- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05132426
Osteopatisk manipulativ behandling for tilbagevendende mastitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lactational mastitis er et væsentligt sundhedsproblem for ammende kvinder, der påvirker op til 33% af denne befolkning. Mastitis er den mest almindelige årsag til, at amme ophører blandt ammende kvinder. Det er almindeligvis behandlet med antibiotika, og nogle kvinder vil kræve flere forløb for tilbagevendende episoder, som kan føre til antibiotikaresistens i miljøet. Ætiologien af mastitis er ufuldstændigt defineret i litteraturen, med kilder, der beskriver en infektiøs eller inflammatorisk tilstand. Osteopatisk filosofi tilføjer til denne differentiale en undersøgelse af bevægeapparatet, på udkig efter et struktur/funktionsforhold. I dette lys kan mastitis ses som et problem i lymfesystemet. En osteopatisk læge vil vurdere en patient for tilstedeværelsen af dysfunktion i de fasciale strukturer, som dræner brystet, og derefter anvende osteopatisk manipulativ behandling (OMT) for at løse disse dysfunktioner. Hos patienter med tilbagevendende mastitis skaber disse dysfunktioner i fascia et miljø, hvor nedsat dræning fører til gentagne episoder. Inkorporeringen af OMT i disse konservative behandlinger foreslås for at forbedre lymfedrænagen af brystet og derfor eliminere behovet for antibiotikabehandlinger. Denne undersøgelse vil undersøge, om OMT er effektivt til behandling af tilbagevendende mastitis uden antibiotika, og til at forhindre fremtidigt tilbagefald af mastitis i samme bryst.
Dette vil være et randomiseret pilot-/gennemførlighedsstudie med sammenlignende effektivitet. Vi rekrutterer og behandler deltagere, som har haft flere diagnoser af mastitis i det samme bryst inden for de seneste 6 måneder. Deltagerne skal opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse. Deltagere, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil gennemgå en standardiseret osteopatisk undersøgelse, der vil blive udført for at evaluere bindevævsstrukturer, som dræner brystets lymfesystem. Lægen vil lede efter tegn på somatisk dysfunktion, som beskrives som ændringer i normale vævskvaliteter eller kropsfunktion, der kan påvirkes af osteopatisk manipulation for at forbedre helbredet. Så snart somatisk dysfunktion er bekræftet, vil patienterne blive tilfældigt tildelt til sham-kontrolgruppen eller OMT-interventionsgruppen. Begge grupper i undersøgelsen vil modtage 24-48 timers standardbehandling for tilbagevendende mastitis fra deres primære eller henvisende læger, såsom smertereduktion, varme kompresser, samt håndtering af overproduktion af mælk. Hvis der ikke er nogen forbedringer, kan antibiotika gives af deres primære læge. Hvis de er i behandlingsgruppen, vil de fortsætte standardbehandlingen, men vil også gennemgå OMT inklusive myofascial frigivelse af thoraxindløbet, pectoral trækkraft, diaphragma release med MFR, fascial release af brystet og thorax lymfepumpen. Hvis de er indskrevet i sham-kontrolgruppen, vil de modtage sham-behandlinger, der vil ligne de faktiske behandlinger, men som ikke er beregnet til at være terapeutiske. Begge grupper vil blive behandlet 3 gange over 4 uger, i uge 1, uge 2 og uge 4. Disse behandlinger vil blive udført af uddannede osteopatiske læger og medicinstuderende, som er medlemmer af vores osteopatiske fellowship-program.
Deltagerne i begge grupper vil blive bedt om at tage en global sundhedsvurdering målt ved SF-36 (36-element Short Form Survey/RAND). Dette er en undersøgelse med 36 spørgsmål, der vil hjælpe med at måle overordnede sundhedsresultater under hele undersøgelsen. Dette vil blive taget på dag 0, uge 1 besøg, uge 2 besøg, uge 4 besøg og ved seks måneders opfølgning. Derudover vil forsøgspersoner efter det indledende besøg blive bedt om at rapportere, om og hvornår de har en tilbagevenden af mastitis på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, hvis og når de ikke var i stand til at fortsætte med at amme i løbet af undersøgelsen, og de vil blive bedt om at rapportere, hvis de oplever nogen bivirkninger af den behandling, de modtager. Disse datapunkter vil blive taget ved hvert besøg, og forsøgspersoner vil blive bedt om at rapportere sådanne tilfælde til forskningsassistenten, hvis der opleves noget mellem forskningsbesøgene. Den primære sammenligning vil være standardbehandling for recidiverende mastitispatienter med OMT sham versus standardbehandling med tilføjelse af OMT for recidiverende mastitispatienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 50 år.
- Underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- Klinisk diagnose af tilbagevendende mastitis: mere end 2 episoder af laktationel mastitis i det samme bryst i en 6-måneders periode.
- Bevis på somatisk dysfunktion efter at have gennemgået en osteopatisk strukturel undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Mamma bylder.
- Sundhedsproblemer relateret til graviditet.
- Manglende evne til at modtage OMT på grund af åbne sår, frakturer, anurese, nekrotiserende fasciitis, kongestiv hjertesvigt eller ustabile hjertetilstande.
- Under 18 år eller mere end 50 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OMT Intervention Arm
Myofascial frigivelse af thoraxindløbet er en behandling, der involverer blidt tryk på skuldre og nakke for at bevæge vævet i forskellige retninger. Pectoral trækkraft vil få lægen til forsigtigt at gribe og langsomt trække armhuleområdet med en langsom trækkraft påført mod skuldrene. Diafragmafrigørelse med MFR består af, at lægen rører under ribbenene på hver side og forsigtigt udøver pres for at flytte vævet fra side til side. Fascial frigivelse af brystet vil få lægen til at omkranse brystet med deres hænder og fremkalde forreste træk. Lægen fremkalder derefter bevægelse i alle retninger. Lægen vil derefter lokalisere det berørte sted og bruge en direkte stripningsbevægelse fra bunden af brystet mod areola, indtil restriktionen er frigivet. Thoraxpumpen får lægen til at placere deres hænder over brystvæggen på hver side og påføre tryk og slippe trykket flere gange for at generere en pumpehandling på omkring 100 gange i minuttet. |
Myofascial frigivelse af thoraxindløbet er en behandling, der involverer blidt tryk på skuldre og nakke for at bevæge vævet i forskellige retninger. Pectoral trækkraft vil få lægen til forsigtigt at gribe og langsomt trække armhuleområdet med en langsom trækkraft påført mod skuldrene. Diafragmafrigørelse med MFR består af, at lægen rører under ribbenene på hver side og forsigtigt udøver pres for at flytte vævet fra side til side. Fascial frigivelse af brystet vil få lægen til at omkranse brystet med deres hænder og fremkalde forreste træk. Lægen fremkalder derefter bevægelse i alle retninger. Lægen vil derefter lokalisere det berørte sted og bruge en direkte stripningsbevægelse fra bunden af brystet mod areola, indtil restriktionen er frigivet. Thoraxpumpen får lægen til at placere deres hænder over brystvæggen på hver side og påføre tryk og slippe trykket flere gange for at generere en pumpehandling på omkring 100 gange i minuttet. |
|
Sham-komparator: OMT Sham Arm
MFR af thoraxindløbet Sham: Operatørens hænder ville omslutte thoraxindløbet og ville føle for somatisk dysfunktion i området, men ville afstå fra at behandle dette område. Pectoral traction Sham: Lægen ville kontakte armhuleområdet og diagnosticere den somatiske dysfunktion, men i modsætning til behandlingsgruppen ville de ikke foretage nogen behandling. Diafragmafrigivelse med MFR Sham: Lægens hænder er placeret lige under brystkassen og vil mærke efter de direkte begrænsende barrierer, men vil ikke forstærke frigivelsen. Fascial frigivelse af brystet Sham: Lægen ville omringe brystet med deres hænder, men ville ikke fremkalde bevægelse eller engagere nogen direkte barrierer. Operatøren vil finde barrieren i vævet, men vil afstå fra at behandle den. Thoracic pump Sham: Lægen vil holde deres hænder på plads over brystvæggen, men vil ikke forsøge at påvirke vejrtrækningsbevægelsen og vil ikke modstå den opadgående bevægelse af brystkassen under inhalation. |
Myofascial frigivelse af thoraxindløbet er en behandling, der involverer blidt tryk på skuldre og nakke for at bevæge vævet i forskellige retninger. Pectoral trækkraft vil få lægen til forsigtigt at gribe og langsomt trække armhuleområdet med en langsom trækkraft påført mod skuldrene. Diafragmafrigørelse med MFR består af, at lægen rører under ribbenene på hver side og forsigtigt udøver pres for at flytte vævet fra side til side. Fascial frigivelse af brystet vil få lægen til at omkranse brystet med deres hænder og fremkalde forreste træk. Lægen fremkalder derefter bevægelse i alle retninger. Lægen vil derefter lokalisere det berørte sted og bruge en direkte stripningsbevægelse fra bunden af brystet mod areola, indtil restriktionen er frigivet. Thoraxpumpen får lægen til at placere deres hænder over brystvæggen på hver side og påføre tryk og slippe trykket flere gange for at generere en pumpehandling på omkring 100 gange i minuttet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af mastitis i sham-kontrolgruppen versus OMT interventionsgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af antallet af individer, der har et tilbagefald af mastitis i sham-kontrolgruppen versus OMT interventionsgruppen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Health Assessment (SF-36 Survey) scorer mellem sham-kontrolgruppen og OMT interventionsgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af resultaterne af 36-punkts Short Form Survey/RAND mellem sham-kontrolgruppen og OMT interventionsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Fortsættelse af amning mellem sham-kontrolgruppen og OMT interventionsgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af antallet af individer, der er i stand til at fortsætte med at amme i sham-kontrolgruppen versus OMT interventionsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Evaluering af sikkerhed baseret på uønskede hændelser mellem sham-kontrolgruppen og OMT interventionsgruppen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning og dokumentation af antallet af individer, der har negative virkninger på OMT i sham-kontrolgruppe versus OMT interventionsgruppe.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Puerperale lidelser
- Hud- og bindevævssygdomme
- Mastitis
- Terapeutik
- Komplementære terapier
- Fysioterapimodaliteter
- Rehabilitering
- Muskuloskeletale manipulationer
- Manipulation, osteopatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- FB21/IRB/060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .