- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05132426
Остеопатическое манипулятивное лечение рецидивирующего мастита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лактационный мастит является серьезной проблемой для здоровья кормящих женщин, затрагивая до 33% этого населения. Мастит является наиболее распространенной причиной прекращения грудного вскармливания среди кормящих женщин. Его обычно лечат антибиотиками, и некоторым женщинам потребуется несколько курсов для повторяющихся эпизодов, что может привести к устойчивости к антибиотикам в окружающей среде. Этиология мастита не полностью определена в литературе, источники описывают инфекционное или воспалительное состояние. Философия остеопатии добавляет к этому дифференциалу исследование скелетно-мышечной системы в поисках соотношения структура/функция. В этом свете мастит можно рассматривать как проблему в лимфатической системе. Врач-остеопат оценивает пациента на наличие дисфункции в фасциальных структурах, дренирующих грудь, а затем применяет остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) для устранения этих дисфункций. У пациентов с рецидивирующим маститом эти дисфункции фасции создают среду, в которой нарушение дренажа приводит к повторным эпизодам. Включение ОМТ в эти консервативные методы лечения предлагается для улучшения лимфатического дренажа груди и, следовательно, устранения необходимости в лечении антибиотиками. В этом исследовании будет изучена эффективность ОМТ в лечении рецидивирующего мастита без антибиотиков и в предотвращении рецидива мастита в той же груди в будущем.
Это будет рандомизированное пилотное/осуществимое клиническое исследование сравнительной эффективности. Мы будем набирать и лечить участников, у которых за последние 6 месяцев было несколько диагнозов мастита в одной и той же груди. Участники должны соответствовать всем критериям включения/исключения, чтобы быть зачисленными в это исследование. Участники, имеющие право на участие в этом исследовании, пройдут стандартное остеопатическое обследование, которое будет выполнено для оценки структур соединительной ткани, дренирующих лимфатическую систему груди. Врач будет искать признаки соматической дисфункции, которая описывается как изменения нормальных качеств тканей или функций организма, на которые могут повлиять остеопатические манипуляции для улучшения здоровья. После подтверждения соматической дисфункции пациенты будут случайным образом распределены в группу ложного контроля или группу вмешательства ОМТ. Обе группы в исследовании получат 24-48 часов стандартного лечения рецидивирующего мастита от своих основных или направляющих врачей, таких как уменьшение боли, теплые компрессы, а также управление перепроизводством молока. Если улучшений нет, лечащий врач может назначить антибиотики. Если они находятся в группе лечения, они продолжат стандартное лечение, но также будут проходить ОМТ, включая миофасциальное расслабление входа в грудную клетку, вытяжение грудной клетки, расслабление диафрагмы с MFR, фасциальное расслабление груди и торакальную лимфатическую помпу. Если они включены в фиктивную контрольную группу, они получат фиктивное лечение, которое будет напоминать реальное лечение, но не будет терапевтическим. Обе группы будут лечиться 3 раза в течение 4 недель: на 1-й, 2-й и 4-й неделе. Эти процедуры будут проводиться обученными врачами-остеопатами и студентами-медиками, которые являются участниками нашей программы стипендий для остеопатов.
Участникам обеих групп будет предложено пройти глобальную оценку состояния здоровья, измеренную с помощью SF-36 (Краткий опрос из 36 пунктов / RAND). Это опрос из 36 вопросов, который поможет измерить общие результаты для здоровья в течение всего исследования. Это будет сделано в День 0, визит на неделе 1, визит на неделе 2, визит на неделе 4 и через шесть месяцев последующее наблюдение. Кроме того, после первого визита испытуемых попросят сообщить, если и когда у них будет рецидив мастита в любое время в ходе исследования, если и когда они не смогут продолжать грудное вскармливание в течение исследования, и их попросят сообщить, если они испытывают какие-либо побочные эффекты от лечения, которое они получают. Эти точки данных будут браться при каждом посещении, и испытуемым будет предложено сообщать обо всех таких случаях научному сотруднику, если что-либо произошло между исследовательскими визитами. Первичным сравнением будет стандартное лечение пациентов с рецидивирующим маститом с симуляцией ОМТ и стандартное лечение с добавлением ОМТ для пациентов с рецидивирующим маститом.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91766
- Western University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 50 лет.
- Подписали форму информированного согласия.
- Клинический диагноз рецидивирующего мастита: более 2 эпизодов лактационного мастита в одной и той же груди в течение 6 месяцев.
- Доказательства соматической дисфункции при прохождении остеопатического структурного обследования.
Критерий исключения:
- Молочные абсцессы.
- Проблемы со здоровьем, связанные с беременностью.
- Невозможность получения ОМТ в связи с открытыми ранами, переломами, анурезом, некротизирующим фасциитом, застойной сердечной недостаточностью или нестабильными сердечными заболеваниями.
- Моложе 18 лет или старше 50 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства OMT
Миофасциальное расслабление входа в грудную клетку представляет собой лечение, включающее мягкое давление на плечи и шею для перемещения ткани в разных направлениях. Вытяжение за грудную клетку предполагает, что врач осторожно захватит и медленно потянет область подмышек с медленным тянущим усилием, прилагаемым к плечам. Высвобождение диафрагмы с помощью MFR состоит в том, что врач касается нижней части ребер с каждой стороны и мягко надавливает, чтобы перемещать ткань из стороны в сторону. При фасциальном освобождении груди врач обхватывает грудь руками и вызывает переднюю тракцию. Затем врач вызывает движение во всех направлениях. Затем врач находит пораженное место и использует прямое очищающее движение от основания груди к ареоле до тех пор, пока ограничение не будет снято. При торакальной помпе врач кладет руки на грудную стенку с каждой стороны и несколько раз надавливает и ослабляет давление, чтобы произвести насосное действие примерно 100 раз в минуту. |
Миофасциальное расслабление входа в грудную клетку представляет собой лечение, включающее мягкое давление на плечи и шею для перемещения ткани в разных направлениях. Вытяжение за грудную клетку предполагает, что врач осторожно захватит и медленно потянет область подмышек с медленным тянущим усилием, прилагаемым к плечам. Высвобождение диафрагмы с помощью MFR состоит в том, что врач касается нижней части ребер с каждой стороны и мягко надавливает, чтобы перемещать ткань из стороны в сторону. При фасциальном освобождении груди врач обхватывает грудь руками и вызывает переднюю тракцию. Затем врач вызывает движение во всех направлениях. Затем врач находит пораженное место и использует прямое очищающее движение от основания груди к ареоле до тех пор, пока ограничение не будет снято. При торакальной помпе врач кладет руки на грудную стенку с каждой стороны и несколько раз надавливает и ослабляет давление, чтобы произвести насосное действие примерно 100 раз в минуту. |
|
Фальшивый компаратор: ОМТ-фиктивная рука
MFR входного отверстия грудной клетки Обман: руки оператора обхватывали бы входное отверстие грудной клетки и ощупывали соматическую дисфункцию в этой области, но воздерживались от обработки этой области. Пекторальное вытяжение Имитация: врач связывался с областью подмышек и диагностировал соматическую дисфункцию, но, в отличие от экспериментальной группы, никакого лечения не проводил. Высвобождение диафрагмы с имитацией MFR: руки врача располагаются чуть ниже грудной клетки, и он нащупывает прямые ограничительные барьеры, но не усиливает высвобождение. Фасциальное освобождение груди. Имитация: врач обхватывал грудь руками, но не вызывал движений и не воздействовал на какие-либо прямые барьеры. Оператор обнаружит барьер в ткани, но воздержится от его обработки. Торакальная помпа Имитация: врач держит руки над грудной стенкой, но не пытается повлиять на дыхательное движение и не сопротивляется восходящему движению грудной клетки во время вдоха. |
Миофасциальное расслабление входа в грудную клетку представляет собой лечение, включающее мягкое давление на плечи и шею для перемещения ткани в разных направлениях. Вытяжение за грудную клетку предполагает, что врач осторожно захватит и медленно потянет область подмышек с медленным тянущим усилием, прилагаемым к плечам. Высвобождение диафрагмы с помощью MFR состоит в том, что врач касается нижней части ребер с каждой стороны и мягко надавливает, чтобы перемещать ткань из стороны в сторону. При фасциальном освобождении груди врач обхватывает грудь руками и вызывает переднюю тракцию. Затем врач вызывает движение во всех направлениях. Затем врач находит пораженное место и использует прямое очищающее движение от основания груди к ареоле до тех пор, пока ограничение не будет снято. При торакальной помпе врач кладет руки на грудную стенку с каждой стороны и несколько раз надавливает и ослабляет давление, чтобы произвести насосное действие примерно 100 раз в минуту. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мастита в группе ложного контроля по сравнению с группой вмешательства ОМТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение количества людей с рецидивом мастита в группе ложного контроля и в группе вмешательства ОМТ.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка здоровья (опрос SF-36) оценивает разницу между группой ложного контроля и группой вмешательства ОМТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение результатов краткого опроса / RAND из 36 пунктов между контрольной группой и группой вмешательства OMT.
|
6 месяцев
|
|
Продолжение грудного вскармливания между группой ложного контроля и группой вмешательства ОМТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение количества людей, которые могут продолжать грудное вскармливание в группе ложного контроля и в группе вмешательства ОМТ.
|
6 месяцев
|
|
Оценка безопасности на основе нежелательных явлений между группой ложного контроля и группой вмешательства ОМТ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение и документирование количества людей, у которых возникли побочные эффекты ОМТ в контрольной группе и в группе вмешательства ОМТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Послеродовые расстройства
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Мастит
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Физиотерапия
- Реабилитация
- Опорно -двигательные аппараты манипуляции
- Манипуляция, остеопатическая
Другие идентификационные номера исследования
- FB21/IRB/060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .