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Tratamento manipulativo osteopático para mastite recorrente

17 de agosto de 2026 atualizado por: Brian Loveless, Western University of Health Sciences
Este estudo investigará se o tratamento manipulativo osteopático (OMT) é eficaz no tratamento de mastite recorrente sem o uso de antibióticos e se ajuda na prevenção de futuras recorrências de mastite em indivíduos que tiveram várias ocorrências de mastite.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

A mastite lactacional é um problema de saúde significativo para mulheres que amamentam, afetando até 33% dessa população. A mastite é o motivo mais comum citado para a cessação da amamentação entre as mulheres que amamentam. É comumente tratada com antibióticos, e algumas mulheres precisam de vários cursos para episódios recorrentes, o que pode levar à resistência a antibióticos no ambiente. A etiologia da mastite está incompletamente definida na literatura, com fontes descrevendo uma condição infecciosa ou inflamatória. A filosofia osteopática agrega a esse diferencial um exame do sistema musculoesquelético, buscando uma relação estrutura/função. Sob esse prisma, a mastite pode ser vista como um problema no sistema linfático. Um médico osteopata avaliaria um paciente quanto à presença de disfunção nas estruturas fasciais que drenam a mama e, em seguida, aplicaria o tratamento manipulativo osteopático (OMT) para tratar dessas disfunções. Em pacientes com mastite recorrente, essas disfunções na fáscia criam um ambiente onde a drenagem prejudicada leva a episódios repetidos. A incorporação de OMT nesses tratamentos conservadores é proposta para melhorar a drenagem linfática da mama e, portanto, eliminar a necessidade de tratamentos com antibióticos. Este estudo investigará se a OMT é eficaz no tratamento de mastite recorrente sem antibióticos e na prevenção de futuras recorrências de mastite na mesma mama.

Este será um ensaio clínico piloto randomizado de eficácia comparativa/viabilidade. Estaremos recrutando e tratando participantes que tiveram múltiplos diagnósticos de mastite na mesma mama nos últimos 6 meses. Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão/exclusão para serem incluídos neste estudo. Os participantes elegíveis para este estudo serão submetidos a um exame osteopático padronizado que será realizado para avaliar as estruturas do tecido conjuntivo que drenam o sistema linfático da mama. O médico procurará sinais de disfunção somática, descritos como alterações nas qualidades normais do tecido ou função corporal que podem ser afetadas pela manipulação osteopática para melhorar a saúde. Uma vez confirmada a disfunção somática, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de controle simulado ou para o grupo de intervenção OMT. Ambos os grupos no estudo receberão 24-48 horas de tratamento padrão para mastite recorrente de seus médicos primários ou de referência, como redução da dor, compressas quentes, bem como controle da superprodução de leite. Se não houver melhorias, os antibióticos podem ser administrados pelo médico principal. Se estiverem no grupo de tratamento, continuarão o tratamento padrão, mas também passarão por OMT, incluindo liberação miofascial da entrada torácica, tração peitoral, liberação do diafragma com MFR, liberação fascial da mama e bomba linfática torácica. Se eles estiverem inscritos no grupo de controle simulado, receberão tratamentos simulados que se assemelharão aos tratamentos reais, mas não pretendem ser terapêuticos. Ambos os grupos serão tratados 3 vezes ao longo de 4 semanas, na semana 1, semana 2 e semana 4. Esses tratamentos serão realizados por médicos osteopatas treinados e estudantes de medicina que são membros de nosso programa de bolsas osteopáticas.

Os participantes de ambos os grupos serão solicitados a fazer uma avaliação global de saúde medida pelo SF-36 (36 itens Short Form Survey/RAND). Esta é uma pesquisa de 36 perguntas que ajudará a medir os resultados gerais de saúde durante todo o estudo. Isso será feito no Dia 0, na visita da semana 1, na visita da semana 2, na visita da semana 4 e no acompanhamento de seis meses. Além disso, após a visita inicial, os participantes serão solicitados a relatar se e quando tiverem uma recorrência de mastite a qualquer momento durante o estudo, se e quando foram incapazes de continuar a amamentar durante o estudo e eles serão solicitados a relatar se sentirem quaisquer efeitos adversos do tratamento que recebem. Esses pontos de dados serão coletados em todas as visitas e os participantes serão solicitados a relatar tais ocorrências ao assistente de pesquisa se algo acontecer entre as visitas de pesquisa. A comparação primária será o tratamento padrão para pacientes com mastite recorrente com OMT simulado versus tratamento padrão com a adição de OMT para pacientes com mastite recorrente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Western University of Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre os 18 e os 50 anos.
  • Assinou um formulário de consentimento informado.
  • Diagnóstico clínico de mastite recorrente: mais de 2 episódios de mastite lactacional na mesma mama em um período de 6 meses.
  • Evidência de disfunção somática ao passar por um exame estrutural osteopático.

Critério de exclusão:

  • Abscessos mamários.
  • Problemas de saúde relacionados com a gravidez.
  • Incapacidade de receber OMT devido a feridas abertas, fraturas, anurese, fasceíte necrosante, insuficiência cardíaca congestiva ou condições cardíacas instáveis.
  • Menor de 18 anos ou maior de 50 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção OMT

A liberação miofascial da entrada torácica é um tratamento que envolve pressão suave aplicada nos ombros e pescoço para mover o tecido em diferentes direções.

A tração peitoral fará com que o médico segure suavemente e puxe lentamente a área da axila com uma força de tração lenta aplicada em direção aos ombros.

A liberação do diafragma com MFR consiste no médico tocando abaixo das costelas de cada lado e aplicando pressão suavemente para mover o tecido de um lado para o outro.

A liberação fascial da mama fará com que o médico circule a mama com as mãos e induza a tração anterior. O médico então induz o movimento em todas as direções. O médico então localizará o local afetado e usará um movimento direto da base da mama em direção à aréola até que a restrição seja liberada.

A bomba torácica faz com que o médico coloque as mãos sobre a parede torácica de cada lado e aplique pressão e solte a pressão várias vezes para gerar uma ação de bombeamento de cerca de 100 vezes por minuto.

A liberação miofascial da entrada torácica é um tratamento que envolve pressão suave aplicada nos ombros e pescoço para mover o tecido em diferentes direções.

A tração peitoral fará com que o médico segure suavemente e puxe lentamente a área da axila com uma força de tração lenta aplicada em direção aos ombros.

A liberação do diafragma com MFR consiste no médico tocando abaixo das costelas de cada lado e aplicando pressão suavemente para mover o tecido de um lado para o outro.

A liberação fascial da mama fará com que o médico circule a mama com as mãos e induza a tração anterior. O médico então induz o movimento em todas as direções. O médico então localizará o local afetado e usará um movimento direto da base da mama em direção à aréola até que a restrição seja liberada.

A bomba torácica faz com que o médico coloque as mãos sobre a parede torácica de cada lado e aplique pressão e solte a pressão várias vezes para gerar uma ação de bombeamento de cerca de 100 vezes por minuto.

Comparador Falso: Braço Simulado OMT

MFR da entrada torácica Simulação: As mãos do operador circundariam a entrada torácica e sentiriam a disfunção somática na área, mas se absteria de tratar essa área.

Tração peitoral Sham: O médico entraria em contato com a região das axilas e diagnosticaria a disfunção somática, mas, ao contrário do grupo de tratamento, eles não fariam nenhum tratamento.

Liberação do diafragma com MFR Sham: As mãos do médico são colocadas logo abaixo da caixa torácica e sentirão as barreiras restritivas diretas, mas não aumentarão a liberação.

Liberação fascial da mama Simulação: o médico circundava a mama com as mãos, mas não induzia movimento nem acionava barreiras diretas. O operador encontrará a barreira no tecido, mas se absterá de tratá-la.

Bomba torácica Sham: O médico manterá as mãos no lugar sobre a parede torácica, mas não tentará afetar o movimento respiratório e não resistirá ao movimento ascendente da caixa torácica durante a inalação.

A liberação miofascial da entrada torácica é um tratamento que envolve pressão suave aplicada nos ombros e pescoço para mover o tecido em diferentes direções.

A tração peitoral fará com que o médico segure suavemente e puxe lentamente a área da axila com uma força de tração lenta aplicada em direção aos ombros.

A liberação do diafragma com MFR consiste no médico tocando abaixo das costelas de cada lado e aplicando pressão suavemente para mover o tecido de um lado para o outro.

A liberação fascial da mama fará com que o médico circule a mama com as mãos e induza a tração anterior. O médico então induz o movimento em todas as direções. O médico então localizará o local afetado e usará um movimento direto da base da mama em direção à aréola até que a restrição seja liberada.

A bomba torácica faz com que o médico coloque as mãos sobre a parede torácica de cada lado e aplique pressão e solte a pressão várias vezes para gerar uma ação de bombeamento de cerca de 100 vezes por minuto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de mastite no grupo controle simulado versus grupo de intervenção OMT.
Prazo: 6 meses
Comparar o número de indivíduos que apresentam recorrência de mastite no grupo de controle simulado versus o grupo de intervenção OMT.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Avaliação de Saúde Global (Pesquisa SF-36) entre o grupo de controle simulado e o grupo de intervenção OMT.
Prazo: 6 meses
Comparação dos resultados do Short Form Survey/RAND de 36 itens entre o grupo de controle simulado e o grupo de intervenção OMT.
6 meses
Continuação da amamentação entre o grupo controle simulado e o grupo de intervenção OMT.
Prazo: 6 meses
Comparar o número de indivíduos que conseguem continuar a amamentar no grupo de controle simulado versus o grupo de intervenção OMT.
6 meses
Avaliação da segurança com base em eventos adversos entre o grupo de controle simulado e o grupo de intervenção OMT.
Prazo: 6 meses
Comparar e documentar o número de indivíduos que apresentam efeitos adversos à OMT no grupo de controle simulado versus grupo de intervenção OMT.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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