- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05132426
Osteopathische manipulative Behandlung für rezidivierende Mastitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laktationsmastitis ist ein bedeutendes Gesundheitsproblem für stillende Frauen, von dem bis zu 33 % dieser Bevölkerung betroffen sind. Mastitis ist der häufigste Grund für das Aufhören des Stillens bei stillenden Frauen. Es wird üblicherweise mit Antibiotika behandelt, und einige Frauen benötigen mehrere Kurse für wiederkehrende Episoden, was zu Antibiotikaresistenzen in der Umwelt führen kann. Die Ätiologie der Mastitis ist in der Literatur unvollständig definiert, wobei Quellen einen infektiösen oder entzündlichen Zustand beschreiben. Die osteopathische Philosophie fügt dieser Differenzierung eine Untersuchung des Bewegungsapparates hinzu, auf der Suche nach einer Beziehung zwischen Struktur und Funktion. In diesem Licht könnte Mastitis als ein Problem im lymphatischen System angesehen werden. Ein osteopathischer Arzt würde eine Patientin auf das Vorhandensein einer Dysfunktion in den faszialen Strukturen untersuchen, die die Brust entwässern, und dann eine osteopathische manipulative Behandlung (OMT) anwenden, um diese Dysfunktionen anzugehen. Bei Patienten mit rezidivierender Mastitis schaffen diese Dysfunktionen in der Faszie eine Umgebung, in der eine beeinträchtigte Drainage zu wiederholten Episoden führt. Die Einbeziehung von OMT in diese konservativen Behandlungen wird vorgeschlagen, um die Lymphdrainage der Brust zu verbessern und damit die Notwendigkeit von Antibiotikabehandlungen zu beseitigen. In dieser Studie wird untersucht, ob OMT bei der Behandlung von wiederkehrender Mastitis ohne Antibiotika und bei der Verhinderung eines zukünftigen Wiederauftretens von Mastitis in derselben Brust wirksam ist.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Pilot-/Machbarkeitsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit. Wir werden Teilnehmer rekrutieren und behandeln, bei denen in den letzten 6 Monaten mehrere Mastitisdiagnosen in derselben Brust aufgetreten sind. Die Teilnehmer müssen alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können. Teilnehmerinnen, die für diese Studie in Frage kommen, werden einer standardisierten osteopathischen Untersuchung unterzogen, die durchgeführt wird, um Bindegewebsstrukturen zu bewerten, die das lymphatische System der Brust entwässern. Der Arzt wird nach Anzeichen einer somatischen Dysfunktion suchen, die als Veränderungen der normalen Gewebequalität oder Körperfunktion beschrieben wird, die durch osteopathische Manipulation zur Verbesserung der Gesundheit beeinträchtigt werden können. Sobald die somatische Dysfunktion bestätigt ist, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip der Scheinkontrollgruppe oder der OMT-Interventionsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen in der Studie erhalten 24-48 Stunden lang eine Standardbehandlung für rezidivierende Mastitis von ihrem primären oder überweisenden Arzt, wie Schmerzlinderung, warme Kompressen sowie das Management einer Überproduktion von Milch. Wenn keine Besserung eintritt, können Antibiotika von ihrem Hausarzt verabreicht werden. Wenn sie in der Behandlungsgruppe sind, werden sie die Standardbehandlung fortsetzen, sich aber auch einer OMT unterziehen, einschließlich myofaszialer Entlastung des Thoraxeingangs, pektoraler Traktion, Zwerchfellfreigabe mit MFR, faszialer Entlastung der Brust und der thorakalen Lymphpumpe. Wenn sie in die Scheinkontrollgruppe aufgenommen werden, erhalten sie Scheinbehandlungen, die den tatsächlichen Behandlungen ähneln, aber nicht therapeutisch sein sollen. Beide Gruppen werden 3 Mal über 4 Wochen behandelt, in Woche 1, Woche 2 und Woche 4. Diese Behandlungen werden von ausgebildeten osteopathischen Ärzten und Medizinstudenten durchgeführt, die Mitglieder unseres osteopathischen Stipendienprogramms sind.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden gebeten, eine globale Gesundheitsbewertung durchzuführen, die vom SF-36 (36-Item Short Form Survey/RAND) gemessen wird. Dies ist eine Umfrage mit 36 Fragen, die dazu beitragen wird, die allgemeinen Gesundheitsergebnisse während der gesamten Studie zu messen. Dies wird an Tag 0, dem Besuch in Woche 1, dem Besuch in Woche 2, dem Besuch in Woche 4 und bei der Nachsorge nach sechs Monaten durchgeführt. Darüber hinaus werden die Probanden nach dem ersten Besuch gebeten, zu melden, ob und wann sie zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie erneut an Mastitis erkrankt sind, ob und wann sie im Verlauf der Studie nicht weiter stillen konnten und Sie werden gebeten, zu berichten, ob sie Nebenwirkungen von der Behandlung erfahren, die sie erhalten. Diese Datenpunkte werden bei jedem Besuch erfasst und die Probanden werden gebeten, solche Fälle dem Forschungsassistenten zu melden, wenn zwischen den Forschungsbesuchen etwas festgestellt wird. Der primäre Vergleich wird die Standardbehandlung für Patientinnen mit rezidivierender Mastitis mit OMT-Schein versus Standardbehandlung mit der Hinzufügung von OMT für Patientinnen mit rezidivierender Mastitis sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian Loveless, DO
- Telefonnummer: 909-706-3901
- E-Mail: bloveless@westernu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric S Martinez, BS
- Telefonnummer: 909-469-8563
- E-Mail: ericmartinez@westernu.edu
Studienorte
-
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California
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
- Rekrutierung
- Western University of Health Sciences
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Kontakt:
- Brian Loveless, DO
- Telefonnummer: 909-706-3901
- E-Mail: bloveless@westernu.edu
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Kontakt:
- Eric Martinez, BS
- Telefonnummer: (909) 469-8563
- E-Mail: ericmartinez@westernu.edu
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Hauptermittler:
- Brian Loveless, DO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 50 Jahren.
- Einverständniserklärung unterschrieben.
- Klinische Diagnose einer rezidivierenden Mastitis: mehr als 2 Episoden laktationsbedingter Mastitis in derselben Brust in einem Zeitraum von 6 Monaten.
- Nachweis einer somatischen Dysfunktion bei einer osteopathischen Strukturuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Brustabszesse.
- Gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit der Schwangerschaft.
- Unfähigkeit, OMT aufgrund offener Wunden, Frakturen, Anuresis, nekrotisierender Fasziitis, dekompensierter Herzinsuffizienz oder instabiler Herzzustände zu erhalten.
- Unter 18 Jahren oder über 50 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OMT Interventionsarm
Die myofasziale Entlastung des Brusteingangs ist eine Behandlung, bei der sanfter Druck auf Schultern und Nacken ausgeübt wird, um das Gewebe in verschiedene Richtungen zu bewegen. Bei der Brusttraktion wird der Arzt den Achselbereich sanft greifen und langsam ziehen, wobei eine langsame Zugkraft in Richtung der Schultern ausgeübt wird. Die Zwerchfellfreigabe mit MFR besteht darin, dass der Arzt auf jeder Seite unterhalb der Rippen berührt und sanft Druck ausübt, um das Gewebe von einer Seite zur anderen zu bewegen. Bei der faszialen Entlastung der Brust umfasst der Arzt die Brust mit seinen Händen und induziert eine vordere Traktion. Der Arzt induziert dann Bewegung in alle Richtungen. Der Arzt wird dann die betroffene Stelle lokalisieren und eine direkte Abstreifbewegung von der Basis der Brust in Richtung des Warzenhofs ausführen, bis die Einschränkung gelöst ist. Bei der Thoraxpumpe legt der Arzt seine Hände auf jeder Seite auf die Brustwand und übt mehrmals Druck aus und lässt Druck ab, um eine Pumpwirkung von etwa 100 Mal pro Minute zu erzeugen. |
Die myofasziale Entlastung des Brusteingangs ist eine Behandlung, bei der sanfter Druck auf Schultern und Nacken ausgeübt wird, um das Gewebe in verschiedene Richtungen zu bewegen. Bei der Brusttraktion wird der Arzt den Achselbereich sanft greifen und langsam ziehen, wobei eine langsame Zugkraft in Richtung der Schultern ausgeübt wird. Die Zwerchfellfreigabe mit MFR besteht darin, dass der Arzt auf jeder Seite unterhalb der Rippen berührt und sanft Druck ausübt, um das Gewebe von einer Seite zur anderen zu bewegen. Bei der faszialen Entlastung der Brust umfasst der Arzt die Brust mit seinen Händen und induziert eine vordere Traktion. Der Arzt induziert dann Bewegung in alle Richtungen. Der Arzt wird dann die betroffene Stelle lokalisieren und eine direkte Abstreifbewegung von der Basis der Brust in Richtung des Warzenhofs ausführen, bis die Einschränkung gelöst ist. Bei der Thoraxpumpe legt der Arzt seine Hände auf jeder Seite auf die Brustwand und übt mehrmals Druck aus und lässt Druck ab, um eine Pumpwirkung von etwa 100 Mal pro Minute zu erzeugen. |
Schein-Komparator: OMT Scheinarm
MFR des Thoraxeingangs Schein: Die Hände des Therapeuten umschließen den Thoraxeingang und fühlen nach somatischer Dysfunktion in diesem Bereich, verzichten jedoch darauf, diesen Bereich zu behandeln. Pectoral Traction Sham: Der Arzt würde den Achselbereich kontaktieren und die somatische Dysfunktion diagnostizieren, aber im Gegensatz zur Behandlungsgruppe würde er keine Behandlung durchführen. Zwerchfellfreigabe mit MFR-Schein: Die Hände des Arztes werden direkt unter dem Brustkorb platziert und fühlen die direkten restriktiven Barrieren, verstärken aber nicht die Freigabe. Faszienfreisetzung der Brust Sham: Der Arzt würde die Brust mit seinen Händen umfassen, aber keine Bewegung induzieren oder direkte Barrieren angreifen. Der Operateur wird die Barriere im Gewebe finden, aber von einer Behandlung absehen. Brustpumpen-Sham: Der Arzt hält seine Hände über der Brustwand, versucht jedoch nicht, die Atembewegung zu beeinflussen, und widersetzt sich der Aufwärtsbewegung des Brustkorbs während des Einatmens nicht. |
Die myofasziale Entlastung des Brusteingangs ist eine Behandlung, bei der sanfter Druck auf Schultern und Nacken ausgeübt wird, um das Gewebe in verschiedene Richtungen zu bewegen. Bei der Brusttraktion wird der Arzt den Achselbereich sanft greifen und langsam ziehen, wobei eine langsame Zugkraft in Richtung der Schultern ausgeübt wird. Die Zwerchfellfreigabe mit MFR besteht darin, dass der Arzt auf jeder Seite unterhalb der Rippen berührt und sanft Druck ausübt, um das Gewebe von einer Seite zur anderen zu bewegen. Bei der faszialen Entlastung der Brust umfasst der Arzt die Brust mit seinen Händen und induziert eine vordere Traktion. Der Arzt induziert dann Bewegung in alle Richtungen. Der Arzt wird dann die betroffene Stelle lokalisieren und eine direkte Abstreifbewegung von der Basis der Brust in Richtung des Warzenhofs ausführen, bis die Einschränkung gelöst ist. Bei der Thoraxpumpe legt der Arzt seine Hände auf jeder Seite auf die Brustwand und übt mehrmals Druck aus und lässt Druck ab, um eine Pumpwirkung von etwa 100 Mal pro Minute zu erzeugen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rezidiv der Mastitis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der Anzahl der Personen, bei denen eine Mastitis in der Scheinkontrollgruppe mit der OMT-Interventionsgruppe erneut auftritt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Gesundheitsbewertung (SF-36-Umfrage)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzformumfrage/RAND zwischen der Scheinkontrollgruppe und der OMT-Interventionsgruppe.
|
6 Monate
|
Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich der Anzahl der Personen, die in der Scheinkontrollgruppe mit dem Stillen fortfahren können, mit der OMT-Interventionsgruppe.
|
6 Monate
|
Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vergleich und Dokumentation der Anzahl der Personen, die Nebenwirkungen von OMT in der Scheinkontrollgruppe gegenüber der OMT-Interventionsgruppe haben.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FB21/IRB/060
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mastitis
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Granulomatous Mastitis Working GroupAbgeschlossen
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