- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05132426
Tratamiento de manipulación osteopática para la mastitis recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mastitis de lactancia es un problema de salud importante para las mujeres que amamantan y afecta hasta al 33% de esta población. La mastitis es la razón más común citada para el cese de la lactancia materna entre las mujeres que amamantan. Por lo general, se trata con antibióticos y algunas mujeres requerirán múltiples ciclos para los episodios recurrentes, lo que puede generar resistencia a los antibióticos en el medio ambiente. La etiología de la mastitis está incompletamente definida en la literatura, con fuentes que describen una condición infecciosa o inflamatoria. La filosofía osteopática agrega a este diferencial un examen del sistema musculoesquelético, buscando una relación estructura/función. Bajo esta luz, la mastitis podría verse como un problema en el sistema linfático. Un médico osteópata evaluaría a un paciente por la presencia de disfunción en las estructuras fasciales que drenan el seno y luego aplicaría un tratamiento de manipulación osteopática (OMT) para abordar esas disfunciones. En pacientes con mastitis recurrente, estas disfunciones en la fascia crean un entorno en el que el drenaje deficiente conduce a episodios repetidos. Se propone la incorporación de la OMT a estos tratamientos conservadores para mejorar el drenaje linfático de la mama y por tanto eliminar la necesidad de tratamientos antibióticos. Este estudio investigará si la OMT es eficaz en el tratamiento de la mastitis recurrente sin antibióticos y en la prevención de futuras recurrencias de mastitis en el mismo seno.
Este será un ensayo clínico aleatorizado piloto/factibilidad comparativo de efectividad. Estaremos reclutando y tratando participantes que hayan tenido múltiples diagnósticos de mastitis en el mismo seno en los últimos 6 meses. Los participantes deben cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión para inscribirse en este estudio. Las participantes que sean elegibles para este estudio se someterán a un examen osteopático estandarizado que se realizará para evaluar las estructuras de tejido conectivo que drenan el sistema linfático de la mama. El médico buscará signos de disfunción somática, que se describe como cambios en las cualidades normales de los tejidos o en la función corporal que pueden verse afectados por la manipulación osteopática para mejorar la salud. Una vez que se confirma la disfunción somática, los pacientes serán asignados al azar al grupo de control simulado o al grupo de intervención OMT. Ambos grupos en el estudio recibirán de 24 a 48 horas de tratamiento estándar para la mastitis recurrente de sus médicos primarios o de referencia, como reducción del dolor, compresas tibias y manejo de la sobreproducción de leche. Si no hay mejoras, entonces su médico de cabecera puede administrar antibióticos. Si están en el grupo de tratamiento, continuarán con el tratamiento estándar pero también se someterán a OMT, incluida la liberación miofascial de la entrada torácica, la tracción pectoral, la liberación del diafragma con MFR, la liberación fascial de la mama y la bomba linfática torácica. Si están inscritos en el grupo de control simulado, recibirán tratamientos simulados que se parecerán a los tratamientos reales pero que no pretenden ser terapéuticos. Ambos grupos serán tratados 3 veces durante 4 semanas, en la semana 1, la semana 2 y la semana 4. Estos tratamientos serán realizados por médicos osteópatas capacitados y estudiantes de medicina que son miembros de nuestro programa de becas osteopáticas.
A los participantes de ambos grupos se les pedirá que realicen una evaluación de salud global medida por el SF-36 (Encuesta de formato corto de 36 elementos/RAND). Esta es una encuesta de 36 preguntas que ayudará a medir los resultados generales de salud durante la totalidad del estudio. Esto se tomará en el día 0, la visita de la semana 1, la visita de la semana 2, la visita de la semana 4 y en el seguimiento de seis meses. Además, después de la visita inicial, se les pedirá a los sujetos que informen si tienen una recurrencia de la mastitis en cualquier momento durante el transcurso del estudio y cuándo, si no pudieron continuar amamantando durante el transcurso del estudio y cuándo. se les pedirá que informen si experimentan algún efecto adverso debido al tratamiento que reciben. Estos puntos de datos se tomarán en cada visita y se les pedirá a los sujetos que informen de tales instancias al asistente de investigación si experimentan algo entre las visitas de investigación. La comparación principal será el tratamiento estándar para pacientes con mastitis recurrente con OMT simulado versus el tratamiento estándar con la adición de OMT para pacientes con mastitis recurrente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 50 años.
- Firmó un formulario de consentimiento informado.
- Diagnóstico clínico de mastitis recurrente: más de 2 episodios de mastitis de lactancia en la misma mama en un período de 6 meses.
- Evidencia de disfunción somática al someterse a un examen estructural osteopático.
Criterio de exclusión:
- Abscesos mamarios.
- Problemas de salud relacionados con el embarazo.
- Incapacidad para recibir OMT debido a heridas abiertas, fracturas, anuresis, fascitis necrosante, insuficiencia cardíaca congestiva o condiciones cardíacas inestables.
- Menor de 18 años o mayor de 50 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención OMT
La liberación miofascial de la entrada torácica es un tratamiento que consiste en aplicar una presión suave en los hombros y el cuello para mover el tejido en diferentes direcciones. La tracción pectoral hará que el médico sujete suavemente y tire lentamente del área de la axila con una fuerza de tracción lenta aplicada hacia los hombros. La liberación del diafragma con MFR consiste en que el médico toca debajo de las costillas en cada lado y aplica presión suavemente para mover el tejido de un lado a otro. La liberación fascial del seno hará que el médico rodee el seno con las manos e induzca la tracción anterior. Luego, el médico induce el movimiento en todas las direcciones. Luego, el médico ubicará el lugar afectado y usará un movimiento de desprendimiento directo desde la base del seno hacia la areola hasta que se elimine la restricción. La bomba torácica hace que el médico coloque sus manos sobre la pared torácica a cada lado y aplique presión y libere presión varias veces para generar una acción de bombeo de aproximadamente 100 veces por minuto. |
La liberación miofascial de la entrada torácica es un tratamiento que consiste en aplicar una presión suave en los hombros y el cuello para mover el tejido en diferentes direcciones. La tracción pectoral hará que el médico sujete suavemente y tire lentamente del área de la axila con una fuerza de tracción lenta aplicada hacia los hombros. La liberación del diafragma con MFR consiste en que el médico toca debajo de las costillas en cada lado y aplica presión suavemente para mover el tejido de un lado a otro. La liberación fascial del seno hará que el médico rodee el seno con las manos e induzca la tracción anterior. Luego, el médico induce el movimiento en todas las direcciones. Luego, el médico ubicará el lugar afectado y usará un movimiento de desprendimiento directo desde la base del seno hacia la areola hasta que se elimine la restricción. La bomba torácica hace que el médico coloque sus manos sobre la pared torácica a cada lado y aplique presión y libere presión varias veces para generar una acción de bombeo de aproximadamente 100 veces por minuto. |
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Comparador falso: Brazo simulado para OMT
MFR de la entrada torácica Sham: Las manos del operador rodearían la entrada torácica y sentirían la disfunción somática en el área, pero se abstendrían de tratar esta área. Tracción pectoral simulada: el médico contactaría el área de la axila y diagnosticaría la disfunción somática, pero a diferencia del grupo de tratamiento, no haría ningún tratamiento. Liberación del diafragma con MFR simulado: las manos del médico se colocan justo debajo de la caja torácica y palparán las barreras restrictivas directas, pero no aumentarán la liberación. Liberación fascial del seno Sham: el médico rodearía el seno con las manos pero no induciría el movimiento ni activaría ninguna barrera directa. El operador encontrará la barrera en el tejido pero se abstendrá de tratarlo. Simulacro de bomba torácica: el médico mantendrá las manos en su lugar sobre la pared torácica, pero no tratará de afectar el movimiento de la respiración y no resistirá el movimiento hacia arriba de la caja torácica durante la inhalación. |
La liberación miofascial de la entrada torácica es un tratamiento que consiste en aplicar una presión suave en los hombros y el cuello para mover el tejido en diferentes direcciones. La tracción pectoral hará que el médico sujete suavemente y tire lentamente del área de la axila con una fuerza de tracción lenta aplicada hacia los hombros. La liberación del diafragma con MFR consiste en que el médico toca debajo de las costillas en cada lado y aplica presión suavemente para mover el tejido de un lado a otro. La liberación fascial del seno hará que el médico rodee el seno con las manos e induzca la tracción anterior. Luego, el médico induce el movimiento en todas las direcciones. Luego, el médico ubicará el lugar afectado y usará un movimiento de desprendimiento directo desde la base del seno hacia la areola hasta que se elimine la restricción. La bomba torácica hace que el médico coloque sus manos sobre la pared torácica a cada lado y aplique presión y libere presión varias veces para generar una acción de bombeo de aproximadamente 100 veces por minuto. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de mastitis en el grupo de control simulado versus el grupo de intervención OMT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el número de personas que tienen una recurrencia de mastitis en el grupo de control simulado versus el grupo de intervención OMT.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la Evaluación de Salud Global (Encuesta SF-36) entre el grupo de control simulado y el grupo de intervención OMT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de los resultados de la Encuesta breve/RAND de 36 ítems entre el grupo de control simulado y el grupo de intervención OMT.
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6 meses
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Continuación de la lactancia materna entre el grupo de control simulado y el grupo de intervención OMT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el número de personas que pueden continuar amamantando en el grupo de control simulado versus el grupo de intervención OMT.
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6 meses
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Evaluación de seguridad basada en eventos adversos entre el grupo de control simulado y el grupo de intervención OMT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar y documentar el número de personas que tienen efectos adversos de la OMT en el grupo de control simulado versus el grupo de intervención de OMT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
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- Enfermedades de los senos
- Trastornos Puerperales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Mastitis
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Manipulaciones musculoesqueléticas
- Manipulación, osteopática
Otros números de identificación del estudio
- FB21/IRB/060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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