- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05132426
Tratamento manipulativo osteopático para mastite recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mastite lactacional é um problema de saúde significativo para mulheres que amamentam, afetando até 33% dessa população. A mastite é o motivo mais comum citado para a cessação da amamentação entre as mulheres que amamentam. É comumente tratada com antibióticos, e algumas mulheres precisam de vários cursos para episódios recorrentes, o que pode levar à resistência a antibióticos no ambiente. A etiologia da mastite está incompletamente definida na literatura, com fontes descrevendo uma condição infecciosa ou inflamatória. A filosofia osteopática agrega a esse diferencial um exame do sistema musculoesquelético, buscando uma relação estrutura/função. Sob esse prisma, a mastite pode ser vista como um problema no sistema linfático. Um médico osteopata avaliaria um paciente quanto à presença de disfunção nas estruturas fasciais que drenam a mama e, em seguida, aplicaria o tratamento manipulativo osteopático (OMT) para tratar dessas disfunções. Em pacientes com mastite recorrente, essas disfunções na fáscia criam um ambiente onde a drenagem prejudicada leva a episódios repetidos. A incorporação de OMT nesses tratamentos conservadores é proposta para melhorar a drenagem linfática da mama e, portanto, eliminar a necessidade de tratamentos com antibióticos. Este estudo investigará se a OMT é eficaz no tratamento de mastite recorrente sem antibióticos e na prevenção de futuras recorrências de mastite na mesma mama.
Este será um ensaio clínico piloto randomizado de eficácia comparativa/viabilidade. Estaremos recrutando e tratando participantes que tiveram múltiplos diagnósticos de mastite na mesma mama nos últimos 6 meses. Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão/exclusão para serem incluídos neste estudo. Os participantes elegíveis para este estudo serão submetidos a um exame osteopático padronizado que será realizado para avaliar as estruturas do tecido conjuntivo que drenam o sistema linfático da mama. O médico procurará sinais de disfunção somática, descritos como alterações nas qualidades normais do tecido ou função corporal que podem ser afetadas pela manipulação osteopática para melhorar a saúde. Uma vez confirmada a disfunção somática, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de controle simulado ou para o grupo de intervenção OMT. Ambos os grupos no estudo receberão 24-48 horas de tratamento padrão para mastite recorrente de seus médicos primários ou de referência, como redução da dor, compressas quentes, bem como controle da superprodução de leite. Se não houver melhorias, os antibióticos podem ser administrados pelo médico principal. Se estiverem no grupo de tratamento, continuarão o tratamento padrão, mas também passarão por OMT, incluindo liberação miofascial da entrada torácica, tração peitoral, liberação do diafragma com MFR, liberação fascial da mama e bomba linfática torácica. Se eles estiverem inscritos no grupo de controle simulado, receberão tratamentos simulados que se assemelharão aos tratamentos reais, mas não pretendem ser terapêuticos. Ambos os grupos serão tratados 3 vezes ao longo de 4 semanas, na semana 1, semana 2 e semana 4. Esses tratamentos serão realizados por médicos osteopatas treinados e estudantes de medicina que são membros de nosso programa de bolsas osteopáticas.
Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a fazer uma avaliação global de saúde medida pelo SF-36 (36 itens Short Form Survey/RAND). Esta é uma pesquisa de 36 perguntas que ajudará a medir os resultados gerais de saúde durante todo o estudo. Isso será feito no Dia 0, na visita da semana 1, na visita da semana 2, na visita da semana 4 e no acompanhamento de seis meses. Além disso, após a visita inicial, os participantes serão solicitados a relatar se e quando tiverem uma recorrência de mastite a qualquer momento durante o estudo, se e quando foram incapazes de continuar a amamentar durante o estudo e eles serão solicitados a relatar se sentirem quaisquer efeitos adversos do tratamento que recebem. Esses pontos de dados serão coletados em todas as visitas e os participantes serão solicitados a relatar tais ocorrências ao assistente de pesquisa se algo acontecer entre as visitas de pesquisa. A comparação primária será o tratamento padrão para pacientes com mastite recorrente com OMT simulado versus tratamento padrão com a adição de OMT para pacientes com mastite recorrente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 50 anos.
- Assinou um formulário de consentimento informado.
- Diagnóstico clínico de mastite recorrente: mais de 2 episódios de mastite lactacional na mesma mama em um período de 6 meses.
- Evidência de disfunção somática ao passar por um exame estrutural osteopático.
Critério de exclusão:
- Abscessos mamários.
- Problemas de saúde relacionados com a gravidez.
- Incapacidade de receber OMT devido a feridas abertas, fraturas, anurese, fasceíte necrosante, insuficiência cardíaca congestiva ou condições cardíacas instáveis.
- Menor de 18 anos ou maior de 50 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção OMT
A liberação miofascial da entrada torácica é um tratamento que envolve pressão suave aplicada nos ombros e pescoço para mover o tecido em diferentes direções. A tração peitoral fará com que o médico segure suavemente e puxe lentamente a área da axila com uma força de tração lenta aplicada em direção aos ombros. A liberação do diafragma com MFR consiste no médico tocando abaixo das costelas de cada lado e aplicando pressão suavemente para mover o tecido de um lado para o outro. A liberação fascial da mama fará com que o médico circule a mama com as mãos e induza a tração anterior. O médico então induz o movimento em todas as direções. O médico então localizará o local afetado e usará um movimento direto da base da mama em direção à aréola até que a restrição seja liberada. A bomba torácica faz com que o médico coloque as mãos sobre a parede torácica de cada lado e aplique pressão e solte a pressão várias vezes para gerar uma ação de bombeamento de cerca de 100 vezes por minuto. |
A liberação miofascial da entrada torácica é um tratamento que envolve pressão suave aplicada nos ombros e pescoço para mover o tecido em diferentes direções. A tração peitoral fará com que o médico segure suavemente e puxe lentamente a área da axila com uma força de tração lenta aplicada em direção aos ombros. A liberação do diafragma com MFR consiste no médico tocando abaixo das costelas de cada lado e aplicando pressão suavemente para mover o tecido de um lado para o outro. A liberação fascial da mama fará com que o médico circule a mama com as mãos e induza a tração anterior. O médico então induz o movimento em todas as direções. O médico então localizará o local afetado e usará um movimento direto da base da mama em direção à aréola até que a restrição seja liberada. A bomba torácica faz com que o médico coloque as mãos sobre a parede torácica de cada lado e aplique pressão e solte a pressão várias vezes para gerar uma ação de bombeamento de cerca de 100 vezes por minuto. |
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Comparador Falso: Braço Simulado OMT
MFR da entrada torácica Simulação: As mãos do operador circundariam a entrada torácica e sentiriam a disfunção somática na área, mas se absteria de tratar essa área. Tração peitoral Sham: O médico entraria em contato com a região das axilas e diagnosticaria a disfunção somática, mas, ao contrário do grupo de tratamento, eles não fariam nenhum tratamento. Liberação do diafragma com MFR Sham: As mãos do médico são colocadas logo abaixo da caixa torácica e sentirão as barreiras restritivas diretas, mas não aumentarão a liberação. Liberação fascial da mama Simulação: o médico circundava a mama com as mãos, mas não induzia movimento nem acionava barreiras diretas. O operador encontrará a barreira no tecido, mas se absterá de tratá-la. Bomba torácica Sham: O médico manterá as mãos no lugar sobre a parede torácica, mas não tentará afetar o movimento respiratório e não resistirá ao movimento ascendente da caixa torácica durante a inalação. |
A liberação miofascial da entrada torácica é um tratamento que envolve pressão suave aplicada nos ombros e pescoço para mover o tecido em diferentes direções. A tração peitoral fará com que o médico segure suavemente e puxe lentamente a área da axila com uma força de tração lenta aplicada em direção aos ombros. A liberação do diafragma com MFR consiste no médico tocando abaixo das costelas de cada lado e aplicando pressão suavemente para mover o tecido de um lado para o outro. A liberação fascial da mama fará com que o médico circule a mama com as mãos e induza a tração anterior. O médico então induz o movimento em todas as direções. O médico então localizará o local afetado e usará um movimento direto da base da mama em direção à aréola até que a restrição seja liberada. A bomba torácica faz com que o médico coloque as mãos sobre a parede torácica de cada lado e aplique pressão e solte a pressão várias vezes para gerar uma ação de bombeamento de cerca de 100 vezes por minuto. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de mastite no grupo controle simulado versus grupo de intervenção OMT.
Prazo: 6 meses
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Comparar o número de indivíduos que apresentam recorrência de mastite no grupo de controle simulado versus o grupo de intervenção OMT.
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Avaliação de Saúde Global (Pesquisa SF-36) entre o grupo de controle simulado e o grupo de intervenção OMT.
Prazo: 6 meses
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Comparação dos resultados do Short Form Survey/RAND de 36 itens entre o grupo de controle simulado e o grupo de intervenção OMT.
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6 meses
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Continuação da amamentação entre o grupo controle simulado e o grupo de intervenção OMT.
Prazo: 6 meses
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Comparar o número de indivíduos que conseguem continuar a amamentar no grupo de controle simulado versus o grupo de intervenção OMT.
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6 meses
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Avaliação da segurança com base em eventos adversos entre o grupo de controle simulado e o grupo de intervenção OMT.
Prazo: 6 meses
|
Comparar e documentar o número de indivíduos que apresentam efeitos adversos à OMT no grupo de controle simulado versus grupo de intervenção OMT.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Distúrbios puerperais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Mastite
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Manipulações músculo -esqueléticas
- Manipulação, osteopática
Outros números de identificação do estudo
- FB21/IRB/060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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