- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05132426
Osteopátiás manipulatív kezelés visszatérő masztitiszre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laktációs tőgygyulladás jelentős egészségügyi probléma a szoptató nők számára, amely a lakosság 33%-át érinti. A tőgygyulladás a leggyakoribb oka a szoptatás abbahagyásának a szoptató nők körében. Általában antibiotikumokkal kezelik, és néhány nőnek több kúrára lesz szüksége az ismétlődő epizódok miatt, ami antibiotikum-rezisztenciához vezethet a környezetben. A tőgygyulladás etiológiája a szakirodalomban nem teljesen meghatározott, a források fertőző vagy gyulladásos állapotot írnak le. Az oszteopátiás filozófia ehhez a különbséghez hozzáadja a mozgásszervi rendszer vizsgálatát, felépítés/funkció összefüggést keresve. Ennek fényében a tőgygyulladást a nyirokrendszer problémájának tekinthetjük. Az oszteopata orvos értékeli a pácienst a mellet kiürítő fasciális struktúrákban fennálló diszfunkcióra, majd oszteopátiás manipulatív kezelést (OMT) alkalmaz a diszfunkciók kezelésére. A visszatérő mastitisben szenvedő betegeknél ezek a fascia diszfunkciók olyan környezetet teremtenek, ahol a károsodott vízelvezetés ismétlődő epizódokhoz vezet. Az OMT beépítése ezekbe a konzervatív kezelésekbe az emlő nyirokelvezetésének javítása érdekében javasolt, és így elkerülhető az antibiotikumos kezelések szükségessége. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az OMT hatékony-e a visszatérő tőgygyulladás kezelésében antibiotikumok nélkül, és hogy megelőzze a tőgygyulladás jövőbeli kiújulását ugyanabban az emlőben.
Ez egy összehasonlító hatékonyságú randomizált kísérleti/megvalósíthatósági klinikai vizsgálat lesz. Olyan résztvevőket fogunk toborozni és kezelni, akiknél az elmúlt 6 hónapban több tőgygyulladást diagnosztizáltak ugyanabban a mellben. A résztvevőknek meg kell felelniük az összes felvételi/kizárási kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban. Azon résztvevők, akik alkalmasak erre a vizsgálatra, szabványos osteopathiás vizsgálaton esnek át, amelyet a mell nyirokrendszerét elvezető kötőszöveti struktúrák értékelésére végeznek el. Az orvos a szomatikus diszfunkció jeleit fogja keresni, amelyeket a normál szövetminőségben vagy a testfunkciókban bekövetkező változásokként írnak le, amelyeket az egészség javítása érdekében osteopathiás manipuláció befolyásolhat. A szomatikus diszfunkció megerősítése után a betegeket véletlenszerűen besorolják az ál-kontroll csoportba vagy az OMT intervenciós csoportba. A vizsgálatban részt vevő mindkét csoport 24-48 órás szokásos kezelést kap a visszatérő tőgygyulladás kezelésére elsődleges vagy beutaló orvosától, például fájdalomcsillapítást, meleg borogatást, valamint a tej túltermelésének kezelését. Ha nincs javulás, akkor az elsődleges orvos antibiotikumot adhat. Ha a kezelési csoportban vannak, folytatják a szokásos kezelést, de OMT-n is átesnek, beleértve a mellkasi bemenet myofasciális felszabadítását, a mellkasi húzást, a rekeszizom felszabadítását MFR-rel, az emlő fasciális felszabadítását és a mellkasi nyirokpumpát. Ha bekerülnek az ál-kontroll csoportba, olyan színlelt kezeléseket kapnak, amelyek hasonlítanak a tényleges kezelésekre, de nem terápiás célt szolgálnak. Mindkét csoportot háromszor kezelik 4 héten keresztül, az 1., a 2. és a 4. héten. Ezeket a kezeléseket képzett oszteopata orvosok és orvostanhallgatók végzik, akik oszteopátiás ösztöndíjprogramunk tagjai.
Mindkét csoport résztvevőit felkérik az SF-36 (36 elemből álló Short Form Survey/RAND) által mért globális állapotfelmérésre. Ez egy 36 kérdésből álló felmérés, amely segít mérni az általános egészségügyi eredményeket a tanulmány teljes időtartama alatt. Ezt a 0. napon, az 1. heti látogatáson, a 2. heti látogatáson, a 4. heti látogatáson és a hat hónapos nyomon követéskor veszik fel. Ezen túlmenően, az első látogatás után az alanyokat felkérik arra, hogy számoljanak be arról, hogy a vizsgálat során bármikor kiújul-e tőgygyulladásuk, ha és mikor nem tudták folytatni a szoptatást a vizsgálat során, és felkérik őket arra, hogy jelentsék, ha bármilyen nemkívánatos hatást tapasztalnak a kezelés során. Ezeket az adatpontokat minden látogatáskor felvesszük, és az alanyokat felkérjük, hogy jelentsenek minden ilyen esetet a kutatói asszisztensnek, ha bármit tapasztalnak a kutatási látogatások között. Az elsődleges összehasonlítás a visszatérő tőgygyulladásban szenvedő OMT-ben szenvedő betegek standard kezelése, illetve a visszatérő tőgygyulladásos betegek OMT-vel történő kiegészítése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brian Loveless, DO
- Telefonszám: 909-706-3901
- E-mail: bloveless@westernu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric S Martinez, BS
- Telefonszám: 909-469-8563
- E-mail: ericmartinez@westernu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pomona, California, Egyesült Államok, 91766
- Toborzás
- Western University of Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Brian Loveless, DO
- Telefonszám: 909-706-3901
- E-mail: bloveless@westernu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Martinez, BS
- Telefonszám: (909) 469-8563
- E-mail: ericmartinez@westernu.edu
-
Kutatásvezető:
- Brian Loveless, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 éves kor között.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
- Kiújuló tőgygyulladás klinikai diagnózisa: több mint 2 laktációs tőgygyulladás epizódja ugyanabban az emlőben 6 hónapon belül.
- A szomatikus diszfunkció bizonyítéka osteopathiás szerkezeti vizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Emlőtályogok.
- A terhességgel kapcsolatos egészségügyi problémák.
- Nyílt sebek, törések, anuresis, nekrotizáló fasciitis, pangásos szívelégtelenség vagy instabil szívelégtelenség miatt nem lehet OMT-t kapni.
- 18 évesnél fiatalabb vagy 50 évesnél idősebb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: OMT beavatkozó kar
A mellkasi bemenet myofascialis felszabadítása egy olyan kezelés, amely során gyengéd nyomást gyakorolnak a vállra és a nyakra, hogy a szövetet különböző irányokba mozgassák. A mellkasi vontatás során az orvos finoman megragadja és lassan húzza a hónalj területét, lassú húzóerővel a vállak felé. A rekeszizom felszabadítása MFR-rel abból áll, hogy az orvos mindkét oldalon megérinti a bordákat, és finoman nyomást gyakorol a szövet egyik oldalról a másikra mozgatására. A mell fasciális elengedésekor az orvos a kezével körülveszi a mellet, és előidézi az elülső tapadást. Ezután az orvos minden irányban mozgást indukál. Az orvos ezután megkeresi az érintett helyet, és a mell tövétől a bimbóudvar felé közvetlen lehúzó mozdulatot alkalmaz, amíg a korlátozás fel nem oldódik. A mellkasi pumpa során az orvos mindkét oldalon a mellkasfalra helyezi a kezét, és többször nyomást gyakorol, majd engedi el a nyomást, hogy percenként körülbelül 100-szoros pumpálást generáljon. |
A mellkasi bemenet myofascialis felszabadítása egy olyan kezelés, amely során gyengéd nyomást gyakorolnak a vállra és a nyakra, hogy a szövetet különböző irányokba mozgassák. A mellkasi vontatás során az orvos finoman megragadja és lassan húzza a hónalj területét, lassú húzóerővel a vállak felé. A rekeszizom felszabadítása MFR-rel abból áll, hogy az orvos mindkét oldalon megérinti a bordákat, és finoman nyomást gyakorol a szövet egyik oldalról a másikra mozgatására. A mell fasciális elengedésekor az orvos a kezével körülveszi a mellet, és előidézi az elülső tapadást. Ezután az orvos minden irányban mozgást indukál. Az orvos ezután megkeresi az érintett helyet, és a mell tövétől a bimbóudvar felé közvetlen lehúzó mozdulatot alkalmaz, amíg a korlátozás fel nem oldódik. A mellkasi pumpa során az orvos mindkét oldalon a mellkasfalra helyezi a kezét, és többször nyomást gyakorol, majd engedi el a nyomást, hogy percenként körülbelül 100-szoros pumpálást generáljon. |
Sham Comparator: OMT Sham Arm
A mellkasi bemenet MFR-je Sham: A kezelő keze körülveszi a mellkasi bemenetet, és szomatikus diszfunkciót érez a területen, de tartózkodik e terület kezelésétől. Mellkasi trakció Ál: Az orvos felveszi a kapcsolatot a hónalj területével és diagnosztizálja a szomatikus diszfunkciót, de a kezelt csoporttal ellentétben nem végez semmilyen kezelést. Rekeszizom kioldása MFR Sham segítségével: Az orvos keze közvetlenül a bordaív alatt van, és megérzi a közvetlen korlátozó akadályokat, de nem fokozza a kioldást. A mell ál-elengedése: Az orvos a kezével körülveszi a mellet, de nem vált ki mozgást, és nem kapcsol be semmilyen közvetlen akadályba. A kezelő megtalálja a gátat a szövetben, de tartózkodik annak kezelésétől. Sham mellkasi pumpa: Az orvos a helyén tartja a kezét a mellkasfalon, de nem próbálja befolyásolni a légzést, és nem fog ellenállni a bordaív felfelé irányuló mozgásának a belégzés során. |
A mellkasi bemenet myofascialis felszabadítása egy olyan kezelés, amely során gyengéd nyomást gyakorolnak a vállra és a nyakra, hogy a szövetet különböző irányokba mozgassák. A mellkasi vontatás során az orvos finoman megragadja és lassan húzza a hónalj területét, lassú húzóerővel a vállak felé. A rekeszizom felszabadítása MFR-rel abból áll, hogy az orvos mindkét oldalon megérinti a bordákat, és finoman nyomást gyakorol a szövet egyik oldalról a másikra mozgatására. A mell fasciális elengedésekor az orvos a kezével körülveszi a mellet, és előidézi az elülső tapadást. Ezután az orvos minden irányban mozgást indukál. Az orvos ezután megkeresi az érintett helyet, és a mell tövétől a bimbóudvar felé közvetlen lehúzó mozdulatot alkalmaz, amíg a korlátozás fel nem oldódik. A mellkasi pumpa során az orvos mindkét oldalon a mellkasfalra helyezi a kezét, és többször nyomást gyakorol, majd engedi el a nyomást, hogy percenként körülbelül 100-szoros pumpálást generáljon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mastitis kiújulása
Időkeret: 6 hónap
|
Azon személyek számának összehasonlítása, akiknél kiújult a tőgygyulladás az ál-kontroll csoportban és az OMT intervenciós csoportban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Globális egészségfelmérés (SF-36 felmérés)
Időkeret: 6 hónap
|
A 36 elemből álló Short Form Survey/RAND eredményeinek összehasonlítása az álkontroll csoport és az OMT intervenciós csoport között.
|
6 hónap
|
A szoptatás folytatása
Időkeret: 6 hónap
|
A szoptatás folytatására képes egyének számának összehasonlítása az álkontroll csoportban az OMT intervenciós csoporttal.
|
6 hónap
|
A biztonság értékelése
Időkeret: 6 hónap
|
Az OMT-re káros hatásokat kiváltó egyének számának összehasonlítása és dokumentálása az álkontroll-csoportban az OMT-beavatkozó csoporttal.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FB21/IRB/060
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tőgygyulladás
-
Beijing University of Chinese MedicineBeijing Hospital of Traditional Chinese MedicineIsmeretlen
-
LactApp Women's HealthToborzás