동맥류 지주막하 출혈 후 결과를 개선하기 위해 염증 퇴치 (FINISHER)
2023년 5월 8일 업데이트: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn
동맥류 지주막하 출혈(SAH)은 이환율과 사망률이 높은 치명적인 질병입니다. 1차 손상은 초기 출혈로 인해 발생하고 영향을 받을 수 없지만, 질병 경과 동안 혈관 경련 및 지연성 뇌허혈(DCI)을 통한 2차 손상은 결과를 개선하기 위한 개입의 대상이 될 수 있습니다. 현재까지 재출혈을 방지하기 위한 동맥류 치료와 경구용 니모디핀 투여 외에 인과적 치료법이 없어 새로운 치료법이 절실히 요구되고 있다. 염증이 DCI에 기여하므로 결과가 좋지 않고 SAH에서 중요한 역할을 한다는 강력한 징후가 있습니다. 일부 연구는 SAH 환자에서 글루코코르티코이드(GC)와 같은 항염증 약물의 유익한 효과를 시사하지만, GC의 유익한 효과를 증명하거나 반증하는 무작위 대조 시험의 데이터가 없으므로 현재 지침은 SAH 환자에서 GC의 사용을 권장하지 않습니다. 지금까지 SAH.
이 다기관 시험은 덱사메타손(DEX)이 SAH 환자의 임상적으로 관련된 종점에서 결과를 개선한다는 통제된 무작위 방식으로 첫 번째 확증 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 또한, 이 시험은 SAH 환자의 초기 염증 상태가 특히 DEX 치료에 반응하는 하위 그룹을 정의하는지 여부에 대한 2차 분석에서 첫 번째 데이터를 생성할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
334
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erdem Güresir, Prof. Dr.
- 전화번호: 0049 - 341 97 17500
- 이메일: Erdem.Gueresir@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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연락하다:
- Nils Hecht, PD Dr.
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연락하다:
- Lars Wessels, Dr.
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Patrick Czorlich, PD Dr.
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연락하다:
- Thomas Sauvigny, Dr.
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Baden Württemberg
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Tübingen, Baden Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- Eberhard Karls University of Tübingen
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연락하다:
- Constantin Röder, Prof. Dr.
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연락하다:
- Helene Hürth, Dr.
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Bayern
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Günzburg, Bayern, 독일, 89312
- 모병
- University of Ulm/BKH Günzburg
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연락하다:
- Ralph König, Prof. Dr.
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연락하다:
- Andrej Pala, PD Dr.
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München, Bayern, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
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연락하다:
- Maria Wostrack, PD Dr.
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연락하다:
- Jens Gempt, Prof. Dr.
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- 모병
- University Medical Center Regensburg
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연락하다:
- Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
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연락하다:
- Sylvia Bele, Dr.
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60529
- 모병
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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연락하다:
- Marcus Czabanka, Prof. Dr.
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연락하다:
- Vincent Prinz, PD Dr.
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NRW
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Bonn, NRW, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn
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연락하다:
- Hartmut Vatter, Prof. Dr.
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연락하다:
- Tim Lampmann
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Essen, NRW, 독일, 45147
- 모병
- university hospital of Essen
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연락하다:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
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연락하다:
- Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
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Köln, NRW, 독일, 50937
- 모병
- University of Cologne
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연락하다:
- Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
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연락하다:
- Marco Timmer, Dr.
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Florian Wild, Dr.
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연락하다:
- Elvis Hermann, PD Dr.
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- 모병
- University Hospital Leipzig
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연락하다:
- Erdem Güresir, Prof. Dr.
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연락하다:
- Dirk Lindner, PD Dr.
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
- 모병
- Otto von Guericke University Magdeburg
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연락하다:
- Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
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연락하다:
- Ali Rashidi, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 환자 또는 법정대리인의 연구 참여에 대한 서면 동의서(주임 시험자의 책임 하에 가장 가까운 친척 또는 주치의에 의한 긴급 포함 가능)
- 포함 전 48시간 이내에 동맥류 SAH 진단 및 발병 확인.
제외 기준:
- 동맥류 파열 이외의 다른 원인으로 인한 SAH(예: 외상성, 동정맥 기형(AVM), 누공, 해부)
- 조사자의 판단에 따라 연구 요법이 시작되거나 연구에서 환자의 참여에 영향을 미치는 경우 환자에게 위험을 부과할 수 있는 모든 상태
- 돌이킬 수 없는 뇌간 또는 시상 손상의 명백한 증거가 있는 환자
- 적절한 후속 조치에 참석하는 데 어려움이 예상되는 환자
- 연구자의 재량에 따라 대상을 위험에 빠뜨리거나, 시험 결과를 혼동시키거나, 본 임상 시험에 대상의 참여를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태가 있는 대상
- 현재 양성 임신 테스트(예: 혈청 내 β-HCG 검사)
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 알려진 병력
- 심한 전염병
- 알려진 폐쇄각 녹내장 또는 개방각 녹내장
- 위장관의 알려진 궤양
- 위장관 출혈의 병력
- SAH 전에 코르티코스테로이드로 장기 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
동맥류 치료 및 SAH 환자의 최상의 의료 집중 치료 외에 1-7일 동안 매일 덱사메타손 3 x 8mg(2ml) 및 8-21일 동안 매일 1 x 8mg(2ml) 덱사메타손
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1-7일 동안 매일 3 x 8 mg dexamethasone 및 8-21일 동안 매일 1 x 8 mg dexamethasone
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위약 비교기: 컨트롤 암
SAH 환자의 동맥류 치료 및 최고의 의료 집중 치료 외에 1-7일 동안 매일 3 x 2 ml 위약 및 8-21일 동안 매일 1 x 2 ml 위약
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1-7일 동안 매일 3 x 2 ml 위약 및 8-21일 동안 매일 1 x 2 ml 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAH 후 6개월에 수정된 순위 척도(mRS)
기간: 6 개월
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지주막하 출혈 6개월 후 이분화 수정 랜킨 척도(mRS).
이분법은 "유리한"(mRS 0-3) 대 "불리한"(mRS 4-6) 결과의 부류에서 수행될 것이다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCH-201803
- 2021-000732-54 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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