Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestrijd ontstekingen om het resultaat na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding te verbeteren (FINISHER)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (SAH) is een dodelijke ziekte met een hoge morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de primaire verwonding het gevolg is van de initiële bloeding en niet kan worden beïnvloed, kan secundaire verwonding door vasospasmen en vertraagde cerebrale ischemie (DCI) tijdens het verloop van de ziekte een doelwit zijn voor interventie om de uitkomst te verbeteren. Tot op heden is er naast de behandeling van aneurysma's om herbloedingen te voorkomen en orale toediening van nimodipine geen causale therapie beschikbaar, zodat nieuwe behandelingsconcepten hard nodig zijn. Er zijn sterke aanwijzingen dat inflammatie bijdraagt ​​aan DCI en dus een slechte uitkomst en een grote rol speelt bij SAB. Sommige onderzoeken suggereren een gunstig effect van ontstekingsremmende geneesmiddelen zoals glucocorticoïden (GC) bij SAH-patiënten, maar er zijn geen gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het gunstige effect van GC bewijzen of weerleggen, zodat de huidige richtlijnen het gebruik van GC niet aanbevelen bij ZA tot nu toe.

Deze multi-center studie heeft tot doel de eerste bevestigende gegevens op een gecontroleerde gerandomiseerde manier te genereren dat dexamethason (DEX) de uitkomst verbetert in een klinisch relevant eindpunt bij SAH-patiënten. Bovendien zal deze studie de eerste gegevens genereren in een secundaire analyse, of de initiële ontstekingstoestand van SAH-patiënten een subgroep definieert die bijzonder reageert op een behandeling met DEX.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

334

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Contact:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Contact:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Contact:
          • Constantin Roder, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Duitsland, 89312
        • Werving
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Contact:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Contact:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Contact:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Werving
        • University Medical Center Regensburg
        • Contact:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60529
        • Werving
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Contact:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53127
        • Werving
        • University Hospital Bonn
        • Contact:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Duitsland, 45147
        • Werving
        • University Hospital of Essen
        • Contact:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Contact:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Duitsland, 50937
        • Werving
        • University of Cologne
        • Contact:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Hannover Medical School
        • Contact:
          • Florian Wild, Dr.
        • Contact:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Werving
        • University Hospital Leipzig
        • Contact:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Contact:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Ali Rashidi, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, gelijk aan of ouder dan 18 jaar
  2. Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek door de patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger (noodopname door naaste familie of adviserend geneesheer onder verantwoordelijkheid van de hoofdonderzoeker is mogelijk)
  3. Bevestigde diagnose van aneurysmale SAH en aanvang binnen 48 uur vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

  1. SAB door een andere oorzaak dan aneurysmaruptuur (bijv. traumatisch, arterioveneuze misvorming (AVM), fistel, dissectie)
  2. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, gevaren voor de patiënt kan opleveren als de studietherapie wordt gestart of die de deelname van de patiënt aan de studie beïnvloedt
  3. Patiënten met duidelijk bewijs van onherstelbaar letsel aan de hersenstam of thalamus
  4. Patiënten met voorzienbare moeilijkheden om de follow-ups adequaat bij te wonen
  5. Proefpersonen met een fysieke of psychiatrische aandoening die naar goeddunken van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan deze klinische proef kan verstoren
  6. Huidige positieve zwangerschapstest (bijv. β-HCG-test in serum)
  7. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur
  8. Ernstige infectieziekten
  9. Bekend geslotenkamerhoekglaucoom of openkamerhoekglaucoom
  10. Bekende ulceratie in het maagdarmkanaal
  11. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
  12. Langdurige behandeling met corticosteroïden voorafgaand aan SAH

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak
3 x 8 mg (2 ml) dexamethason per dag gedurende dag 1-7 en 1 x 8 mg (2 ml) dexamethason per dag gedurende dag 8-21 naast aneurysmabehandeling en beste medische intensieve zorg voor SAB-patiënten
Geneesmiddel: Dexamethason
3 x 8 mg dexamethason per dag gedurende dag 1-7 en 1 x 8 mg dexamethason per dag gedurende dag 8-21
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
3 x 2 ml Placebo per dag gedurende dag 1-7 en 1 x 2 ml Placebo per dag gedurende dag 8-21 naast aneurysmabehandeling en beste medische intensieve zorg voor SAB-patiënten
Geneesmiddel: Placebo
3 x 2 ml Placebo per dag gedurende dag 1-7 en 1 x 2 ml Placebo per dag gedurende dag 8-21

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 6 maanden na SAH
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedichotomiseerde gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 6 maanden na subarachnoïdale bloeding. De dichotomisatie zal gebeuren in de klassen "gunstige" (mRS 0-3) versus "ongunstige" (mRS 4-6) uitkomst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Medewerkers

German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren