- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05132426
재발성 유방염에 대한 정골 도수치료
연구 개요
상세 설명
수유성 유방염은 모유 수유 여성에게 중요한 건강 문제이며, 이 인구의 최대 33%에 영향을 미칩니다. 유선염은 모유수유 여성이 모유수유를 중단하는 가장 흔한 원인입니다. 그것은 일반적으로 항생제로 치료되며 일부 여성은 환경에서 항생제 내성으로 이어질 수 있는 재발성 에피소드에 대해 여러 과정이 필요할 것입니다. 유선염의 병인은 감염성 또는 염증성 상태를 설명하는 출처와 함께 문헌에 불완전하게 정의되어 있습니다. Osteopathic 철학은 이러한 차이에 근골격계 검사를 추가하여 구조/기능 관계를 찾습니다. 이러한 관점에서 유방염은 림프계의 문제로 볼 수 있습니다. 정골의학 의사는 유방을 배출하는 근막 구조에 기능 장애가 있는지 환자를 평가한 다음 이러한 기능 장애를 해결하기 위해 정골 요법 수기 치료(OMT)를 적용합니다. 재발성 유방염 환자에서 근막의 이러한 기능 장애는 배액 장애가 반복되는 에피소드로 이어지는 환경을 만듭니다. 이러한 보존적 치료에 OMT를 통합하면 유방의 림프 배수를 개선하여 항생제 치료의 필요성을 제거할 수 있습니다. 본 연구에서는 OMT가 항생제 없이 재발성 유방염을 치료하고 동일한 유방에서 향후 유방염 재발을 예방하는 데 효과적인지 여부를 조사할 것입니다.
이것은 비교 효과 무작위 파일럿/타당성 임상 시험이 될 것입니다. 지난 6개월 동안 같은 유방에 유방염 진단을 여러 번 받은 참가자를 모집하고 치료할 예정입니다. 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 이 연구에 자격이 있는 참가자는 유방의 림프계를 배출하는 결합 조직 구조를 평가하기 위해 수행되는 표준화된 골다공증 검사를 받게 됩니다. 의사는 건강을 개선하기 위해 정골 요법의 조작에 의해 영향을 받을 수 있는 정상적인 조직 품질 또는 신체 기능의 변화로 설명되는 신체 기능 장애의 징후를 찾을 것입니다. 신체 기능 장애가 확인되면 환자는 가짜 대조군 또는 OMT 중재군에 무작위로 배정됩니다. 연구의 두 그룹 모두 주치의 또는 추천 의사로부터 재발성 유방염에 대한 표준 치료(예: 통증 감소, 온찜질, 우유 과잉 생산 관리)를 24-48시간 받게 됩니다. 개선이 없으면 주치의가 항생제를 투여할 수 있습니다. 그들이 치료 그룹에 속해 있다면 그들은 표준 치료를 계속할 것이지만 또한 흉부 입구의 근막 이완, 가슴 견인, MFR을 통한 횡경막 이완, 유방의 근막 이완 및 흉부 림프 펌프를 포함하는 OMT를 받게 될 것입니다. 가짜 대조군에 등록되면 실제 치료와 유사하지만 치료 목적이 아닌 가짜 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 4주 동안 1주차, 2주차, 4주차에 3회 치료를 받게 됩니다. 이러한 치료는 정골 요법 펠로우십 프로그램의 구성원인 숙련된 정골 요법 의사와 의대생이 수행합니다.
두 그룹의 참가자는 SF-36(36개 항목 약식 설문조사/RAND)으로 측정되는 전반적인 건강 평가를 받아야 합니다. 이것은 전체 연구 기간 동안 전반적인 건강 결과를 측정하는 데 도움이 되는 36개 질문 설문조사입니다. 이는 0일, 1주차 방문, 2주차 방문, 4주차 방문 및 6개월 후속 조치에서 수행됩니다. 또한, 최초 방문 후, 피험자는 연구 과정 중 언제든지 유방염 재발 여부와 시기, 연구 과정 동안 모유 수유를 계속할 수 없는 경우 및 시기를 보고하도록 요청받게 됩니다. 받은 치료로 인해 부작용이 발생하면 보고하라는 요청을 받게 됩니다. 이러한 데이터 포인트는 방문할 때마다 수집되며 피험자는 연구 방문 사이에 경험한 것이 있으면 연구 조교에게 그러한 사례를 보고하도록 요청받을 것입니다. 1차 비교는 재발성 유방염 환자를 위한 OMT를 추가한 표준 치료와 OMT 가짜를 사용한 재발성 유방염 환자를 위한 표준 치료가 될 것입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Pomona, California, 미국, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 재발성 유방염의 임상적 진단: 6개월 동안 같은 유방에서 2회 이상의 수유성 유방염 에피소드.
- 골다공증 구조 검사를 받은 후 신체 기능 장애의 증거.
제외 기준:
- 유방 농양.
- 임신과 관련된 건강 문제.
- 열린 상처, 골절, 무뇨증, 괴사성 근막염, 울혈성 심부전 또는 불안정한 심장 상태로 인해 OMT를 받을 수 없는 경우.
- 18세 미만 또는 50세 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OMT 개입 팔
흉부 입구의 근막 이완은 어깨와 목에 부드러운 압력을 가하여 조직을 다른 방향으로 이동시키는 치료법입니다. 가슴 견인은 의사가 어깨쪽으로 천천히 당기는 힘으로 겨드랑이 부분을 부드럽게 잡고 천천히 당깁니다. MFR을 사용한 다이어프램 해제는 의사가 각 측면의 늑골 아래를 만지고 부드럽게 압력을 가하여 조직을 좌우로 이동시키는 것으로 구성됩니다. 유방의 근막 이완은 의사가 손으로 유방을 감싸고 전방 견인을 유도합니다. 그런 다음 의사는 모든 방향으로 동작을 유도합니다. 그런 다음 의사는 영향을 받는 지점을 찾아 제한이 해제될 때까지 유방 밑에서 유륜 쪽으로 직접 벗겨내는 동작을 사용합니다. 흉부 펌프는 의사가 양쪽 흉벽에 손을 대고 여러 번 압력을 가하고 압력을 가하여 분당 약 100회의 펌핑 작용을 발생시킵니다. |
흉부 입구의 근막 이완은 어깨와 목에 부드러운 압력을 가하여 조직을 다른 방향으로 이동시키는 치료법입니다. 가슴 견인은 의사가 어깨쪽으로 천천히 당기는 힘으로 겨드랑이 부분을 부드럽게 잡고 천천히 당깁니다. MFR을 사용한 다이어프램 해제는 의사가 각 측면의 늑골 아래를 만지고 부드럽게 압력을 가하여 조직을 좌우로 이동시키는 것으로 구성됩니다. 유방의 근막 이완은 의사가 손으로 유방을 감싸고 전방 견인을 유도합니다. 그런 다음 의사는 모든 방향으로 동작을 유도합니다. 그런 다음 의사는 영향을 받는 지점을 찾아 제한이 해제될 때까지 유방 밑에서 유륜 쪽으로 직접 벗겨내는 동작을 사용합니다. 흉부 펌프는 의사가 양쪽 흉벽에 손을 대고 여러 번 압력을 가하고 압력을 가하여 분당 약 100회의 펌핑 작용을 발생시킵니다. |
|
가짜 비교기: OMT 샴 암
흉부 입구의 MFR 샴: 시술자의 손이 흉부 입구를 둘러싸고 그 부위의 신체 기능 장애를 느낄 것이지만 이 부위를 치료하는 것을 자제할 것입니다. 흉부 견인 가짜: 의사는 겨드랑이 부위에 접촉하여 신체 기능 장애를 진단하지만 치료 그룹과 달리 치료를 하지 않습니다. MFR Sham을 사용한 다이어프램 해제: 의사의 손을 흉곽 바로 아래에 놓고 직접적인 제한 장벽을 느끼지만 해제를 증가시키지는 않습니다. 유방의 근막 이완 가짜: 의사는 손으로 유방을 둘러싸지만 움직임을 유도하거나 직접적인 장벽을 사용하지는 않습니다. 시술자는 조직에서 장벽을 발견하지만 치료를 자제합니다. 흉부 펌프 가짜: 의사는 흉벽 위에 손을 대고 있지만 호흡 동작에 영향을 주려고 시도하지 않으며 흡입하는 동안 흉곽의 위쪽 움직임에 저항하지 않습니다. |
흉부 입구의 근막 이완은 어깨와 목에 부드러운 압력을 가하여 조직을 다른 방향으로 이동시키는 치료법입니다. 가슴 견인은 의사가 어깨쪽으로 천천히 당기는 힘으로 겨드랑이 부분을 부드럽게 잡고 천천히 당깁니다. MFR을 사용한 다이어프램 해제는 의사가 각 측면의 늑골 아래를 만지고 부드럽게 압력을 가하여 조직을 좌우로 이동시키는 것으로 구성됩니다. 유방의 근막 이완은 의사가 손으로 유방을 감싸고 전방 견인을 유도합니다. 그런 다음 의사는 모든 방향으로 동작을 유도합니다. 그런 다음 의사는 영향을 받는 지점을 찾아 제한이 해제될 때까지 유방 밑에서 유륜 쪽으로 직접 벗겨내는 동작을 사용합니다. 흉부 펌프는 의사가 양쪽 흉벽에 손을 대고 여러 번 압력을 가하고 압력을 가하여 분당 약 100회의 펌핑 작용을 발생시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가짜 대조군과 OMT 중재군에서 유방염의 재발.
기간: 6개월
|
가짜 대조군과 OMT 중재군에서 유방염이 재발한 개인의 수를 비교합니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가짜 대조 그룹과 OMT 개입 그룹 간의 글로벌 건강 평가(SF-36 설문 조사) 점수.
기간: 6개월
|
가짜 대조 그룹과 OMT 개입 그룹 간의 36개 항목 Short Form Survey/RAND 결과를 비교합니다.
|
6개월
|
|
가짜 대조군과 OMT 중재군 간의 모유수유 지속.
기간: 6개월
|
가짜 대조군과 OMT 중재군에서 모유수유를 계속할 수 있는 개인의 수를 비교합니다.
|
6개월
|
|
가짜 대조군과 OMT 중재군 간의 부작용을 기반으로 한 안전성 평가.
기간: 6개월
|
가짜 대조 그룹과 OMT 개입 그룹에서 OMT에 부정적인 영향을 미치는 개인의 수를 비교하고 문서화합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .