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Osteopathische manipulative Behandlung für rezidivierende Mastitis

12. November 2021 aktualisiert von: Brian Loveless, Western University of Health Sciences
In dieser Studie wird untersucht, ob die osteopathische manipulative Behandlung (OMT) bei der Behandlung von wiederkehrender Mastitis ohne den Einsatz von Antibiotika wirksam ist und ob sie dazu beiträgt, zukünftiges Wiederauftreten von Mastitis bei Personen zu verhindern, bei denen mehrere Fälle von Mastitis aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Laktationsmastitis ist ein bedeutendes Gesundheitsproblem für stillende Frauen, von dem bis zu 33 % dieser Bevölkerung betroffen sind. Mastitis ist der häufigste Grund für das Aufhören des Stillens bei stillenden Frauen. Es wird üblicherweise mit Antibiotika behandelt, und einige Frauen benötigen mehrere Kurse für wiederkehrende Episoden, was zu Antibiotikaresistenzen in der Umwelt führen kann. Die Ätiologie der Mastitis ist in der Literatur unvollständig definiert, wobei Quellen einen infektiösen oder entzündlichen Zustand beschreiben. Die osteopathische Philosophie fügt dieser Differenzierung eine Untersuchung des Bewegungsapparates hinzu, auf der Suche nach einer Beziehung zwischen Struktur und Funktion. In diesem Licht könnte Mastitis als ein Problem im lymphatischen System angesehen werden. Ein osteopathischer Arzt würde eine Patientin auf das Vorhandensein einer Dysfunktion in den faszialen Strukturen untersuchen, die die Brust entwässern, und dann eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT) anwenden, um diese Dysfunktionen anzugehen. Bei Patienten mit rezidivierender Mastitis schaffen diese Dysfunktionen in der Faszie eine Umgebung, in der eine beeinträchtigte Drainage zu wiederholten Episoden führt. Die Einbeziehung von OMT in diese konservativen Behandlungen wird vorgeschlagen, um die Lymphdrainage der Brust zu verbessern und damit die Notwendigkeit von Antibiotikabehandlungen zu beseitigen. In dieser Studie wird untersucht, ob OMT bei der Behandlung von wiederkehrender Mastitis ohne Antibiotika und bei der Verhinderung eines zukünftigen Wiederauftretens von Mastitis in derselben Brust wirksam ist.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilot-/Machbarkeitsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit. Wir werden Teilnehmer rekrutieren und behandeln, bei denen in den letzten 6 Monaten mehrere Mastitisdiagnosen in derselben Brust aufgetreten sind. Die Teilnehmer müssen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Teilnehmerinnen, die für diese Studie in Frage kommen, werden einer standardisierten osteopathischen Untersuchung unterzogen, die durchgeführt wird, um Bindegewebsstrukturen zu bewerten, die das lymphatische System der Brust entwässern. Der Arzt wird nach Anzeichen einer somatischen Dysfunktion suchen, die als Veränderungen der normalen Gewebequalität oder Körperfunktion beschrieben wird, die durch osteopathische Manipulation zur Verbesserung der Gesundheit beeinträchtigt werden können. Sobald die somatische Dysfunktion bestätigt ist, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Scheinkontrollgruppe oder der OMT-Interventionsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen in der Studie erhalten 24-48 Stunden lang eine Standardbehandlung für rezidivierende Mastitis von ihrem primären oder überweisenden Arzt, wie Schmerzlinderung, warme Kompressen sowie das Management einer Überproduktion von Milch. Wenn keine Besserung eintritt, können Antibiotika von ihrem Hausarzt verabreicht werden. Wenn sie in der Behandlungsgruppe sind, werden sie die Standardbehandlung fortsetzen, sich aber auch einer OMT unterziehen, einschließlich myofaszialer Entlastung des Thoraxeingangs, pektoraler Traktion, Zwerchfellfreigabe mit MFR, faszialer Entlastung der Brust und der thorakalen Lymphpumpe. Wenn sie in die Scheinkontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten sie Scheinbehandlungen, die den tatsächlichen Behandlungen ähneln, aber nicht therapeutisch sein sollen. Beide Gruppen werden 3 Mal über 4 Wochen behandelt, in Woche 1, Woche 2 und Woche 4. Diese Behandlungen werden von ausgebildeten osteopathischen Ärzten und Medizinstudenten durchgeführt, die Mitglieder unseres osteopathischen Stipendienprogramms sind.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, eine globale Gesundheitsbewertung durchzuführen, die vom SF-36 (36-Item Short Form Survey/RAND) gemessen wird. Dies ist eine Umfrage mit 36 ​​Fragen, die dazu beitragen wird, die allgemeinen Gesundheitsergebnisse während der gesamten Studie zu messen. Dies wird an Tag 0, dem Besuch in Woche 1, dem Besuch in Woche 2, dem Besuch in Woche 4 und bei der Nachsorge nach sechs Monaten durchgeführt. Darüber hinaus werden die Probanden nach dem ersten Besuch gebeten, zu melden, ob und wann sie zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie erneut an Mastitis erkrankt sind, ob und wann sie im Verlauf der Studie nicht weiter stillen konnten und Sie werden gebeten, zu berichten, ob sie Nebenwirkungen von der Behandlung erfahren, die sie erhalten. Diese Datenpunkte werden bei jedem Besuch erfasst und die Probanden werden gebeten, solche Fälle dem Forschungsassistenten zu melden, wenn zwischen den Forschungsbesuchen etwas festgestellt wird. Der primäre Vergleich wird die Standardbehandlung für Patientinnen mit rezidivierender Mastitis mit OMT-Schein versus Standardbehandlung mit der Hinzufügung von OMT für Patientinnen mit rezidivierender Mastitis sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Rekrutierung
        • Western University of Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brian Loveless, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Einverständniserklärung unterschrieben.
  • Klinische Diagnose einer rezidivierenden Mastitis: mehr als 2 Episoden laktationsbedingter Mastitis in derselben Brust in einem Zeitraum von 6 Monaten.
  • Nachweis einer somatischen Dysfunktion bei einer osteopathischen Strukturuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Brustabszesse.
  • Gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit der Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, OMT aufgrund offener Wunden, Frakturen, Anuresis, nekrotisierender Fasziitis, dekompensierter Herzinsuffizienz oder instabiler Herzzustände zu erhalten.
  • Unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OMT Interventionsarm

Die myofasziale Entlastung des Brusteingangs ist eine Behandlung, bei der sanfter Druck auf Schultern und Nacken ausgeübt wird, um das Gewebe in verschiedene Richtungen zu bewegen.

Bei der Brusttraktion wird der Arzt den Achselbereich sanft greifen und langsam ziehen, wobei eine langsame Zugkraft in Richtung der Schultern ausgeübt wird.

Die Zwerchfellfreigabe mit MFR besteht darin, dass der Arzt auf jeder Seite unterhalb der Rippen berührt und sanft Druck ausübt, um das Gewebe von einer Seite zur anderen zu bewegen.

Bei der faszialen Entlastung der Brust umfasst der Arzt die Brust mit seinen Händen und induziert eine vordere Traktion. Der Arzt induziert dann Bewegung in alle Richtungen. Der Arzt wird dann die betroffene Stelle lokalisieren und eine direkte Abstreifbewegung von der Basis der Brust in Richtung des Warzenhofs ausführen, bis die Einschränkung gelöst ist.

Bei der Thoraxpumpe legt der Arzt seine Hände auf jeder Seite auf die Brustwand und übt mehrmals Druck aus und lässt Druck ab, um eine Pumpwirkung von etwa 100 Mal pro Minute zu erzeugen.

Die myofasziale Entlastung des Brusteingangs ist eine Behandlung, bei der sanfter Druck auf Schultern und Nacken ausgeübt wird, um das Gewebe in verschiedene Richtungen zu bewegen.

Bei der Brusttraktion wird der Arzt den Achselbereich sanft greifen und langsam ziehen, wobei eine langsame Zugkraft in Richtung der Schultern ausgeübt wird.

Die Zwerchfellfreigabe mit MFR besteht darin, dass der Arzt auf jeder Seite unterhalb der Rippen berührt und sanft Druck ausübt, um das Gewebe von einer Seite zur anderen zu bewegen.

Bei der faszialen Entlastung der Brust umfasst der Arzt die Brust mit seinen Händen und induziert eine vordere Traktion. Der Arzt induziert dann Bewegung in alle Richtungen. Der Arzt wird dann die betroffene Stelle lokalisieren und eine direkte Abstreifbewegung von der Basis der Brust in Richtung des Warzenhofs ausführen, bis die Einschränkung gelöst ist.

Bei der Thoraxpumpe legt der Arzt seine Hände auf jeder Seite auf die Brustwand und übt mehrmals Druck aus und lässt Druck ab, um eine Pumpwirkung von etwa 100 Mal pro Minute zu erzeugen.

Schein-Komparator: OMT Scheinarm

MFR des Thoraxeingangs Schein: Die Hände des Therapeuten umschließen den Thoraxeingang und fühlen nach somatischer Dysfunktion in diesem Bereich, verzichten jedoch darauf, diesen Bereich zu behandeln.

Pectoral Traction Sham: Der Arzt würde den Achselbereich kontaktieren und die somatische Dysfunktion diagnostizieren, aber im Gegensatz zur Behandlungsgruppe würde er keine Behandlung durchführen.

Zwerchfellfreigabe mit MFR-Schein: Die Hände des Arztes werden direkt unter dem Brustkorb platziert und fühlen die direkten restriktiven Barrieren, verstärken aber nicht die Freigabe.

Faszienfreisetzung der Brust Sham: Der Arzt würde die Brust mit seinen Händen umfassen, aber keine Bewegung induzieren oder direkte Barrieren angreifen. Der Operateur wird die Barriere im Gewebe finden, aber von einer Behandlung absehen.

Brustpumpen-Sham: Der Arzt hält seine Hände über der Brustwand, versucht jedoch nicht, die Atembewegung zu beeinflussen, und widersetzt sich der Aufwärtsbewegung des Brustkorbs während des Einatmens nicht.

Die myofasziale Entlastung des Brusteingangs ist eine Behandlung, bei der sanfter Druck auf Schultern und Nacken ausgeübt wird, um das Gewebe in verschiedene Richtungen zu bewegen.

Bei der Brusttraktion wird der Arzt den Achselbereich sanft greifen und langsam ziehen, wobei eine langsame Zugkraft in Richtung der Schultern ausgeübt wird.

Die Zwerchfellfreigabe mit MFR besteht darin, dass der Arzt auf jeder Seite unterhalb der Rippen berührt und sanft Druck ausübt, um das Gewebe von einer Seite zur anderen zu bewegen.

Bei der faszialen Entlastung der Brust umfasst der Arzt die Brust mit seinen Händen und induziert eine vordere Traktion. Der Arzt induziert dann Bewegung in alle Richtungen. Der Arzt wird dann die betroffene Stelle lokalisieren und eine direkte Abstreifbewegung von der Basis der Brust in Richtung des Warzenhofs ausführen, bis die Einschränkung gelöst ist.

Bei der Thoraxpumpe legt der Arzt seine Hände auf jeder Seite auf die Brustwand und übt mehrmals Druck aus und lässt Druck ab, um eine Pumpwirkung von etwa 100 Mal pro Minute zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der Mastitis
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl der Personen, bei denen eine Mastitis in der Scheinkontrollgruppe mit der OMT-Interventionsgruppe erneut auftritt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Gesundheitsbewertung (SF-36-Umfrage)
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage/RAND zwischen der Scheinkontrollgruppe und der OMT-Interventionsgruppe.
6 Monate
Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Anzahl der Personen, die in der Scheinkontrollgruppe mit dem Stillen fortfahren können, mit der OMT-Interventionsgruppe.
6 Monate
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich und Dokumentation der Anzahl der Personen, die Nebenwirkungen von OMT in der Scheinkontrollgruppe gegenüber der OMT-Interventionsgruppe haben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FB21/IRB/060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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