Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Küzdj a gyulladás ellen az aneurysmális szubarachnoidális vérzés utáni eredmény javítása érdekében (FINISHER)

2023. május 8. frissítette: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

Az aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH) halálos kimenetelű betegség, magas morbiditással és mortalitással. Míg az elsődleges sérülés a kezdeti vérzésből ered, és nem befolyásolható, a betegség lefolyása alatti érgörcsök és késleltetett agyi ischaemia (DCI) által okozott másodlagos sérülés célpontja lehet a beavatkozásnak a kimenetel javítása érdekében. Az újbóli vérzést megakadályozó aneurizma-kezelés és az orális nimodipin adagolása mellett a mai napig nem áll rendelkezésre oki terápia, ezért nagy szükség van új kezelési koncepciókra. Erős jelek mutatkoznak arra, hogy a gyulladás hozzájárul a DCI-hez, és ezért a rossz kimenetelhez, és jelentős szerepet játszik az SAH-ban. Egyes tanulmányok a gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például a glükokortikoidok (GC) jótékony hatását sugallják SAH-betegeknél, de randomizált, kontrollos vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek igazolnák vagy cáfolnák a GC jótékony hatását, így a jelenlegi irányelvek nem javasolják a GC alkalmazását SAH eddig.

Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy ellenőrzött, randomizált módon előállítsa az első megerősítő adatokat arra vonatkozóan, hogy a dexametazon (DEX) javítja az eredményt egy klinikailag releváns végpontban SAH-betegeknél. Ezen túlmenően, ez a vizsgálat egy másodlagos elemzés első adatait fogja generálni, hogy az SAH-betegek kezdeti gyulladásos állapota meghatároz-e egy olyan alcsoportot, amely különösen reagál a DEX-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

334

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Constantin Roder, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Németország, 89312
        • Toborzás
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Toborzás
        • University Medical Center Regensburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60529
        • Toborzás
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Németország, 53127
        • Toborzás
        • University Hospital Bonn
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Németország, 45147
        • Toborzás
        • University Hospital of Essen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Németország, 50937
        • Toborzás
        • University of Cologne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Hannover Medical School
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florian Wild, Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Toborzás
        • University Hospital Leipzig
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ali Rashidi, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy annál idősebbek
  2. A vizsgálatban való részvételhez a beteg vagy törvényes képviselője írásbeli hozzájárulása (a vizsgálatvezető felelőssége mellett a közeli hozzátartozó vagy a konzultáns orvos sürgősségi bevonása lehetséges)
  3. Az aneurizmális SAH megerősített diagnózisa és a felvétel előtti 48 órán belüli megjelenése.

Kizárási kritériumok:

  1. Az aneurizmarepedéstől eltérő ok miatt kialakult SAH (pl. traumás, arteriovenosus malformáció (AVM), fisztula, disszekció)
  2. Bármilyen állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyt jelenthet a betegre, ha vizsgálati terápiát indítanak, vagy befolyásolja a beteg részvételét a vizsgálatban
  3. Olyan betegek, akiknél nyilvánvaló bizonyítékok vannak helyreállíthatatlan agytörzs- vagy thalamus-sérülésre
  4. Azok a betegek, akiknek előreláthatólag nehézségei vannak, hogy megfelelően vegyenek részt a nyomon követéseken
  5. Olyan fizikai vagy pszichiátriai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló belátása szerint veszélyeztethetik az alanyt, összezavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozhatják az alany részvételét ebben a klinikai vizsgálatban
  6. Az aktuális pozitív terhességi teszt (pl. β-HCG teszt a szérumban)
  7. A vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében
  8. Súlyos fertőző betegségek
  9. Ismert zárt zugú vagy nyitott zugú glaukóma
  10. Ismert fekélyesedés a gyomor-bél traktusban
  11. A gyomor-bélrendszeri vérzés anamnézisében
  12. Hosszú távú kortikoszteroid kezelés az SAH előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Naponta 3 x 8 mg (2 ml) dexametazon az 1-7. napon és 1 x 8 mg (2 ml) dexametazon naponta a 8-21. napon az aneurizmakezelés és a SAH-betegek legjobb orvosi intenzív ellátása mellett
Drog: Dexametazon
Naponta 3 x 8 mg dexametazon az 1-7. napon és 1 x 8 mg dexametazon naponta a 8-21. napon
Placebo Comparator: Irányító kar
Naponta 3 x 2 ml placebo az 1-7. napon és 1 x 2 ml placebo naponta a 8-21. napon az aneurizma kezelésén és a SAH-betegek legjobb orvosi intenzív ellátásán kívül
Drog: Placebo
Naponta 3 x 2 ml placebo az 1-7. napon és 1 x 2 ml placebo naponta a 8-21. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála (mRS) az SAH után 6 hónappal
Időkeret: 6 hónap
Dichotomizált módosított Rankin-skála (mRS) 6 hónappal a subarachnoidális vérzés után. A dichotomizálás a "kedvező" (mRS 0-3) és a "kedvezőtlen" (mRS 4-6) osztályokban történik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bonn

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel