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Combatti l'infiammazione per migliorare il risultato dopo l'emorragia subaracnoidea aneurismatica (FINISHER)

8 maggio 2023 aggiornato da: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

L'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) è una malattia mortale con elevata morbilità e mortalità. Mentre la lesione primaria deriva dall'emorragia iniziale e non può essere influenzata, la lesione secondaria attraverso vasospasmi e ischemia cerebrale ritardata (MDD) durante il decorso della malattia potrebbe essere un obiettivo per l'intervento al fine di migliorare l'esito. Ad oggi, oltre al trattamento dell'aneurisma per prevenire il risanguinamento e alla somministrazione orale di nimodipina, non è disponibile alcuna terapia causale, quindi sono disperatamente necessari nuovi concetti terapeutici. Vi sono forti indicazioni che l'infiammazione contribuisca alla PDD e quindi a scarsi risultati e svolga un ruolo importante nell'ESA. Alcuni studi suggeriscono un effetto benefico di farmaci antinfiammatori come i glucocorticoidi (GC) nei pazienti con SAH, ma non ci sono dati da studi randomizzati controllati che dimostrino o smentiscano l'effetto benefico di GC, quindi le attuali linee guida sconsigliano l'uso di GC in SA fino ad ora.

Questo studio multicentrico mira a generare i primi dati di conferma in modo randomizzato controllato che il desametasone (DEX) migliora l'esito in un endpoint clinicamente rilevante nei pazienti con SAH. Inoltre, questo studio genererà i primi dati in un'analisi secondaria, se lo stato infiammatorio iniziale dei pazienti con SAH definisce un sottogruppo che risponde particolarmente a un trattamento con DEX.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

334

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Contatto:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Contatto:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Contatto:
          • Constantin Röder, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Germania, 89312
        • Reclutamento
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Contatto:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Contatto:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Contatto:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • University Medical Center Regensburg
        • Contatto:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60529
        • Reclutamento
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Contatto:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • university hospital of Essen
        • Contatto:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Contatto:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • University of Cologne
        • Contatto:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Hannover Medical School
        • Contatto:
          • Florian Wild, Dr.
        • Contatto:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Hospital Leipzig
        • Contatto:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Contatto:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Ali Rashidi, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, uguali o maggiori di 18 anni
  2. Consenso scritto a partecipare allo studio da parte del paziente o del suo rappresentante legale (è possibile l'inclusione di emergenza da parte di un parente prossimo o medico consulente sotto la responsabilità del ricercatore principale)
  3. Diagnosi confermata di SAH aneurismatica e insorgenza entro 48 ore prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. SAH dovuto a qualsiasi altra causa oltre alla rottura dell'aneurisma (ad es. traumatica, malformazione arterovenosa (MAV), fistola, dissezione)
  2. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe imporre rischi al paziente se la terapia in studio viene avviata o influisce sulla partecipazione del paziente allo studio
  3. Pazienti con evidente evidenza di danno irreparabile al tronco encefalico o talamico
  4. Pazienti con prevedibili difficoltà a partecipare adeguatamente ai follow-up
  5. Soggetti con una condizione fisica o psichiatrica che, a discrezione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto, può confondere i risultati della sperimentazione o può interferire con la partecipazione del soggetto a questa sperimentazione clinica
  6. Test di gravidanza attualmente positivo (ad es. test β-HCG nel siero)
  7. Storia nota di ipersensibilità al farmaco sperimentale o a farmaci con una struttura chimica simile
  8. Gravi malattie infettive
  9. Glaucoma noto ad angolo chiuso o ad angolo aperto
  10. Ulcerazione nota nel tratto gastrointestinale
  11. Storia di sanguinamento gastrointestinale
  12. Trattamento a lungo termine con corticosteroidi prima dell'ESA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale
3 x 8 mg (2 ml) di desametasone al giorno per i giorni 1-7 e 1 x 8 mg (2 ml) di desametasone al giorno per i giorni 8-21 in aggiunta al trattamento dell'aneurisma e alla migliore terapia intensiva medica dei pazienti con SAH
Droga: Desametasone
3 x 8 mg di desametasone al giorno per i giorni 1-7 e 1 x 8 mg di desametasone al giorno per i giorni 8-21
Comparatore placebo: Braccio di controllo
3 x 2 ml di placebo al giorno per i giorni 1-7 e 1 x 2 ml di placebo al giorno per i giorni 8-21 in aggiunta al trattamento dell'aneurisma e alla migliore terapia intensiva medica dei pazienti affetti da SAH
Droga: Placebo
3 x 2 ml Placebo al giorno per i giorni 1-7 e 1 x 2 ml Placebo al giorno per i giorni 8-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) a 6 mesi dopo SAH
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS) 6 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea. La dicotomizzazione sarà effettuata nelle classi di esito "favorevole" (mRS 0-3) rispetto a "sfavorevole" (mRS 4-6).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Collaboratori

German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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