Combatir la inflamación para mejorar el resultado después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática (FINISHER)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn
La hemorragia subaracnoidea por aneurisma (HSA) es una enfermedad mortal con alta morbimortalidad. Si bien la lesión primaria resulta del sangrado inicial y no puede ser influenciada, la lesión secundaria a través de vasoespasmos e isquemia cerebral retardada (DCI) durante el curso de la enfermedad podría ser un objetivo de intervención para mejorar el resultado. Hasta la fecha, además del tratamiento del aneurisma para prevenir el resangrado y la administración de nimodipina oral, no existe una terapia causal disponible, por lo que se necesitan desesperadamente nuevos conceptos de tratamiento. Hay indicaciones sólidas de que la inflamación contribuye a la DCI y, por lo tanto, a los malos resultados y juega un papel importante en la SAH. Algunos estudios sugieren un efecto beneficioso de los fármacos antiinflamatorios como los glucocorticoides (GC) en pacientes con HSA, pero no hay datos de ensayos controlados aleatorios que demuestren o rechacen el efecto beneficioso de los GC, por lo que las guías actuales no recomiendan el uso de GC en SAH hasta el momento.
Este ensayo multicéntrico tiene como objetivo generar los primeros datos confirmatorios de forma aleatoria controlada de que la dexametasona (DEX) mejora el resultado en un criterio de valoración clínicamente relevante en pacientes con HSA. Además, este ensayo generará los primeros datos en un análisis secundario, si el estado inflamatorio inicial de los pacientes con HSA define un subgrupo que responde particularmente a un tratamiento con DEX.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
334
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erdem Güresir, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0049 - 341 97 17500
- Correo electrónico: Erdem.Gueresir@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Nils Hecht, PD Dr.
-
Contacto:
- Lars Wessels, Dr.
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Patrick Czorlich, PD Dr.
-
Contacto:
- Thomas Sauvigny, Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Eberhard Karls University of Tübingen
-
Contacto:
- Constantin Röder, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Helene Hürth, Dr.
-
-
Bayern
-
Günzburg, Bayern, Alemania, 89312
- Reclutamiento
- University of Ulm/BKH Günzburg
-
Contacto:
- Ralph König, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Andrej Pala, PD Dr.
-
München, Bayern, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
Contacto:
- Maria Wostrack, PD Dr.
-
Contacto:
- Jens Gempt, Prof. Dr.
-
Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Reclutamiento
- University Medical Center Regensburg
-
Contacto:
- Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Sylvia Bele, Dr.
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60529
- Reclutamiento
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Contacto:
- Marcus Czabanka, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Vincent Prinz, PD Dr.
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn
-
Contacto:
- Hartmut Vatter, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Tim Lampmann
-
Essen, NRW, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- university hospital of Essen
-
Contacto:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
-
Contacto:
- Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
-
Köln, NRW, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- University of Cologne
-
Contacto:
- Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Marco Timmer, Dr.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
-
Contacto:
- Florian Wild, Dr.
-
Contacto:
- Elvis Hermann, PD Dr.
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- University Hospital Leipzig
-
Contacto:
- Erdem Güresir, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Dirk Lindner, PD Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Otto von Guericke University Magdeburg
-
Contacto:
- Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
-
Contacto:
- Ali Rashidi, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, iguales o mayores de 18 años
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio por parte del paciente o su representante legal (es posible la inclusión de emergencia por parte de un familiar más cercano o médico consultor bajo la responsabilidad del investigador principal)
- Diagnóstico confirmado de HSA aneurismática e inicio dentro de las 48 horas antes de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- HSA debida a cualquier otra causa que no sea la rotura del aneurisma (p. traumática, malformación arteriovenosa (MAV), fístula, disección)
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda suponer un peligro para el paciente si se inicia la terapia del estudio o si afecta la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con evidencia evidente de lesión irreparable del tronco encefálico o del tálamo
- Pacientes con previsibles dificultades para acudir adecuadamente a los controles
- Sujetos con una condición física o psiquiátrica que, a discreción del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo, pueda confundir los resultados del ensayo o pueda interferir con la participación del sujeto en este ensayo clínico.
- Prueba de embarazo positiva actual (p. prueba de β-HCG en suero)
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a fármacos con una estructura química similar
- Enfermedades infecciosas graves
- Glaucoma de ángulo cerrado o de ángulo abierto conocido
- Ulceración conocida en el tracto gastrointestinal
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal
- Tratamiento a largo plazo con corticoides previo a HSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
3 x 8 mg (2 ml) dexametasona al día durante los días 1 a 7 y 1 x 8 mg (2 ml) dexametasona al día durante los días 8 al 21 además del tratamiento de aneurismas y la mejor atención médica intensiva de pacientes con SAH
|
3 x 8 mg de dexametasona al día durante los días 1 a 7 y 1 x 8 mg de dexametasona al día durante los días 8 a 21
|
|
Comparador de placebos: Brazo de control
3 x 2 ml de Placebo al día durante los días 1 a 7 y 1 x 2 ml de Placebo al día durante los días 8 al 21 además del tratamiento de aneurismas y la mejor atención médica intensiva de pacientes con SAH
|
3 x 2 ml de placebo al día durante los días 1 a 7 y 1 x 2 ml de placebo al día durante los días 8 al 21
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada (mRS) a los 6 meses de la HSA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Rankin modificada dicotomizada (mRS) 6 meses después de la hemorragia subaracnoidea.
La dicotomización se hará en las clases de resultado "favorable" (mRS 0-3) versus "desfavorable" (mRS 4-6).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Inflamación
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- NCH-201803
- 2021-000732-54 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .