčbě recidivující mastitidy bez antibiotik a v prevenci budoucí recidivy mastitidy ve stejném prsu.
Půjde o srovnávací účinnost randomizované pilotní/klinické studie proveditelnosti. Budeme přijímat a léčit účastníky, kteří měli v posledních 6 měsících více diagnóz mastitidy ve stejném prsu. Účastníci musí splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se mohli zapsat do této studie. Účastníci, kteří jsou způsobilí pro tuto studii, podstoupí standardizované osteopatické vyšetření, které bude provedeno za účelem hodnocení struktur pojivové tkáně, které drénují lymfatický systém prsu. Lékař bude hledat známky somatické dysfunkce, která je popsána jako změny normálních kvalit tkání nebo tělesné funkce, které mohou být ovlivněny osteopatickou manipulací za účelem zlepšení zdraví. Jakmile je somatická dysfunkce potvrzena, budou pacienti náhodně zařazeni do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny OMT. Obě skupiny ve studii dostanou 24-48 hodin standardní léčbu recidivující mastitidy od svého primárního nebo doporučujícího lékaře, jako je snížení bolesti, teplé obklady a také zvládání nadprodukce mléka. Pokud nedojde ke zlepšení, pak antibiotika může podat jejich primární lékař. Pokud jsou v léčebné skupině, budou pokračovat ve standardní léčbě, ale také podstoupí OMT včetně myofasciálního uvolnění hrudního vstupu, pektorální trakce, uvolnění bránice pomocí MFR, fasciálního uvolnění prsu a hrudní lymfatické pumpy. Pokud jsou zařazeni do skupiny s falešnou kontrolou, dostanou falešnou léčbu, která se bude podobat skutečné léčbě, ale není zamýšlena jako terapeutická. Obě skupiny budou léčeny 3krát během 4 týdnů, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 4. Tyto léčby budou provádět vyškolení osteopatičtí lékaři a studenti medicíny, kteří jsou členy našeho osteopatického stipendijního programu.
Účastníci v obou skupinách budou požádáni, aby provedli globální zdravotní hodnocení měřené pomocí SF-36 (36-položkový Short Form Survey/RAND). Toto je průzkum o 36 otázkách, který pomůže měřit celkové zdravotní výsledky během celé studie. To bude provedeno v den 0, návštěvu v týdnu 1, návštěvu v týdnu 2, návštěvu v týdnu 4 a při šestiměsíčním sledování. Kromě toho budou subjekty po úvodní návštěvě požádány, aby nahlásily, zda a kdy se jim v průběhu studie vrátila mastitida, zda a kdy nemohly v průběhu studie pokračovat v kojení a budou požádáni, aby hlásili, pokud zaznamenají nějaké nežádoucí účinky léčby, kterou podstupují. Tyto datové body budou odebrány při každé návštěvě a subjekty budou požádány, aby všechny takové případy nahlásily asistentovi výzkumu, pokud mezi výzkumnými návštěvami dojde k něčemu. Primárním srovnáním bude standardní léčba pacientů s recidivující mastitidou s OMT sham versus standardní léčba s přidáním OMT pro pacienty s recidivující mastitidou.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Pomona, California, Spojené státy, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 50 let.
- Podepsal informovaný souhlas.
- Klinická diagnóza recidivující mastitidy: více než 2 epizody laktační mastitidy ve stejném prsu během 6 měsíců.
- Důkaz somatické dysfunkce po podstoupení osteopatického strukturálního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Abscesy mléčné žlázy.
- Zdravotní problémy související s těhotenstvím.
- Neschopnost přijímat OMT v důsledku otevřených ran, zlomenin, anurézy, nekrotizující fasciitidy, městnavého srdečního selhání nebo nestabilních srdečních stavů.
- Méně než 18 let nebo více než 50 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno OMT
Myofasciální uvolnění hrudního vstupu je léčba zahrnující jemný tlak aplikovaný na ramena a krk, aby se tkáň posunula různými směry. Pektorální trakce přiměje lékaře jemně uchopit a pomalu vytáhnout oblast podpaží pomalým tahem směrem k ramenům. Uvolnění bránice pomocí MFR spočívá v tom, že se lékař dotkne pod žebry na každé straně a jemně zatlačí, aby tkáň pohyboval ze strany na stranu. Fasciální uvolnění prsu způsobí, že lékař obepne prs rukama a vyvolá přední trakci. Lékař poté vyvolá pohyb ve všech směrech. Lékař poté lokalizuje postižené místo a použije přímý stahovací pohyb od spodiny prsu směrem k dvorci, dokud se omezení neuvolní. Hrudní pumpa přiměje lékaře, aby položil ruce na hrudní stěnu na každé straně a několikrát zatlačil a uvolnil tlak, aby vytvořil pumpovací akci asi 100krát za minutu. |
Myofasciální uvolnění hrudního vstupu je léčba zahrnující jemný tlak aplikovaný na ramena a krk, aby se tkáň posunula různými směry. Pektorální trakce přiměje lékaře jemně uchopit a pomalu vytáhnout oblast podpaží pomalým tahem směrem k ramenům. Uvolnění bránice pomocí MFR spočívá v tom, že se lékař dotkne pod žebry na každé straně a jemně zatlačí, aby tkáň pohyboval ze strany na stranu. Fasciální uvolnění prsu způsobí, že lékař obepne prs rukama a vyvolá přední trakci. Lékař poté vyvolá pohyb ve všech směrech. Lékař poté lokalizuje postižené místo a použije přímý stahovací pohyb od spodiny prsu směrem k dvorci, dokud se omezení neuvolní. Hrudní pumpa přiměje lékaře, aby položil ruce na hrudní stěnu na každé straně a několikrát zatlačil a uvolnil tlak, aby vytvořil pumpovací akci asi 100krát za minutu. |
|
Falešný srovnávač: OMT Sham Arm
MFR hrudního vstupu Sham: Ruce operátora by obepínaly hrudní vstup a cítil by somatickou dysfunkci v dané oblasti, ale zdržel by se ošetřování této oblasti. Hrudní trakce Sham: Lékař by kontaktoval oblast podpaží a diagnostikoval somatickou dysfunkci, ale na rozdíl od léčebné skupiny by neprovedl žádnou léčbu. Uvolnění bránice s MFR Sham: Ruce lékaře jsou umístěny těsně pod hrudním košem a budou cítit přímé omezující bariéry, ale nezvýší uvolnění. Fasciální uvolnění prsu Sham: Lékař by obepínal prs rukama, ale nevyvolával pohyb ani nezapojoval žádné přímé překážky. Operátor najde bariéru v tkáni, ale nebude ji ošetřovat. Sham hrudní pumpy: Lékař bude držet jejich ruce na místě nad hrudní stěnou, ale nebude se snažit ovlivnit dechový pohyb a nebude se bránit pohybu hrudního koše nahoru během nádechu. |
Myofasciální uvolnění hrudního vstupu je léčba zahrnující jemný tlak aplikovaný na ramena a krk, aby se tkáň posunula různými směry. Pektorální trakce přiměje lékaře jemně uchopit a pomalu vytáhnout oblast podpaží pomalým tahem směrem k ramenům. Uvolnění bránice pomocí MFR spočívá v tom, že se lékař dotkne pod žebry na každé straně a jemně zatlačí, aby tkáň pohyboval ze strany na stranu. Fasciální uvolnění prsu způsobí, že lékař obepne prs rukama a vyvolá přední trakci. Lékař poté vyvolá pohyb ve všech směrech. Lékař poté lokalizuje postižené místo a použije přímý stahovací pohyb od spodiny prsu směrem k dvorci, dokud se omezení neuvolní. Hrudní pumpa přiměje lékaře, aby položil ruce na hrudní stěnu na každé straně a několikrát zatlačil a uvolnil tlak, aby vytvořil pumpovací akci asi 100krát za minutu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva mastitidy ve skupině s falešnou kontrolou versus intervenční skupina OMT.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu jedinců, kteří mají recidivu mastitidy ve skupině s falešnou kontrolou oproti skupině s intervencí OMT.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální hodnocení zdraví (SF-36 Survey) skóre mezi skupinou s falešnou kontrolou a intervenční skupinou OMT.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání výsledků 36-položkového Short Form Survey/RAND mezi falešnou kontrolní skupinou a intervenční skupinou OMT.
|
6 měsíců
|
|
Pokračování kojení mezi falešnou kontrolní skupinou a intervenční skupinou OMT.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání počtu jedinců, kteří jsou schopni pokračovat v kojení ve skupině s falešnou kontrolou oproti intervenční skupině OMT.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti založené na nežádoucích příhodách mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou OMT.
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnání a zdokumentování počtu jedinců, kteří mají nepříznivé účinky na OMT ve skupině s falešnou kontrolou oproti intervenční skupině OMT.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Puerperální poruchy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Mastitida
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Modality fyzikální terapie
- Rehabilitace
- Muskuloskeletální manipulace
- Manipulace, osteopatická
Další identifikační čísla studie
- FB21/IRB/060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .