- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05132426
Trattamento manipolativo osteopatico per mastite ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mastite da allattamento è un problema di salute significativo per le donne che allattano e colpisce fino al 33% di questa popolazione. La mastite è la ragione più comune citata per l'interruzione dell'allattamento al seno tra le donne che allattano. Viene comunemente trattato con antibiotici e alcune donne richiedono più cicli per episodi ricorrenti, che possono portare a resistenza agli antibiotici nell'ambiente. L'eziologia della mastite è definita in modo incompleto in letteratura, con fonti che descrivono una condizione infettiva o infiammatoria. La filosofia osteopatica aggiunge a questo differenziale un esame del sistema muscolo-scheletrico, alla ricerca di una relazione struttura/funzione. In questa luce, la mastite potrebbe essere vista come un problema nel sistema linfatico. Un medico osteopatico valuterebbe un paziente per la presenza di disfunzione nelle strutture fasciali che drenano il seno, quindi applicherebbe un trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per affrontare tali disfunzioni. Nei pazienti con mastite ricorrente queste disfunzioni nella fascia creano un ambiente in cui un drenaggio compromesso porta a episodi ripetuti. Si propone l'incorporazione dell'OMT in questi trattamenti conservativi per migliorare il drenaggio linfatico del seno e quindi eliminare la necessità di trattamenti antibiotici. Questo studio indagherà se l'OMT è efficace nel trattamento della mastite ricorrente senza antibiotici e nel prevenire future recidive di mastite nello stesso seno.
Questo sarà uno studio clinico pilota/fattibilità randomizzato di efficacia comparativa. Recluteremo e cureremo partecipanti che hanno avuto diagnosi multiple di mastite nello stesso seno negli ultimi 6 mesi. I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione per essere arruolati in questo studio. I partecipanti idonei a questo studio saranno sottoposti a un esame osteopatico standardizzato che verrà eseguito per valutare le strutture del tessuto connettivo che drenano il sistema linfatico del seno. Il medico cercherà segni di disfunzione somatica che è descritta come cambiamenti nelle normali qualità dei tessuti o nella funzione del corpo che possono essere influenzati dalla manipolazione osteopatica per migliorare la salute. Una volta confermata la disfunzione somatica, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo fittizio o al gruppo di intervento OMT. Entrambi i gruppi nello studio riceveranno 24-48 ore di trattamento standard per la mastite ricorrente dai loro medici primari o di riferimento come riduzione del dolore, impacchi caldi e gestione della sovrapproduzione di latte. Se non ci sono miglioramenti, gli antibiotici possono essere somministrati dal loro medico di base. Se fanno parte del gruppo di trattamento, continueranno il trattamento standard ma saranno sottoposti anche a TMO, compreso il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico, la trazione pettorale, il rilascio del diaframma con MFR, il rilascio fasciale del seno e la pompa linfatica toracica. Se vengono arruolati nel gruppo di controllo fittizio, riceveranno trattamenti fittizi che assomiglieranno ai trattamenti reali ma non intendono essere terapeutici. Entrambi i gruppi saranno trattati 3 volte nell'arco di 4 settimane, la settimana 1, la settimana 2 e la settimana 4. Questi trattamenti saranno eseguiti da medici osteopati qualificati e studenti di medicina che sono membri del nostro programma di borse di studio per osteopati.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di effettuare una valutazione della salute globale misurata dall'SF-36 (36-item Short Form Survey/RAND). Questo è un sondaggio di 36 domande che aiuterà a misurare i risultati generali sulla salute durante l'intero studio. Questo sarà preso al giorno 0, alla visita della settimana 1, alla visita della settimana 2, alla visita della settimana 4 e al follow-up di sei mesi. Inoltre, dopo la visita iniziale, ai soggetti verrà chiesto di segnalare se e quando hanno avuto una recidiva di mastite in qualsiasi momento durante il corso dello studio, se e quando non sono stati in grado di continuare l'allattamento al seno nel corso dello studio, e verrà chiesto loro di segnalare se riscontrano effetti avversi dal trattamento che ricevono. Questi punti dati verranno rilevati ad ogni visita e ai soggetti verrà chiesto di segnalare tali casi all'assistente di ricerca se si verifica qualcosa tra le visite di ricerca. Il confronto principale sarà il trattamento standard per i pazienti con mastite ricorrente con OMT sham rispetto al trattamento standard con l'aggiunta di OMT per i pazienti con mastite ricorrente.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Pomona, California, Stati Uniti, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
- Firmato un modulo di consenso informato.
- Diagnosi clinica di mastite ricorrente: più di 2 episodi di mastite da allattamento nella stessa mammella in un periodo di 6 mesi.
- Evidenza di disfunzione somatica dopo aver subito un esame strutturale osteopatico.
Criteri di esclusione:
- Ascessi mammari.
- Problemi di salute legati alla gravidanza.
- Incapacità di ricevere OMT a causa di ferite aperte, fratture, anuresi, fascite necrotizzante, insufficienza cardiaca congestizia o condizioni cardiache instabili.
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento OMT
Il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico è un trattamento che prevede una leggera pressione applicata alle spalle e al collo per spostare il tessuto in diverse direzioni. La trazione pettorale farà sì che il medico afferri delicatamente e tiri lentamente l'area dell'ascella con una forza di trazione lenta applicata verso le spalle. Il rilascio del diaframma con MFR consiste nel tocco del medico sotto le costole su ciascun lato e nell'applicazione di una leggera pressione per spostare il tessuto da un lato all'altro. Il rilascio fasciale del seno farà sì che il medico circondi il seno con le mani e induca la trazione anteriore. Il medico quindi induce il movimento in tutte le direzioni. Il medico localizzerà quindi il punto interessato e utilizzerà un movimento di stripping diretto dalla base del seno verso l'areola fino a quando la restrizione non viene rilasciata. La pompa toracica prevede che il medico appoggi le mani sulla parete toracica su ciascun lato e applichi pressione e rilasci pressione diverse volte per generare un'azione di pompaggio di circa 100 volte al minuto. |
Il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico è un trattamento che prevede una leggera pressione applicata alle spalle e al collo per spostare il tessuto in diverse direzioni. La trazione pettorale farà sì che il medico afferri delicatamente e tiri lentamente l'area dell'ascella con una forza di trazione lenta applicata verso le spalle. Il rilascio del diaframma con MFR consiste nel tocco del medico sotto le costole su ciascun lato e nell'applicazione di una leggera pressione per spostare il tessuto da un lato all'altro. Il rilascio fasciale del seno farà sì che il medico circondi il seno con le mani e induca la trazione anteriore. Il medico quindi induce il movimento in tutte le direzioni. Il medico localizzerà quindi il punto interessato e utilizzerà un movimento di stripping diretto dalla base del seno verso l'areola fino a quando la restrizione non viene rilasciata. La pompa toracica prevede che il medico appoggi le mani sulla parete toracica su ciascun lato e applichi pressione e rilasci pressione diverse volte per generare un'azione di pompaggio di circa 100 volte al minuto. |
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Comparatore fittizio: Braccio finto OMT
MFR dell'ingresso toracico Sham: le mani dell'operatore circonderebbero l'ingresso toracico e sentirebbero la disfunzione somatica nell'area, ma si asterrebbero dal trattare quest'area. Sham di trazione pettorale: il medico contatterebbe l'area dell'ascella e diagnosticherebbe la disfunzione somatica, ma a differenza del gruppo di trattamento non farebbe alcun trattamento. Rilascio del diaframma con MFR Sham: le mani del medico sono posizionate appena sotto la gabbia toracica e sentiranno le barriere restrittive dirette ma non aumenteranno il rilascio. Rilascio fasciale del seno Sham: il medico circonderebbe il seno con le mani ma non indurrebbe il movimento o impegnerebbe alcuna barriera diretta. L'operatore troverà la barriera nel tessuto ma si asterrà dal trattarlo. Pompa toracica Sham: il medico terrà le mani in posizione sopra la parete toracica ma non cercherà di influenzare il movimento respiratorio e non resisterà al movimento verso l'alto della gabbia toracica durante l'inalazione. |
Il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico è un trattamento che prevede una leggera pressione applicata alle spalle e al collo per spostare il tessuto in diverse direzioni. La trazione pettorale farà sì che il medico afferri delicatamente e tiri lentamente l'area dell'ascella con una forza di trazione lenta applicata verso le spalle. Il rilascio del diaframma con MFR consiste nel tocco del medico sotto le costole su ciascun lato e nell'applicazione di una leggera pressione per spostare il tessuto da un lato all'altro. Il rilascio fasciale del seno farà sì che il medico circondi il seno con le mani e induca la trazione anteriore. Il medico quindi induce il movimento in tutte le direzioni. Il medico localizzerà quindi il punto interessato e utilizzerà un movimento di stripping diretto dalla base del seno verso l'areola fino a quando la restrizione non viene rilasciata. La pompa toracica prevede che il medico appoggi le mani sulla parete toracica su ciascun lato e applichi pressione e rilasci pressione diverse volte per generare un'azione di pompaggio di circa 100 volte al minuto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di mastite nel gruppo di controllo con procedura simulata rispetto al gruppo di intervento dell'OMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontando il numero di individui che hanno avuto una recidiva di mastite nel gruppo di controllo con procedura simulata rispetto al gruppo di intervento OMT.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi della Global Health Assessment (SF-36 Survey) tra il gruppo di controllo simulato e il gruppo di intervento OMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confronto dei risultati di un sondaggio in formato breve/RAND di 36 elementi tra il gruppo di controllo simulato e il gruppo di intervento OMT.
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6 mesi
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Continuazione dell'allattamento al seno tra il gruppo di controllo simulato e il gruppo di intervento OMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontando il numero di individui che sono in grado di continuare ad allattare al seno nel gruppo di controllo con simulazione rispetto al gruppo di intervento OMT.
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6 mesi
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Valutazione della sicurezza basata sugli eventi avversi tra il gruppo di controllo simulato e il gruppo di intervento OMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Confrontando e documentando il numero di individui che hanno avuto effetti avversi all’OMT nel gruppo di controllo simulato rispetto al gruppo di intervento dell’OMT.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Disturbi puerperali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Mastite
- Terapie
- Terapie complementari
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Manipolazioni muscoloscheletriche
- Manipolazione, osteopatico
Altri numeri di identificazione dello studio
- FB21/IRB/060
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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