- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05132426
Osteopaattinen manipuloiva hoito toistuvaan utaretulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetyksen aiheuttama utaretulehdus on merkittävä terveysongelma imettäville naisille, ja se vaikuttaa jopa 33 %:iin tästä väestöstä. Mastiitti on yleisin syy imetyksen lopettamiseen imettävien naisten keskuudessa. Sitä hoidetaan yleensä antibiooteilla, ja jotkut naiset tarvitsevat useita hoitojaksoja toistuvien jaksojen vuoksi, mikä voi johtaa antibioottiresistenssiin ympäristössä. Mastiitin etiologia on epätäydellisesti määritelty kirjallisuudessa, ja lähteet kuvaavat tarttuvaa tai tulehdustilaa. Osteopaattinen filosofia lisää tähän eroavaisuuksiin tuki- ja liikuntaelimistön tutkimuksen, jossa etsitään rakenteen ja toiminnan välistä suhdetta. Tässä valossa utaretulehdus voidaan nähdä imunestejärjestelmän ongelmana. Osteopaattinen lääkäri arvioi potilaan toimintahäiriön faskiaalisissa rakenteissa, jotka tyhjentävät rintaa, ja soveltaisi sitten osteopaattista manipulatiivista hoitoa (OMT) näiden toimintahäiriöiden korjaamiseksi. Potilailla, joilla on toistuva utaretulehdus, nämä faskian toimintahäiriöt luovat ympäristön, jossa heikentynyt vedenpoisto johtaa toistuviin episodeihin. OMT:n sisällyttämistä näihin konservatiivisiin hoitoihin ehdotetaan parantamaan rintojen lymfaattista poistumista ja siten poistamaan antibioottihoitojen tarpeen. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko OMT tehokas toistuvan utaretulehduksen hoidossa ilman antibiootteja ja estämään utaretulehduksen uusiutuminen samassa rinnassa.
Tämä on vertaileva tehokkuuden satunnaistettu pilotti/toteutettavuus kliininen koe. Rekrytoimme ja hoitamme osallistujia, joilla on ollut useita utaretulehdusdiagnooseja samassa rinnassa viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujien on täytettävä kaikki osallistumis-/poissulkemiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, käyvät läpi standardoidun osteopaattisen tutkimuksen, jossa arvioidaan sidekudosrakenteita, jotka tyhjentävät rinnan imusolmukejärjestelmää. Lääkäri etsii merkkejä somaattisista toimintahäiriöistä, joita kuvataan muutoksiksi normaaleissa kudoslaaduissa tai kehon toiminnassa, joihin osteopaattinen manipulaatio voi vaikuttaa terveyden parantamiseksi. Kun somaattinen toimintahäiriö on vahvistettu, potilaat jaetaan satunnaisesti valekontrolliryhmään tai OMT-interventioryhmään. Molemmat tutkimusryhmät saavat 24–48 tunnin normaalia hoitoa toistuvaan utaretulehdukseen ensisijaisilta tai lähetettäviltä lääkäreiltä, kuten kivun lievittämisestä, lämpimistä kompressioista sekä maidon ylituotannon hallinnasta. Jos parannuksia ei tapahdu, ensisijainen lääkäri voi antaa antibiootteja. Jos he ovat hoitoryhmässä, he jatkavat normaalia hoitoa, mutta heille tehdään myös OMT, mukaan lukien rintakehän sisäänmenon myofaskiaalinen vapautus, rintakehän veto, pallean irrotus MFR:llä, rintojen faskiaalinen vapautus ja rintakehän lymfaattinen pumppu. Jos heidät otetaan valekontrolliryhmään, he saavat valehoitoja, jotka muistuttavat varsinaisia hoitoja, mutta joiden ei ole tarkoitus olla terapeuttisia. Molempia ryhmiä hoidetaan 3 kertaa 4 viikon aikana, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 4. Nämä hoidot suorittavat koulutetut osteopaattiset lääkärit ja lääketieteen opiskelijat, jotka ovat osteopaattisen apurahaohjelman jäseniä.
Molempien ryhmien osallistujia pyydetään suorittamaan globaali terveysarviointi, joka mitataan SF-36:lla (36-kohtainen Short Form Survey/RAND). Tämä on 36 kysymyksen kysely, joka auttaa mittaamaan yleisiä terveystuloksia koko tutkimuksen ajan. Tämä tehdään päivä 0, viikko 1, viikko 2, viikko 4 ja kuuden kuukauden seuranta. Lisäksi ensimmäisen käynnin jälkeen koehenkilöitä pyydetään raportoimaan, jos ja milloin heillä on uusiutunut utaretulehdus missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana, jos ja milloin he eivät pystyneet jatkamaan imetystä tutkimuksen aikana, ja heitä pyydetään ilmoittamaan, jos heillä on saamansa hoidon haittavaikutuksia. Nämä datapisteet otetaan jokaisella käynnillä ja koehenkilöitä pyydetään raportoimaan kaikista tällaisista tapauksista tutkimusassistentille, jos tutkimuskäyntien välillä tapahtuu jotain. Ensisijainen vertailu on tavallinen hoito toistuville utaretulehduspotilaille, joilla on OMT-huijaus, verrattuna standardihoitoon, johon on lisätty OMT uusiutuvien utaretulehduspotilaiden kohdalla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50 vuoden iässä.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Toistuvan utaretulehduksen kliininen diagnoosi: yli 2 laktaatioutaretulehdusta samassa rinnassa 6 kuukauden aikana.
- Todisteet somaattisesta toimintahäiriöstä osteopaattisen rakennetutkimuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maidon paiseet.
- Raskauteen liittyvät terveysongelmat.
- Kyvyttömyys saada OMT:tä avohaavojen, murtumien, anureesin, nekrotisoivan faskiitin, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai epävakaiden sydänsairauksien vuoksi.
- Alle 18-vuotias tai yli 50-vuotias.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OMT-interventiovarsi
Rintakehän sisääntulon myofaskiaalinen vapautus on hoito, jossa olkapäille ja kaulalle kohdistetaan hellävarainen paine kudoksen liikuttamiseksi eri suuntiin. Rintavoima saa lääkärin tarttumaan varovasti kainaloalueeseen ja vetämään sitä hitaasti olkapäitä kohti kohdistetun hitaan vetovoiman avulla. Kalvon irrotus MFR:llä koostuu siitä, että lääkäri koskettaa kylkiluiden alapuolella kummallakin puolella ja kohdistaa kevyesti painetta siirtääkseen kudosta puolelta toiselle. Rintojen kasvojen irrottaminen saa lääkärin ympäröimään rintaa käsillään ja saamaan aikaan vetovoiman etuosaan. Lääkäri indusoi sitten liikettä kaikkiin suuntiin. Lääkäri paikantaa sitten vaurioituneen paikan ja käyttää suoraa kuorintaliikettä rinnan tyvestä areolaa kohti, kunnes rajoitus vapautuu. Rintakehäpumpun avulla lääkäri asettaa kätensä rintakehän molemmille puolille ja painaa ja vapauttaa paineen useita kertoja, jolloin pumppausnopeus on noin 100 kertaa minuutissa. |
Rintakehän sisääntulon myofaskiaalinen vapautus on hoito, jossa olkapäille ja kaulalle kohdistetaan hellävarainen paine kudoksen liikuttamiseksi eri suuntiin. Rintavoima saa lääkärin tarttumaan varovasti kainaloalueeseen ja vetämään sitä hitaasti olkapäitä kohti kohdistetulla hitaalla vetovoimalla. Kalvon irrotus MFR:llä koostuu siitä, että lääkäri koskettaa kylkiluiden alapuolella kummallakin puolella ja kohdistaa kevyesti painetta siirtääkseen kudosta puolelta toiselle. Rintojen kasvojen irrottaminen saa lääkärin ympäröimään rintaa käsillään ja saamaan aikaan vetovoiman etuosaan. Lääkäri indusoi sitten liikettä kaikkiin suuntiin. Lääkäri paikantaa sitten vaurioituneen paikan ja käyttää suoraa kuorintaliikettä rinnan tyvestä areolaa kohti, kunnes rajoitus vapautuu. Rintakehäpumpun avulla lääkäri asettaa kätensä rintakehän molemmille puolille ja painaa ja vapauttaa paineen useita kertoja, jolloin pumppausnopeus on noin 100 kertaa minuutissa. |
|
Huijausvertailija: OMT Sham Arm
Rintakehän sisääntuloaukon MFR Sham: Käyttäjän kädet ympäröivät rintakehän sisääntuloa ja tunteisivat alueen somaattisen toimintahäiriön, mutta eivät hoitaisi tätä aluetta. Rinnan vetolujuus Vale: Lääkäri otti yhteyttä kainaloalueeseen ja diagnosoi somaattisen toimintahäiriön, mutta toisin kuin hoitoryhmä, he eivät antaneet mitään hoitoa. Kalvon irrotus MFR Shamilla: Lääkärin kädet asetetaan juuri rintakehän alle ja ne tuntevat suorat rajoittavat esteet, mutta eivät lisää vapautumista. Rintojen kasvojen irtoaminen Vale: Lääkäri ympäröi rintaa käsillään, mutta ei saa aikaan liikettä tai kohdistaisi suoria esteitä. Käyttäjä löytää esteen kudoksesta, mutta pidättäytyy käsittelemästä sitä. Rintakehäpumppu Sham: Lääkäri pitää kätensä paikoillaan rintakehän yläpuolella, mutta ei yritä vaikuttaa hengitysliikkeeseen eikä vastusta rintakehän ylöspäin suuntautuvaa liikettä sisäänhengityksen aikana. |
Rintakehän sisääntulon myofaskiaalinen vapautus on hoito, jossa olkapäille ja kaulalle kohdistetaan hellävarainen paine kudoksen liikuttamiseksi eri suuntiin. Rintavoima saa lääkärin tarttumaan varovasti kainaloalueeseen ja vetämään sitä hitaasti olkapäitä kohti kohdistetulla hitaalla vetovoimalla. Kalvon irrotus MFR:llä koostuu siitä, että lääkäri koskettaa kylkiluiden alapuolella kummallakin puolella ja kohdistaa kevyesti painetta siirtääkseen kudosta puolelta toiselle. Rintojen kasvojen irrottaminen saa lääkärin ympäröimään rintaa käsillään ja saamaan aikaan vetovoiman etuosaan. Lääkäri indusoi sitten liikettä kaikkiin suuntiin. Lääkäri paikantaa sitten vaurioituneen paikan ja käyttää suoraa kuorintaliikettä rinnan tyvestä areolaa kohti, kunnes rajoitus vapautuu. Rintakehäpumpun avulla lääkäri asettaa kätensä rintakehän molemmille puolille ja painaa ja vapauttaa paineen useita kertoja, jolloin pumppausnopeus on noin 100 kertaa minuutissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mastiitin uusiutuminen valekontrolliryhmässä verrattuna OMT-interventioryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamalla niiden henkilöiden määrää, joilla on uusiutunut utaretulehdus valekontrolliryhmässä verrattuna OMT-interventioryhmään.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Health Assessment (SF-36 Survey) -pisteet valekontrolliryhmän ja OMT-interventioryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamalla 36-kohtaisen Short Form Survey/RAND -tutkimuksen tuloksia valekontrolliryhmän ja OMT-interventioryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Imetyksen jatkaminen valekontrolliryhmän ja OMT-interventioryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamalla niiden yksilöiden lukumäärää, jotka pystyvät jatkamaan imetystä valekontrolliryhmässä verrattuna OMT-interventioryhmään.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuuden arviointi vale-kontrolliryhmän ja OMT-interventioryhmän välisten haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaamalla ja dokumentoimalla niiden yksilöiden lukumäärää, joilla on haitallisia vaikutuksia OMT:hen valekontrolliryhmässä verrattuna OMT-interventioryhmään.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lapsikauden häiriöt
- Iho- ja sidekudostaudit
- Mastiitti
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Tuki- ja liikuntaelinten manipulaatiot
- Manipulointi, osteopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- FB21/IRB/060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .