- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05132426
Traitement de manipulation ostéopathique pour la mammite récurrente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mammite de lactation est un problème de santé important pour les femmes qui allaitent, affectant jusqu'à 33 % de cette population. La mammite est la raison la plus fréquemment citée pour l'arrêt de l'allaitement chez les femmes qui allaitent. Il est couramment traité avec des antibiotiques, et certaines femmes auront besoin de plusieurs cures pour les épisodes récurrents, ce qui peut entraîner une résistance aux antibiotiques dans l'environnement. L'étiologie de la mammite est incomplètement définie dans la littérature, avec des sources décrivant un état infectieux ou inflammatoire. La philosophie ostéopathique ajoute à ce différentiel un examen du système musculo-squelettique, à la recherche d'une relation structure/fonction. Dans cette optique, la mammite pourrait être considérée comme un problème du système lymphatique. Un médecin ostéopathe évaluerait un patient pour la présence d'un dysfonctionnement dans les structures fasciales qui drainent le sein, puis appliquerait un traitement de manipulation ostéopathique (OMT) pour traiter ces dysfonctionnements. Chez les patients atteints de mammite récurrente, ces dysfonctionnements de l'aponévrose créent un environnement dans lequel un mauvais drainage entraîne des épisodes répétés. L'incorporation de l'OMT dans ces traitements conservateurs est proposée pour améliorer le drainage lymphatique du sein et donc éliminer le besoin de traitements antibiotiques. Cette étude examinera si l'OMT est efficace dans le traitement de la mammite récurrente sans antibiotiques et dans la prévention de la récurrence future de la mammite dans le même sein.
Il s'agira d'un essai clinique pilote/faisabilité comparatif randomisé d'efficacité. Nous recruterons et traiterons des participantes qui ont reçu plusieurs diagnostics de mammite dans le même sein au cours des 6 derniers mois. Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion pour être inscrits à cette étude. Les participants éligibles à cette étude subiront un examen ostéopathique standardisé qui sera effectué pour évaluer les structures du tissu conjonctif qui drainent le système lymphatique du sein. Le médecin recherchera des signes de dysfonctionnement somatique, décrits comme des modifications des qualités tissulaires normales ou des fonctions corporelles pouvant être affectées par la manipulation ostéopathique pour améliorer la santé. Une fois le dysfonctionnement somatique confirmé, les patients seront assignés au hasard au groupe de contrôle factice ou au groupe d'intervention OMT. Les deux groupes de l'étude recevront 24 à 48 heures de traitement standard pour la mammite récurrente de la part de leur médecin principal ou référent, comme la réduction de la douleur, des compresses chaudes, ainsi que la gestion de la surproduction de lait. S'il n'y a pas d'amélioration, des antibiotiques peuvent être administrés par leur médecin traitant. S'ils font partie du groupe de traitement, ils continueront le traitement standard mais subiront également une OMT comprenant la libération myofasciale de l'entrée thoracique, la traction pectorale, la libération du diaphragme avec MFR, la libération fasciale du sein et la pompe lymphatique thoracique. S'ils sont inscrits dans le groupe témoin fictif, ils recevront des traitements fictifs qui ressembleront aux traitements réels mais ne sont pas censés être thérapeutiques. Les deux groupes seront traités 3 fois sur 4 semaines, la semaine 1, la semaine 2 et la semaine 4. Ces traitements seront effectués par des médecins ostéopathes formés et des étudiants en médecine qui sont membres de notre programme de bourses en ostéopathie.
Les participants des deux groupes seront invités à passer une évaluation de la santé mondiale mesurée par le SF-36 (36-item Short Form Survey/RAND). Il s'agit d'une enquête de 36 questions qui aidera à mesurer les résultats de santé globaux pendant toute la durée de l'étude. Cela sera pris au jour 0, à la visite de la semaine 1, à la visite de la semaine 2, à la visite de la semaine 4 et au suivi de six mois. De plus, après la visite initiale, les sujets seront invités à signaler si et quand ils ont une récidive de mammite à tout moment au cours de l'étude, si et quand ils n'ont pas pu continuer à allaiter au cours de l'étude, et ils seront invités à signaler s'ils ressentent des effets indésirables du traitement qu'ils reçoivent. Ces points de données seront pris à chaque visite et les sujets seront invités à signaler de tels cas à l'assistant de recherche si quelque chose est expérimenté entre les visites de recherche. La comparaison principale sera le traitement standard pour les patients atteints de mammite récurrente avec OMT fictif par rapport au traitement standard avec l'ajout d'OMT pour les patients atteints de mammite récurrente.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian Loveless, DO
- Numéro de téléphone: 909-706-3901
- E-mail: bloveless@westernu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric S Martinez, BS
- Numéro de téléphone: 909-469-8563
- E-mail: ericmartinez@westernu.edu
Lieux d'étude
-
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California
-
Pomona, California, États-Unis, 91766
- Recrutement
- Western University of Health Sciences
-
Contact:
- Brian Loveless, DO
- Numéro de téléphone: 909-706-3901
- E-mail: bloveless@westernu.edu
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Contact:
- Eric Martinez, BS
- Numéro de téléphone: (909) 469-8563
- E-mail: ericmartinez@westernu.edu
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Chercheur principal:
- Brian Loveless, DO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 50 ans.
- Signé un formulaire de consentement éclairé.
- Diagnostic clinique de mammite récurrente : plus de 2 épisodes de mammite de lactation dans le même sein sur une période de 6 mois.
- Preuve de dysfonctionnement somatique lors d'un examen structurel ostéopathique.
Critère d'exclusion:
- Abcès mammaires.
- Problèmes de santé liés à la grossesse.
- Incapacité à recevoir l'OMT en raison de plaies ouvertes, de fractures, d'anurèse, de fasciite nécrosante, d'insuffisance cardiaque congestive ou de conditions cardiaques instables.
- Moins de 18 ans ou plus de 50 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'intervention OMT
La libération myofasciale de l'entrée thoracique est un traitement impliquant une légère pression appliquée sur les épaules et le cou pour déplacer le tissu dans différentes directions. La traction pectorale demandera au médecin de saisir doucement et de tirer lentement la zone des aisselles avec une force de traction lente appliquée vers les épaules. La libération du diaphragme avec MFR consiste pour le médecin à toucher sous les côtes de chaque côté et à appliquer doucement une pression pour déplacer le tissu d'un côté à l'autre. La libération fasciale du sein obligera le médecin à entourer le sein avec ses mains et à induire une traction antérieure. Le médecin induit alors un mouvement dans toutes les directions. Le médecin localisera ensuite l'endroit affecté et utilisera un mouvement de décapage direct de la base du sein vers l'aréole jusqu'à ce que la restriction soit relâchée. La pompe thoracique demande au médecin de placer ses mains sur la paroi thoracique de chaque côté et d'appliquer une pression et de relâcher la pression plusieurs fois pour générer une action de pompage d'environ 100 fois par minute. |
La libération myofasciale de l'entrée thoracique est un traitement impliquant une légère pression appliquée sur les épaules et le cou pour déplacer le tissu dans différentes directions. La traction pectorale demandera au médecin de saisir doucement et de tirer lentement la zone des aisselles avec une force de traction lente appliquée vers les épaules. La libération du diaphragme avec MFR consiste pour le médecin à toucher sous les côtes de chaque côté et à appliquer doucement une pression pour déplacer le tissu d'un côté à l'autre. La libération fasciale du sein obligera le médecin à entourer le sein avec ses mains et à induire une traction antérieure. Le médecin induit alors un mouvement dans toutes les directions. Le médecin localisera ensuite l'endroit affecté et utilisera un mouvement de décapage direct de la base du sein vers l'aréole jusqu'à ce que la restriction soit relâchée. La pompe thoracique demande au médecin de placer ses mains sur la paroi thoracique de chaque côté et d'appliquer une pression et de relâcher la pression plusieurs fois pour générer une action de pompage d'environ 100 fois par minute. |
Comparateur factice: Bras factice OMT
MFR de l'entrée thoracique Sham : les mains de l'opérateur encercleraient l'entrée thoracique et sentiraient un dysfonctionnement somatique dans la zone mais s'abstiendraient de traiter cette zone. Traction pectorale imposture : Le médecin contacterait la région de l'aisselle et diagnostiquerait le dysfonctionnement somatique, mais contrairement au groupe de traitement, il ne ferait aucun traitement. Libération du diaphragme avec MFR Sham : les mains du médecin sont placées juste en dessous de la cage thoracique et sentiront les barrières restrictives directes mais n'augmenteront pas la libération. Libération fasciale du sein Sham : Le médecin encerclerait le sein avec ses mains mais n'induirait pas de mouvement ni n'engagerait de barrières directes. L'opérateur trouvera la barrière dans le tissu mais s'abstiendra de le traiter. Pompe thoracique Sham : Le médecin tiendra ses mains en place sur la paroi thoracique mais n'essaiera pas d'affecter le mouvement respiratoire et ne résistera pas au mouvement ascendant de la cage thoracique pendant l'inhalation. |
La libération myofasciale de l'entrée thoracique est un traitement impliquant une légère pression appliquée sur les épaules et le cou pour déplacer le tissu dans différentes directions. La traction pectorale demandera au médecin de saisir doucement et de tirer lentement la zone des aisselles avec une force de traction lente appliquée vers les épaules. La libération du diaphragme avec MFR consiste pour le médecin à toucher sous les côtes de chaque côté et à appliquer doucement une pression pour déplacer le tissu d'un côté à l'autre. La libération fasciale du sein obligera le médecin à entourer le sein avec ses mains et à induire une traction antérieure. Le médecin induit alors un mouvement dans toutes les directions. Le médecin localisera ensuite l'endroit affecté et utilisera un mouvement de décapage direct de la base du sein vers l'aréole jusqu'à ce que la restriction soit relâchée. La pompe thoracique demande au médecin de placer ses mains sur la paroi thoracique de chaque côté et d'appliquer une pression et de relâcher la pression plusieurs fois pour générer une action de pompage d'environ 100 fois par minute. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence de la mammite
Délai: 6 mois
|
Comparaison du nombre d'individus qui ont une récidive de mammite dans le groupe témoin fictif par rapport au groupe d'intervention OMT.
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6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la santé mondiale (enquête SF-36)
Délai: 6 mois
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Comparaison des résultats de 36 item Short Form Survey/RAND entre le groupe de contrôle factice et le groupe d'intervention OMT.
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6 mois
|
Poursuite de l'allaitement
Délai: 6 mois
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Comparaison du nombre de personnes capables de continuer à allaiter dans le groupe témoin fictif par rapport au groupe d'intervention OMT.
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6 mois
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Évaluation de la sécurité
Délai: 6 mois
|
Comparer et documenter le nombre d'individus qui ont des effets indésirables à l'OMT dans le groupe témoin fictif par rapport au groupe d'intervention OMT.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FB21/IRB/060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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