Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekjemp betennelse for å forbedre resultatet etter aneurysmal subaraknoidal blødning (FINISHER)

8. mai 2023 oppdatert av: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

Aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) er en dødelig sykdom med høy sykelighet og dødelighet. Mens den primære skaden skyldes den første blødningen og ikke kan påvirkes, kan sekundær skade gjennom vasospasmer og forsinket cerebral iskemi (DCI) i løpet av sykdommen være et mål for intervensjon for å forbedre resultatet. Til dags dato, ved siden av aneurismebehandlingen for å forhindre ny blødning og administrering av oral nimodipin, er det ingen kausal terapi tilgjengelig, slik at nye behandlingskonsepter er desperat nødvendig. Det er sterke indikasjoner på at betennelse bidrar til DCI og derfor dårlig resultat og spiller en stor rolle i SAH. Noen studier tyder på en gunstig effekt av antiinflammatoriske legemidler som glukokortikoider (GC) hos SAH-pasienter, men det er ingen data fra randomiserte kontrollerte studier som beviser eller motbeviser den gunstige effekten av GC, slik at gjeldende retningslinjer ikke anbefaler bruk av GC i SAH så langt.

Denne multisenterstudien tar sikte på å generere de første bekreftende dataene på en kontrollert randomisert måte at deksametason (DEX) forbedrer resultatet i et klinisk relevant endepunkt hos SAH-pasienter. Dessuten vil denne studien generere første data i en sekundær analyse, om den innledende betennelsestilstanden til SAH-pasienter definerer en undergruppe som spesielt reagerer på en behandling med DEX.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Ta kontakt med:
          • Constantin Röder, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Tyskland, 89312
        • Rekruttering
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Ta kontakt med:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Ta kontakt med:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Medical Center Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60529
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Ta kontakt med:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • university hospital of Essen
        • Ta kontakt med:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University of Cologne
        • Ta kontakt med:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Ta kontakt med:
          • Florian Wild, Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Ta kontakt med:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Ta kontakt med:
          • Ali Rashidi, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, like eller eldre enn 18 år
  2. Skriftlig samtykke til å delta i studien fra pasienten eller hans juridiske representant (nødinkludering av nærmeste pårørende eller konsulterende lege under ansvar av hovedetterforskeren er mulig)
  3. Bekreftet diagnose av aneurysmal SAH og debut innen 48 timer før inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  1. SAH på grunn av annen årsak enn aneurismeruptur (f.eks. traumatisk, arteriovenøs misdannelse (AVM), fistel, disseksjon)
  2. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan medføre farer for pasienten hvis studieterapi igangsettes eller påvirker pasientens deltakelse i studien
  3. Pasienter med åpenbare tegn på uopprettelig hjernestamme eller thalamusskade
  4. Pasienter med påregnelige vanskeligheter med å møte tilstrekkelig til oppfølging
  5. Forsøkspersoner med en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens skjønn kan sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre prøveresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i denne kliniske prøven
  6. Gjeldende positiv graviditetstest (f.eks. β-HCG test i serum)
  7. Kjent historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller overfor legemidler med lignende kjemisk struktur
  8. Alvorlige infeksjonssykdommer
  9. Kjent vinkellukkende eller åpen vinkelglaukom
  10. Kjent sårdannelse i mage-tarmkanalen
  11. Anamnese med gastrointestinal blødning
  12. Langtidsbehandling med kortikosteroider før SAH

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm
3 x 8 mg (2 ml) deksametason daglig i dag 1-7 og 1 x 8 mg (2 ml) deksametason daglig i dag 8-21 i tillegg til aneurismebehandling og beste medisinske intensivbehandling av SAH-pasienter
Legemiddel: Deksametason
3 x 8 mg deksametason daglig i dag 1-7 og 1 x 8 mg deksametason daglig i dag 8-21
Placebo komparator: Kontrollarm
3 x 2 ml Placebo daglig i dag 1-7 og 1 x 2 ml Placebo daglig i dag 8-21 i tillegg til aneurismebehandling og best medisinsk intensivbehandling av SAH-pasienter
Legemiddel: Placebo
3 x 2 ml placebo daglig i dag 1-7 og 1 x 2 ml placebo daglig i dag 8-21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) 6 måneder etter SAH
Tidsramme: 6 måneder
Dikotomisert modifisert Rankin Scale (mRS) 6 måneder etter subaraknoidal blødning. Dikotomiseringen vil bli gjort i klassene "gunstig" (mRS 0-3) versus "ugunstig" (mRS 4-6) utfall.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere