Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento manipolativo osteopatico per mastite ricorrente

17 agosto 2026 aggiornato da: Brian Loveless, Western University of Health Sciences
Questo studio indagherà se il trattamento manipolativo osteopatico (OMT) è efficace nel trattamento della mastite ricorrente senza l'uso di antibiotici e se aiuta a prevenire future recidive di mastite in individui che hanno avuto più occorrenze di mastite.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La mastite da allattamento è un problema di salute significativo per le donne che allattano e colpisce fino al 33% di questa popolazione. La mastite è la ragione più comune citata per l'interruzione dell'allattamento al seno tra le donne che allattano. Viene comunemente trattato con antibiotici e alcune donne richiedono più cicli per episodi ricorrenti, che possono portare a resistenza agli antibiotici nell'ambiente. L'eziologia della mastite è definita in modo incompleto in letteratura, con fonti che descrivono una condizione infettiva o infiammatoria. La filosofia osteopatica aggiunge a questo differenziale un esame del sistema muscolo-scheletrico, alla ricerca di una relazione struttura/funzione. In questa luce, la mastite potrebbe essere vista come un problema nel sistema linfatico. Un medico osteopatico valuterebbe un paziente per la presenza di disfunzione nelle strutture fasciali che drenano il seno, quindi applicherebbe un trattamento manipolativo osteopatico (OMT) per affrontare tali disfunzioni. Nei pazienti con mastite ricorrente queste disfunzioni nella fascia creano un ambiente in cui un drenaggio compromesso porta a episodi ripetuti. Si propone l'incorporazione dell'OMT in questi trattamenti conservativi per migliorare il drenaggio linfatico del seno e quindi eliminare la necessità di trattamenti antibiotici. Questo studio indagherà se l'OMT è efficace nel trattamento della mastite ricorrente senza antibiotici e nel prevenire future recidive di mastite nello stesso seno.

Questo sarà uno studio clinico pilota/fattibilità randomizzato di efficacia comparativa. Recluteremo e cureremo partecipanti che hanno avuto diagnosi multiple di mastite nello stesso seno negli ultimi 6 mesi. I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione per essere arruolati in questo studio. I partecipanti idonei a questo studio saranno sottoposti a un esame osteopatico standardizzato che verrà eseguito per valutare le strutture del tessuto connettivo che drenano il sistema linfatico del seno. Il medico cercherà segni di disfunzione somatica che è descritta come cambiamenti nelle normali qualità dei tessuti o nella funzione del corpo che possono essere influenzati dalla manipolazione osteopatica per migliorare la salute. Una volta confermata la disfunzione somatica, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo fittizio o al gruppo di intervento OMT. Entrambi i gruppi nello studio riceveranno 24-48 ore di trattamento standard per la mastite ricorrente dai loro medici primari o di riferimento come riduzione del dolore, impacchi caldi e gestione della sovrapproduzione di latte. Se non ci sono miglioramenti, gli antibiotici possono essere somministrati dal loro medico di base. Se fanno parte del gruppo di trattamento, continueranno il trattamento standard ma saranno sottoposti anche a TMO, compreso il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico, la trazione pettorale, il rilascio del diaframma con MFR, il rilascio fasciale del seno e la pompa linfatica toracica. Se vengono arruolati nel gruppo di controllo fittizio, riceveranno trattamenti fittizi che assomiglieranno ai trattamenti reali ma non intendono essere terapeutici. Entrambi i gruppi saranno trattati 3 volte nell'arco di 4 settimane, la settimana 1, la settimana 2 e la settimana 4. Questi trattamenti saranno eseguiti da medici osteopati qualificati e studenti di medicina che sono membri del nostro programma di borse di studio per osteopati.

Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di effettuare una valutazione della salute globale misurata dall'SF-36 (36-item Short Form Survey/RAND). Questo è un sondaggio di 36 domande che aiuterà a misurare i risultati generali sulla salute durante l'intero studio. Questo sarà preso al giorno 0, alla visita della settimana 1, alla visita della settimana 2, alla visita della settimana 4 e al follow-up di sei mesi. Inoltre, dopo la visita iniziale, ai soggetti verrà chiesto di segnalare se e quando hanno avuto una recidiva di mastite in qualsiasi momento durante il corso dello studio, se e quando non sono stati in grado di continuare l'allattamento al seno nel corso dello studio, e verrà chiesto loro di segnalare se riscontrano effetti avversi dal trattamento che ricevono. Questi punti dati verranno rilevati ad ogni visita e ai soggetti verrà chiesto di segnalare tali casi all'assistente di ricerca se si verifica qualcosa tra le visite di ricerca. Il confronto principale sarà il trattamento standard per i pazienti con mastite ricorrente con OMT sham rispetto al trattamento standard con l'aggiunta di OMT per i pazienti con mastite ricorrente.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91766
        • Western University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Firmato un modulo di consenso informato.
  • Diagnosi clinica di mastite ricorrente: più di 2 episodi di mastite da allattamento nella stessa mammella in un periodo di 6 mesi.
  • Evidenza di disfunzione somatica dopo aver subito un esame strutturale osteopatico.

Criteri di esclusione:

  • Ascessi mammari.
  • Problemi di salute legati alla gravidanza.
  • Incapacità di ricevere OMT a causa di ferite aperte, fratture, anuresi, fascite necrotizzante, insufficienza cardiaca congestizia o condizioni cardiache instabili.
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento OMT

Il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico è un trattamento che prevede una leggera pressione applicata alle spalle e al collo per spostare il tessuto in diverse direzioni.

La trazione pettorale farà sì che il medico afferri delicatamente e tiri lentamente l'area dell'ascella con una forza di trazione lenta applicata verso le spalle.

Il rilascio del diaframma con MFR consiste nel tocco del medico sotto le costole su ciascun lato e nell'applicazione di una leggera pressione per spostare il tessuto da un lato all'altro.

Il rilascio fasciale del seno farà sì che il medico circondi il seno con le mani e induca la trazione anteriore. Il medico quindi induce il movimento in tutte le direzioni. Il medico localizzerà quindi il punto interessato e utilizzerà un movimento di stripping diretto dalla base del seno verso l'areola fino a quando la restrizione non viene rilasciata.

La pompa toracica prevede che il medico appoggi le mani sulla parete toracica su ciascun lato e applichi pressione e rilasci pressione diverse volte per generare un'azione di pompaggio di circa 100 volte al minuto.

Il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico è un trattamento che prevede una leggera pressione applicata alle spalle e al collo per spostare il tessuto in diverse direzioni.

La trazione pettorale farà sì che il medico afferri delicatamente e tiri lentamente l'area dell'ascella con una forza di trazione lenta applicata verso le spalle.

Il rilascio del diaframma con MFR consiste nel tocco del medico sotto le costole su ciascun lato e nell'applicazione di una leggera pressione per spostare il tessuto da un lato all'altro.

Il rilascio fasciale del seno farà sì che il medico circondi il seno con le mani e induca la trazione anteriore. Il medico quindi induce il movimento in tutte le direzioni. Il medico localizzerà quindi il punto interessato e utilizzerà un movimento di stripping diretto dalla base del seno verso l'areola fino a quando la restrizione non viene rilasciata.

La pompa toracica prevede che il medico appoggi le mani sulla parete toracica su ciascun lato e applichi pressione e rilasci pressione diverse volte per generare un'azione di pompaggio di circa 100 volte al minuto.

Comparatore fittizio: Braccio finto OMT

MFR dell'ingresso toracico Sham: le mani dell'operatore circonderebbero l'ingresso toracico e sentirebbero la disfunzione somatica nell'area, ma si asterrebbero dal trattare quest'area.

Sham di trazione pettorale: il medico contatterebbe l'area dell'ascella e diagnosticherebbe la disfunzione somatica, ma a differenza del gruppo di trattamento non farebbe alcun trattamento.

Rilascio del diaframma con MFR Sham: le mani del medico sono posizionate appena sotto la gabbia toracica e sentiranno le barriere restrittive dirette ma non aumenteranno il rilascio.

Rilascio fasciale del seno Sham: il medico circonderebbe il seno con le mani ma non indurrebbe il movimento o impegnerebbe alcuna barriera diretta. L'operatore troverà la barriera nel tessuto ma si asterrà dal trattarlo.

Pompa toracica Sham: il medico terrà le mani in posizione sopra la parete toracica ma non cercherà di influenzare il movimento respiratorio e non resisterà al movimento verso l'alto della gabbia toracica durante l'inalazione.

Il rilascio miofasciale dell'ingresso toracico è un trattamento che prevede una leggera pressione applicata alle spalle e al collo per spostare il tessuto in diverse direzioni.

La trazione pettorale farà sì che il medico afferri delicatamente e tiri lentamente l'area dell'ascella con una forza di trazione lenta applicata verso le spalle.

Il rilascio del diaframma con MFR consiste nel tocco del medico sotto le costole su ciascun lato e nell'applicazione di una leggera pressione per spostare il tessuto da un lato all'altro.

Il rilascio fasciale del seno farà sì che il medico circondi il seno con le mani e induca la trazione anteriore. Il medico quindi induce il movimento in tutte le direzioni. Il medico localizzerà quindi il punto interessato e utilizzerà un movimento di stripping diretto dalla base del seno verso l'areola fino a quando la restrizione non viene rilasciata.

La pompa toracica prevede che il medico appoggi le mani sulla parete toracica su ciascun lato e applichi pressione e rilasci pressione diverse volte per generare un'azione di pompaggio di circa 100 volte al minuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di mastite nel gruppo di controllo con procedura simulata rispetto al gruppo di intervento dell'OMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando il numero di individui che hanno avuto una recidiva di mastite nel gruppo di controllo con procedura simulata rispetto al gruppo di intervento OMT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della Global Health Assessment (SF-36 Survey) tra il gruppo di controllo simulato e il gruppo di intervento OMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dei risultati di un sondaggio in formato breve/RAND di 36 elementi tra il gruppo di controllo simulato e il gruppo di intervento OMT.
6 mesi
Continuazione dell'allattamento al seno tra il gruppo di controllo simulato e il gruppo di intervento OMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando il numero di individui che sono in grado di continuare ad allattare al seno nel gruppo di controllo con simulazione rispetto al gruppo di intervento OMT.
6 mesi
Valutazione della sicurezza basata sugli eventi avversi tra il gruppo di controllo simulato e il gruppo di intervento OMT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontando e documentando il numero di individui che hanno avuto effetti avversi all’OMT nel gruppo di controllo simulato rispetto al gruppo di intervento dell’OMT.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi