Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteopátiás manipulatív kezelés visszatérő masztitiszre

2021. november 12. frissítette: Brian Loveless, Western University of Health Sciences
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az oszteopátiás manipulatív kezelés (OMT) hatékony-e a visszatérő tőgygyulladás kezelésében antibiotikumok alkalmazása nélkül, és segít-e megelőzni a tőgygyulladás jövőbeni kiújulását olyan egyéneknél, akiknél többször előfordult tőgygyulladás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A laktációs tőgygyulladás jelentős egészségügyi probléma a szoptató nők számára, amely a lakosság 33%-át érinti. A tőgygyulladás a leggyakoribb oka a szoptatás abbahagyásának a szoptató nők körében. Általában antibiotikumokkal kezelik, és néhány nőnek több kúrára lesz szüksége az ismétlődő epizódok miatt, ami antibiotikum-rezisztenciához vezethet a környezetben. A tőgygyulladás etiológiája a szakirodalomban nem teljesen meghatározott, a források fertőző vagy gyulladásos állapotot írnak le. Az oszteopátiás filozófia ehhez a különbséghez hozzáadja a mozgásszervi rendszer vizsgálatát, felépítés/funkció összefüggést keresve. Ennek fényében a tőgygyulladást a nyirokrendszer problémájának tekinthetjük. Az oszteopata orvos értékeli a pácienst a mellet kiürítő fasciális struktúrákban fennálló diszfunkcióra, majd oszteopátiás manipulatív kezelést (OMT) alkalmaz a diszfunkciók kezelésére. A visszatérő mastitisben szenvedő betegeknél ezek a fascia diszfunkciók olyan környezetet teremtenek, ahol a károsodott vízelvezetés ismétlődő epizódokhoz vezet. Az OMT beépítése ezekbe a konzervatív kezelésekbe az emlő nyirokelvezetésének javítása érdekében javasolt, és így elkerülhető az antibiotikumos kezelések szükségessége. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az OMT hatékony-e a visszatérő tőgygyulladás kezelésében antibiotikumok nélkül, és hogy megelőzze a tőgygyulladás jövőbeli kiújulását ugyanabban az emlőben.

Ez egy összehasonlító hatékonyságú randomizált kísérleti/megvalósíthatósági klinikai vizsgálat lesz. Olyan résztvevőket fogunk toborozni és kezelni, akiknél az elmúlt 6 hónapban több tőgygyulladást diagnosztizáltak ugyanabban a mellben. A résztvevőknek meg kell felelniük az összes felvételi/kizárási kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban. Azon résztvevők, akik alkalmasak erre a vizsgálatra, szabványos osteopathiás vizsgálaton esnek át, amelyet a mell nyirokrendszerét elvezető kötőszöveti struktúrák értékelésére végeznek el. Az orvos a szomatikus diszfunkció jeleit fogja keresni, amelyeket a normál szövetminőségben vagy a testfunkciókban bekövetkező változásokként írnak le, amelyeket az egészség javítása érdekében osteopathiás manipuláció befolyásolhat. A szomatikus diszfunkció megerősítése után a betegeket véletlenszerűen besorolják az ál-kontroll csoportba vagy az OMT intervenciós csoportba. A vizsgálatban részt vevő mindkét csoport 24-48 órás szokásos kezelést kap a visszatérő tőgygyulladás kezelésére elsődleges vagy beutaló orvosától, például fájdalomcsillapítást, meleg borogatást, valamint a tej túltermelésének kezelését. Ha nincs javulás, akkor az elsődleges orvos antibiotikumot adhat. Ha a kezelési csoportban vannak, folytatják a szokásos kezelést, de OMT-n is átesnek, beleértve a mellkasi bemenet myofasciális felszabadítását, a mellkasi húzást, a rekeszizom felszabadítását MFR-rel, az emlő fasciális felszabadítását és a mellkasi nyirokpumpát. Ha bekerülnek az ál-kontroll csoportba, olyan színlelt kezeléseket kapnak, amelyek hasonlítanak a tényleges kezelésekre, de nem terápiás célt szolgálnak. Mindkét csoportot háromszor kezelik 4 héten keresztül, az 1., a 2. és a 4. héten. Ezeket a kezeléseket képzett oszteopata orvosok és orvostanhallgatók végzik, akik oszteopátiás ösztöndíjprogramunk tagjai.

Mindkét csoport résztvevőit felkérik az SF-36 (36 elemből álló Short Form Survey/RAND) által mért globális állapotfelmérésre. Ez egy 36 kérdésből álló felmérés, amely segít mérni az általános egészségügyi eredményeket a tanulmány teljes időtartama alatt. Ezt a 0. napon, az 1. heti látogatáson, a 2. heti látogatáson, a 4. heti látogatáson és a hat hónapos nyomon követéskor veszik fel. Ezen túlmenően, az első látogatás után az alanyokat felkérik arra, hogy számoljanak be arról, hogy a vizsgálat során bármikor kiújul-e tőgygyulladásuk, ha és mikor nem tudták folytatni a szoptatást a vizsgálat során, és felkérik őket arra, hogy jelentsék, ha bármilyen nemkívánatos hatást tapasztalnak a kezelés során. Ezeket az adatpontokat minden látogatáskor felvesszük, és az alanyokat felkérjük, hogy jelentsenek minden ilyen esetet a kutatói asszisztensnek, ha bármit tapasztalnak a kutatási látogatások között. Az elsődleges összehasonlítás a visszatérő tőgygyulladásban szenvedő OMT-ben szenvedő betegek standard kezelése, illetve a visszatérő tőgygyulladásos betegek OMT-vel történő kiegészítése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
        • Toborzás
        • Western University of Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Loveless, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 éves kor között.
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
  • Kiújuló tőgygyulladás klinikai diagnózisa: több mint 2 laktációs tőgygyulladás epizódja ugyanabban az emlőben 6 hónapon belül.
  • A szomatikus diszfunkció bizonyítéka osteopathiás szerkezeti vizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Emlőtályogok.
  • A terhességgel kapcsolatos egészségügyi problémák.
  • Nyílt sebek, törések, anuresis, nekrotizáló fasciitis, pangásos szívelégtelenség vagy instabil szívelégtelenség miatt nem lehet OMT-t kapni.
  • 18 évesnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OMT beavatkozó kar

A mellkasi bemenet myofascialis felszabadítása egy olyan kezelés, amely során gyengéd nyomást gyakorolnak a vállra és a nyakra, hogy a szövetet különböző irányokba mozgassák.

A mellkasi vontatás során az orvos finoman megragadja és lassan húzza a hónalj területét, lassú húzóerővel a vállak felé.

A rekeszizom felszabadítása MFR-rel abból áll, hogy az orvos mindkét oldalon megérinti a bordákat, és finoman nyomást gyakorol a szövet egyik oldalról a másikra mozgatására.

A mell fasciális elengedésekor az orvos a kezével körülveszi a mellet, és előidézi az elülső tapadást. Ezután az orvos minden irányban mozgást indukál. Az orvos ezután megkeresi az érintett helyet, és a mell tövétől a bimbóudvar felé közvetlen lehúzó mozdulatot alkalmaz, amíg a korlátozás fel nem oldódik.

A mellkasi pumpa során az orvos mindkét oldalon a mellkasfalra helyezi a kezét, és többször nyomást gyakorol, majd engedi el a nyomást, hogy percenként körülbelül 100-szoros pumpálást generáljon.

A mellkasi bemenet myofascialis felszabadítása egy olyan kezelés, amely során gyengéd nyomást gyakorolnak a vállra és a nyakra, hogy a szövetet különböző irányokba mozgassák.

A mellkasi vontatás során az orvos finoman megragadja és lassan húzza a hónalj területét, lassú húzóerővel a vállak felé.

A rekeszizom felszabadítása MFR-rel abból áll, hogy az orvos mindkét oldalon megérinti a bordákat, és finoman nyomást gyakorol a szövet egyik oldalról a másikra mozgatására.

A mell fasciális elengedésekor az orvos a kezével körülveszi a mellet, és előidézi az elülső tapadást. Ezután az orvos minden irányban mozgást indukál. Az orvos ezután megkeresi az érintett helyet, és a mell tövétől a bimbóudvar felé közvetlen lehúzó mozdulatot alkalmaz, amíg a korlátozás fel nem oldódik.

A mellkasi pumpa során az orvos mindkét oldalon a mellkasfalra helyezi a kezét, és többször nyomást gyakorol, majd engedi el a nyomást, hogy percenként körülbelül 100-szoros pumpálást generáljon.

Sham Comparator: OMT Sham Arm

A mellkasi bemenet MFR-je Sham: A kezelő keze körülveszi a mellkasi bemenetet, és szomatikus diszfunkciót érez a területen, de tartózkodik e terület kezelésétől.

Mellkasi trakció Ál: Az orvos felveszi a kapcsolatot a hónalj területével és diagnosztizálja a szomatikus diszfunkciót, de a kezelt csoporttal ellentétben nem végez semmilyen kezelést.

Rekeszizom kioldása MFR Sham segítségével: Az orvos keze közvetlenül a bordaív alatt van, és megérzi a közvetlen korlátozó akadályokat, de nem fokozza a kioldást.

A mell ál-elengedése: Az orvos a kezével körülveszi a mellet, de nem vált ki mozgást, és nem kapcsol be semmilyen közvetlen akadályba. A kezelő megtalálja a gátat a szövetben, de tartózkodik annak kezelésétől.

Sham mellkasi pumpa: Az orvos a helyén tartja a kezét a mellkasfalon, de nem próbálja befolyásolni a légzést, és nem fog ellenállni a bordaív felfelé irányuló mozgásának a belégzés során.

A mellkasi bemenet myofascialis felszabadítása egy olyan kezelés, amely során gyengéd nyomást gyakorolnak a vállra és a nyakra, hogy a szövetet különböző irányokba mozgassák.

A mellkasi vontatás során az orvos finoman megragadja és lassan húzza a hónalj területét, lassú húzóerővel a vállak felé.

A rekeszizom felszabadítása MFR-rel abból áll, hogy az orvos mindkét oldalon megérinti a bordákat, és finoman nyomást gyakorol a szövet egyik oldalról a másikra mozgatására.

A mell fasciális elengedésekor az orvos a kezével körülveszi a mellet, és előidézi az elülső tapadást. Ezután az orvos minden irányban mozgást indukál. Az orvos ezután megkeresi az érintett helyet, és a mell tövétől a bimbóudvar felé közvetlen lehúzó mozdulatot alkalmaz, amíg a korlátozás fel nem oldódik.

A mellkasi pumpa során az orvos mindkét oldalon a mellkasfalra helyezi a kezét, és többször nyomást gyakorol, majd engedi el a nyomást, hogy percenként körülbelül 100-szoros pumpálást generáljon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mastitis kiújulása
Időkeret: 6 hónap
Azon személyek számának összehasonlítása, akiknél kiújult a tőgygyulladás az ál-kontroll csoportban és az OMT intervenciós csoportban.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális egészségfelmérés (SF-36 felmérés)
Időkeret: 6 hónap
A 36 elemből álló Short Form Survey/RAND eredményeinek összehasonlítása az álkontroll csoport és az OMT intervenciós csoport között.
6 hónap
A szoptatás folytatása
Időkeret: 6 hónap
A szoptatás folytatására képes egyének számának összehasonlítása az álkontroll csoportban az OMT intervenciós csoporttal.
6 hónap
A biztonság értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az OMT-re káros hatásokat kiváltó egyének számának összehasonlítása és dokumentálása az álkontroll-csoportban az OMT-beavatkozó csoporttal.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FB21/IRB/060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tőgygyulladás

3
Iratkozz fel