動脈瘤くも膜下出血後の転帰を改善するために炎症と闘う (FINISHER)
2023年5月8日 更新者：Erdem Güresir, MD、University Hospital, Bonn
動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) は、罹患率と死亡率の高い致命的な疾患です。 一次損傷は最初の出血に起因し、影響を受けることはありませんが、病気の経過中の血管痙攣および遅発性脳虚血 (DCI) による二次損傷は、転帰を改善するための介入の対象となる可能性があります。 現在のところ、再出血を防ぐための動脈瘤治療とニモジピンの経口投与以外に利用できる原因療法がないため、新しい治療コンセプトが切望されています。 炎症が DCI に寄与し、結果として予後が悪く、SAH に大きな役割を果たしているという強い兆候があります。 いくつかの研究は、SAH 患者におけるグルココルチコイド (GC) のような抗炎症薬の有益な効果を示唆していますが、GC の有益な効果を証明または反証するランダム化比較試験からのデータはないため、現在のガイドラインでは GC の使用を推奨していません。これまでのSAH。
この多施設試験は、デキサメタゾン (DEX) が SAH 患者の臨床的に関連するエンドポイントの転帰を改善するという、制御された無作為化された方法で最初の確認データを生成することを目的としています。 さらに、この試験は、SAH患者の初期炎症状態がDEXによる治療に特に反応するサブグループを定義するかどうか、二次分析で最初のデータを生成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
334
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erdem Güresir, Prof. Dr.
- 電話番号：0049 - 341 97 17500
- メール：Erdem.Gueresir@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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コンタクト：
- Nils Hecht, PD Dr.
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コンタクト：
- Lars Wessels, Dr.
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Patrick Czorlich, PD Dr.
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コンタクト：
- Thomas Sauvigny, Dr.
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Baden Württemberg
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Tübingen、Baden Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Eberhard Karls University of Tübingen
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コンタクト：
- Constantin Röder, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Helene Hürth, Dr.
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Bayern
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Günzburg、Bayern、ドイツ、89312
- 募集
- University of Ulm/BKH Günzburg
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コンタクト：
- Ralph König, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Andrej Pala, PD Dr.
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München、Bayern、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
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コンタクト：
- Maria Wostrack, PD Dr.
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コンタクト：
- Jens Gempt, Prof. Dr.
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- 募集
- University Medical Center Regensburg
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コンタクト：
- Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Sylvia Bele, Dr.
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60529
- 募集
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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コンタクト：
- Marcus Czabanka, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Vincent Prinz, PD Dr.
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NRW
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Bonn、NRW、ドイツ、53127
- 募集
- University Hospital Bonn
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コンタクト：
- Hartmut Vatter, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Tim Lampmann
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Essen、NRW、ドイツ、45147
- 募集
- university hospital of Essen
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コンタクト：
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
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コンタクト：
- Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
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Köln、NRW、ドイツ、50937
- 募集
- University of Cologne
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コンタクト：
- Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Marco Timmer, Dr.
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Florian Wild, Dr.
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コンタクト：
- Elvis Hermann, PD Dr.
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- 募集
- University Hospital Leipzig
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コンタクト：
- Erdem Güresir, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Dirk Lindner, PD Dr.
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39120
- 募集
- Otto von Guericke University Magdeburg
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コンタクト：
- Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
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コンタクト：
- Ali Rashidi, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 患者またはその法定代理人による研究への参加に対する書面による同意（主任研究者の責任の下、近親者または顧問医による緊急の包含は可能です）
- -動脈瘤性SAHの診断が確認され、含める前の48時間以内に発症。
除外基準:
- 動脈瘤破裂以外の原因による SAH (例: 外傷性、動静脈奇形 (AVM)、瘻孔、解離)
- -治験責任医師の判断で、研究療法が開始された場合、または研究への患者の参加に影響を与える場合、患者に危険を課す可能性のある状態
- -回復不能な脳幹または視床損傷の明らかな証拠がある患者
- -フォローアップに適切に参加することが予見可能な困難を伴う患者
- -治験責任医師の裁量により、被験者を危険にさらす可能性がある、試験結果を混乱させる可能性がある、またはこの臨床試験への被験者の参加を妨げる可能性のある身体的または精神的状態の被験者
- 現在陽性の妊娠検査（例： 血清中β-HCG検査）
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既知の病歴
- 重篤な感染症
- 既知の閉塞隅角または開放隅角緑内障
- -消化管の既知の潰瘍
- 消化管出血の病歴
- -SAHの前のコルチコステロイドによる長期治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
動脈瘤治療と SAH 患者の最善の医療集中治療に加えて、1 日目から 7 日目までは毎日 8 mg (2 ml) のデキサメタゾンを 3 回、8 日目から 21 日目までは毎日 8 mg (2 ml) のデキサメタゾンを 1 回投与
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1～7日目は8mgデキサメタゾン3回、8～21日目は8mgデキサメタゾン1回
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
動脈瘤治療とSAH患者の最高の医療集中治療に加えて、1日目から7日目まで毎日3 x 2 mlのプラセボ、8日目から21日まで毎日1 x 2 mlのプラセボ
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1～7日目は2mlプラセボ×3回、8～21日目は2mlプラセボ×1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAHの6か月後の修正ランキンスケール（mRS）
時間枠：6ヵ月
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くも膜下出血から 6 か月後の二分修正ランキン スケール (mRS)。
二分法は、クラス「好ましい」(mRS 0-3) 対「好ましくない」(mRS 4-6) の結果で行われます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Erdem Güresir, Prof. Dr.、Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月12日
最初の投稿 (実際)
2021年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月8日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。