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Combattre l'inflammation pour améliorer les résultats après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (FINISHER)

8 mai 2023 mis à jour par: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) est une maladie mortelle avec une morbidité et une mortalité élevées. Alors que la blessure primaire résulte du saignement initial et ne peut être influencée, une blessure secondaire par vasospasmes et ischémie cérébrale retardée (ICD) au cours de la maladie pourrait être une cible d'intervention afin d'améliorer les résultats. À ce jour, à part le traitement de l'anévrisme pour prévenir les saignements répétés et l'administration de nimodipine par voie orale, il n'existe aucune thérapie causale disponible, de sorte que de nouveaux concepts de traitement sont désespérément nécessaires. Il existe de fortes indications que l'inflammation contribue à l'ICD et donc à de mauvais résultats et joue un rôle majeur dans l'HSA. Certaines études suggèrent un effet bénéfique des médicaments anti-inflammatoires comme les glucocorticoïdes (GC) chez les patients atteints d'HSA, mais il n'y a pas de données provenant d'essais contrôlés randomisés prouvant ou réfutant l'effet bénéfique des GC, de sorte que les directives actuelles ne recommandent pas l'utilisation de GC dans SAH jusqu'à présent.

Cet essai multicentrique vise à générer les premières données de confirmation de manière randomisée contrôlée que la dexaméthasone (DEX) améliore le résultat d'un critère d'évaluation cliniquement pertinent chez les patients atteints d'HSA. De plus, cet essai générera des premières données dans une analyse secondaire, à savoir si l'état inflammatoire initial des patients atteints d'HSA définit un sous-groupe qui répond particulièrement à un traitement par DEX.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

334

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Recrutement
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Contact:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Contact:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Contact:
          • Constantin Röder, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Allemagne, 89312
        • Recrutement
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Contact:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Contact:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Contact:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • University Medical Center Regensburg
        • Contact:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60529
        • Recrutement
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Contact:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • university hospital of Essen
        • Contact:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Contact:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • University of Cologne
        • Contact:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Hannover Medical School
        • Contact:
          • Florian Wild, Dr.
        • Contact:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University Hospital Leipzig
        • Contact:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Recrutement
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Contact:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Ali Rashidi, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus
  2. Consentement écrit de participation à l'étude par le patient ou son représentant légal (l'inclusion en urgence par un proche parent ou un médecin conseil sous la responsabilité de l'investigateur principal est possible)
  3. Diagnostic confirmé d'HSA anévrismale et apparition dans les 48 heures précédant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  1. HSA due à toute autre cause qu'une rupture d'anévrisme (par ex. traumatique, malformation artério-veineuse (MAV), fistule, dissection)
  2. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter des risques pour le patient si la thérapie à l'étude est initiée ou affecte la participation du patient à l'étude
  3. Patients présentant des signes évidents de lésion irréparable du tronc cérébral ou du thalamus
  4. Patients ayant des difficultés prévisibles à assister aux suivis de manière adéquate
  5. Sujets présentant un état physique ou psychiatrique qui, à la discrétion de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger, peut confondre les résultats de l'essai ou peut interférer avec la participation du sujet à cet essai clinique
  6. Test de grossesse actuel positif (par ex. test β-HCG dans le sérum)
  7. Antécédents connus d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire
  8. Maladies infectieuses graves
  9. Glaucome à angle fermé ou à angle ouvert connu
  10. Ulcération connue du tractus gastro-intestinal
  11. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale
  12. Traitement à long terme avec des corticostéroïdes avant l'HSA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental
3 x 8 mg (2 ml) de dexaméthasone par jour pendant les jours 1 à 7 et 1 x 8 mg (2 ml) de dexaméthasone par jour pendant les jours 8 à 21 en plus du traitement de l'anévrisme et des meilleurs soins médicaux intensifs des patients atteints d'HSA
Médicament: Dexaméthasone
3 x 8 mg de dexaméthasone par jour pendant les jours 1 à 7 et 1 x 8 mg de dexaméthasone par jour pendant les jours 8 à 21
Comparateur placebo: Bras de commande
3 x 2 ml de placebo par jour pendant les jours 1 à 7 et 1 x 2 ml de placebo par jour pendant les jours 8 à 21 en plus du traitement de l'anévrisme et des meilleurs soins médicaux intensifs des patients atteints d'HSA
Médicament: Placebo
3 x 2 ml Placebo par jour pendant les jours 1 à 7 et 1 x 2 ml Placebo par jour pendant les jours 8 à 21

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois après l'HSA
Délai: 6 mois
Échelle de Rankin modifiée dichotomisée (mRS) 6 mois après une hémorragie sous-arachnoïdienne. La dichotomisation se fera dans les classes "favorable" (mRS 0-3) versus "défavorable" (mRS 4-6).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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