- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05132426
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne nawracającego zapalenia sutka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laktacyjne zapalenie sutka jest istotnym problemem zdrowotnym kobiet karmiących piersią, dotykającym nawet 33% tej populacji. Zapalenie sutka jest najczęstszą przyczyną zaprzestania karmienia piersią wśród kobiet karmiących piersią. Jest powszechnie leczony antybiotykami, a niektóre kobiety będą wymagały wielu kursów w przypadku nawracających epizodów, co może prowadzić do oporności na antybiotyki w środowisku. Etiologia mastitis nie jest w pełni zdefiniowana w piśmiennictwie, a źródła opisują stan zakaźny lub zapalny. Filozofia osteopatyczna dodaje do tego zróżnicowania badanie układu mięśniowo-szkieletowego, szukając związku struktura/funkcja. W tym świetle zapalenie sutka może być postrzegane jako problem w układzie limfatycznym. Lekarz osteopata oceniłby pacjenta pod kątem obecności dysfunkcji w strukturach powięziowych, które drenują pierś, a następnie zastosowałby osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) w celu rozwiązania tych dysfunkcji. U pacjentek z nawracającym mastitis te dysfunkcje powięzi tworzą środowisko, w którym upośledzony drenaż prowadzi do powtarzających się epizodów. Proponuje się włączenie OMT do tych zachowawczych metod leczenia w celu poprawy drenażu limfatycznego piersi, a tym samym wyeliminowania konieczności stosowania antybiotykoterapii. W tym badaniu zbadamy, czy OMT jest skuteczne w leczeniu nawracającego zapalenia sutka bez antybiotyków oraz w zapobieganiu przyszłym nawrotom zapalenia sutka w tej samej piersi.
Będzie to randomizowane badanie pilotażowe/wykonalności z porównawczą skutecznością. Będziemy rekrutować i leczyć uczestniczki, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy zdiagnozowano wiele przypadków zapalenia sutka w tej samej piersi. Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do tego badania, zostaną poddani standaryzowanemu badaniu osteopatycznemu, które zostanie przeprowadzone w celu oceny struktur tkanki łącznej, które drenują układ limfatyczny piersi. Lekarz będzie szukał oznak dysfunkcji somatycznych, które są opisywane jako zmiany w prawidłowych właściwościach tkanek lub funkcjonowaniu organizmu, na które mogą wpływać manipulacje osteopatyczne w celu poprawy zdrowia. Po potwierdzeniu dysfunkcji somatycznej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy pozorowanej kontroli lub grupy interwencji OMT. Obie grupy objęte badaniem otrzymają 24-48 godzin standardowego leczenia nawracającego zapalenia sutka od lekarza pierwszego kontaktu lub kierującego, takiego jak zmniejszenie bólu, ciepłe okłady, a także leczenie nadprodukcji mleka. Jeśli nie ma poprawy, lekarz pierwszego kontaktu może podać antybiotyki. Jeśli znajdą się w grupie terapeutycznej, będą kontynuować standardowe leczenie, ale zostaną również poddani OMT, w tym rozluźnieniu mięśniowo-powięziowemu wlotu klatki piersiowej, wyciągowi piersiowemu, uwolnieniu przepony za pomocą MFR, uwolnieniu powięziowemu piersi i piersiowej pompie limfatycznej. Jeśli zostaną zapisani do grupy kontrolnej pozorowanej, otrzymają leczenie pozorowane, które będzie przypominać rzeczywiste leczenie, ale nie ma mieć charakteru terapeutycznego. Obie grupy będą leczone 3 razy w ciągu 4 tygodni, w tygodniu 1, tygodniu 2 i tygodniu 4. Zabiegi te będą wykonywane przez przeszkolonych lekarzy osteopatów i studentów medycyny, którzy są członkami naszego programu stypendiów osteopatycznych.
Uczestnicy obu grup zostaną poproszeni o wykonanie ogólnej oceny stanu zdrowia mierzonej za pomocą kwestionariusza SF-36 (36-itemowa krótka ankieta/RAND). Jest to ankieta składająca się z 36 pytań, która pomoże zmierzyć ogólne wyniki zdrowotne podczas całego badania. Zostanie to zrobione w dniu 0, podczas wizyty w tygodniu 1, podczas wizyty w tygodniu 2, podczas wizyty w tygodniu 4 i podczas sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej. Ponadto po pierwszej wizycie pacjentki zostaną poproszone o zgłoszenie, czy i kiedy wystąpi u nich nawrót zapalenia sutka w dowolnym momencie w trakcie badania, czy i kiedy nie były w stanie kontynuować karmienia piersią w trakcie badania, oraz zostaną poproszeni o zgłoszenie, czy doświadczają jakichkolwiek skutków ubocznych leczenia, które otrzymują. Te punkty danych będą zbierane podczas każdej wizyty, a osoby badane będą proszone o zgłaszanie wszelkich takich przypadków asystentowi badawczemu, jeśli coś zostanie doświadczone między wizytami badawczymi. Podstawowym porównaniem będzie standardowe leczenie pacjentek z nawracającym zapaleniem sutka z pozorowanym OMT ze standardowym leczeniem z dodatkiem OMT u pacjentek z nawracającym zapaleniem sutka.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 18 do 50 lat.
- Podpisano formularz świadomej zgody.
- Rozpoznanie kliniczne nawracającego zapalenia sutka: więcej niż 2 epizody laktacyjnego zapalenia sutka w tej samej piersi w okresie 6 miesięcy.
- Dowód dysfunkcji somatycznej po przejściu osteopatycznego badania strukturalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Ropnie sutka.
- Problemy zdrowotne związane z ciążą.
- Niemożność otrzymania OMT z powodu otwartych ran, złamań, bezmoczu, martwiczego zapalenia powięzi, zastoinowej niewydolności serca lub niestabilnych chorób serca.
- Mniej niż 18 lat lub więcej niż 50 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne OMT
Mięśniowo-powięziowe uwalnianie wlotu piersiowego to zabieg polegający na delikatnym ucisku barków i szyi w celu poruszenia tkanki w różnych kierunkach. Trakcja piersiowa sprawi, że lekarz delikatnie chwyci i powoli pociągnie obszar pod pachami, stosując powolną siłę ciągnącą w kierunku ramion. Uwalnianie przepony za pomocą MFR polega na tym, że lekarz dotyka pod żebrami z każdej strony i delikatnie naciska, aby przesunąć tkankę z boku na bok. Powięziowe uwolnienie piersi będzie wymagało od lekarza okrążenia piersi rękami i wywołania przedniej trakcji. Następnie lekarz wywołuje ruch we wszystkich kierunkach. Następnie lekarz zlokalizuje dotknięte miejsce i zastosuje bezpośredni ruch ściągający od podstawy piersi w kierunku otoczki, aż ograniczenie zostanie zwolnione. Pompa piersiowa polega na tym, że lekarz kładzie ręce na ścianie klatki piersiowej po obu stronach i kilkakrotnie przykłada i zwalnia nacisk, aby wygenerować działanie pompujące około 100 razy na minutę. |
Mięśniowo-powięziowe uwalnianie wlotu piersiowego to zabieg polegający na delikatnym ucisku barków i szyi w celu poruszenia tkanki w różnych kierunkach. Trakcja piersiowa sprawi, że lekarz delikatnie chwyci i powoli pociągnie obszar pod pachami, stosując powolną siłę ciągnącą w kierunku ramion. Uwalnianie przepony za pomocą MFR polega na tym, że lekarz dotyka pod żebrami z każdej strony i delikatnie naciska, aby przesunąć tkankę z boku na bok. Powięziowe uwolnienie piersi będzie wymagało od lekarza okrążenia piersi rękami i wywołania przedniej trakcji. Następnie lekarz wywołuje ruch we wszystkich kierunkach. Następnie lekarz zlokalizuje dotknięte miejsce i zastosuje bezpośredni ruch ściągający od podstawy piersi w kierunku otoczki, aż ograniczenie zostanie zwolnione. Pompa piersiowa polega na tym, że lekarz kładzie ręce na ścianie klatki piersiowej po obu stronach i kilkakrotnie przykłada i zwalnia nacisk, aby wygenerować działanie pompujące około 100 razy na minutę. |
|
Pozorny komparator: Ramię pozorowane OMT
MFR wlotu klatki piersiowej Pozornie: Ręce operatora obejmowałyby wlot klatki piersiowej i wyczuwałby dysfunkcję somatyczną w tym obszarze, ale powstrzymywałby się od leczenia tego obszaru. Pozorowana trakcja piersiowa: Lekarz kontaktował się z okolicą pachy i diagnozował dysfunkcję somatyczną, ale w przeciwieństwie do grupy leczonej nie wykonywał żadnego leczenia. Uwalnianie przepony za pomocą MFR Sham: Ręce lekarza znajdują się tuż pod klatką piersiową i wyczuwają bezpośrednie bariery ograniczające, ale nie zwiększają uwalniania. Powięziowe rozluźnienie piersi Pozorowanie: Lekarz otacza pierś rękami, ale nie wywołuje ruchu ani nie angażuje żadnych bezpośrednich barier. Operator znajdzie barierę w tkance, ale powstrzyma się od jej leczenia. Pompa piersiowa Pozorowana: Lekarz będzie trzymał ręce na ścianie klatki piersiowej, ale nie będzie próbował wpływać na ruch oddechowy i nie będzie opierał się ruchowi klatki piersiowej w górę podczas wdechu. |
Mięśniowo-powięziowe uwalnianie wlotu piersiowego to zabieg polegający na delikatnym ucisku barków i szyi w celu poruszenia tkanki w różnych kierunkach. Trakcja piersiowa sprawi, że lekarz delikatnie chwyci i powoli pociągnie obszar pod pachami, stosując powolną siłę ciągnącą w kierunku ramion. Uwalnianie przepony za pomocą MFR polega na tym, że lekarz dotyka pod żebrami z każdej strony i delikatnie naciska, aby przesunąć tkankę z boku na bok. Powięziowe uwolnienie piersi będzie wymagało od lekarza okrążenia piersi rękami i wywołania przedniej trakcji. Następnie lekarz wywołuje ruch we wszystkich kierunkach. Następnie lekarz zlokalizuje dotknięte miejsce i zastosuje bezpośredni ruch ściągający od podstawy piersi w kierunku otoczki, aż ograniczenie zostanie zwolnione. Pompa piersiowa polega na tym, że lekarz kładzie ręce na ścianie klatki piersiowej po obu stronach i kilkakrotnie przykłada i zwalnia nacisk, aby wygenerować działanie pompujące około 100 razy na minutę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót zapalenia sutka w grupie kontrolnej pozorowanej w porównaniu z grupą interwencyjną OMT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby osób, u których doszło do nawrotu zapalenia sutka w grupie kontrolnej pozorowanej w porównaniu z grupą interwencyjną OMT.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Globalnej Oceny Zdrowia (badanie SF-36) plasują się pomiędzy grupą pozorowaną kontrolną a grupą interwencyjną OMT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie wyników 36-punktowego krótkiego badania ankietowego/RAND pomiędzy grupą pozorowaną kontrolną a grupą interwencyjną OMT.
|
6 miesięcy
|
|
Kontynuacja karmienia piersią pomiędzy grupą kontrolną pozorowaną a grupą interwencyjną OMT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie liczby osób, które są w stanie kontynuować karmienie piersią w grupie kontrolnej pozorowanej w porównaniu z grupą interwencyjną OMT.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą pozorowaną kontrolną a grupą interwencyjną OMT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie i udokumentowanie liczby osób, które mają niekorzystne skutki OMT w grupie kontrolnej pozorowanej w porównaniu z grupą interwencyjną OMT.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania ciąży
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zaburzenia połogowe
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie sutek
- Lecznictwo
- Terapie uzupełniające
- Fizjoterapia
- Rehabilitacja
- Manipulacje mięśniowo -szkieletowe
- Manipulacja, osteopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- FB21/IRB/060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .