Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taistele tulehdusta vastaan ​​aneurysmaalisen subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeisen tuloksen parantamiseksi (FINISHER)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH) on kuolemaan johtava sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Vaikka ensisijainen vamma johtuu alkuperäisestä verenvuodosta, eikä siihen voida vaikuttaa, vasospasmien ja viivästyneen aivoiskemian (DCI) aiheuttama sekundaarinen vaurio sairauden aikana saattaa olla interventioiden kohde lopputuloksen parantamiseksi. Toistaiseksi verenvuodon uusiutumisen estämiseksi tehtävän aneurysmahoidon ja oraalisen nimodipiinin antamisen lisäksi ei ole saatavilla kausaalista hoitoa, joten uusia hoitokonsepteja tarvitaan kipeästi. On olemassa vahvoja viitteitä siitä, että tulehdus edistää DCI:tä ja siksi huonoa lopputulosta ja sillä on tärkeä rooli SAH:ssa. Jotkut tutkimukset viittaavat anti-inflammatoristen lääkkeiden, kuten glukokortikoidien (GC) hyödylliseen vaikutukseen SAH-potilailla, mutta satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei ole olemassa tietoja, jotka osoittaisivat tai kumosivat GC:n hyödyllisen vaikutuksen, joten nykyiset ohjeet eivät suosittele GC:n käyttöä SAH tähän mennessä.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on tuottaa ensimmäiset varmistustiedot kontrolloidulla satunnaistetulla tavalla siitä, että deksametasoni (DEX) parantaa lopputulosta kliinisesti merkittävässä päätepisteessä SAH-potilailla. Lisäksi tämä tutkimus tuottaa ensimmäiset tiedot toissijaisessa analyysissä siitä, määrittääkö SAH-potilaiden alkuperäinen tulehdustila alaryhmän, joka reagoi erityisesti DEX-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

334

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Rekrytointi
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Constantin Röder, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Saksa, 89312
        • Rekrytointi
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Regensburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60529
        • Rekrytointi
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bonn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • university hospital of Essen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • University of Cologne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Hannover Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florian Wild, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • University Hospital Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
        • Rekrytointi
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ali Rashidi, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, vähintään 18-vuotiaat
  2. Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen (lähiomaisen tai konsulttilääkärin kiireellinen osallistuminen päätutkijan vastuulla on mahdollista)
  3. Vahvistettu diagnoosi aneurysmaalisesta SAH:sta ja puhkeaminen 48 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. SAH jostain muusta syystä kuin aneurysman repeämisestä (esim. traumaattinen, arteriovenoosi epämuodostuma (AVM), fisteli, dissektio)
  2. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi aiheuttaa vaaraa potilaalle, jos tutkimushoito aloitetaan tai vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen
  3. Potilaat, joilla on ilmeisiä todisteita korjaamattomasta aivorungon tai talamuksen vauriosta
  4. Potilaat, joilla on ennakoitavissa olevia vaikeuksia osallistua seurantaan riittävästi
  5. Koehenkilöt, joilla on fyysinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa kohteen, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  6. Nykyinen positiivinen raskaustesti (esim. β-HCG-testi seerumissa)
  7. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  8. Vakavat tartuntataudit
  9. Tunnettu sulkukulma- tai avokulmaglaukooma
  10. Tunnettu haavauma maha-suolikanavassa
  11. Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto
  12. Pitkäaikainen kortikosteroidihoito ennen SAH:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
3 x 8 mg (2 ml) deksametasonia päivittäin päivinä 1-7 ja 1 x 8 mg (2 ml) deksametasonia päivittäin päivinä 8-21 aneurysmahoidon ja SAH-potilaiden parhaan lääketieteellisen tehohoidon lisäksi
Lääke: Deksametasoni
3 x 8 mg deksametasonia päivässä päivinä 1-7 ja 1 x 8 mg deksametasonia päivässä päivinä 8-21
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
3 x 2 ml lumelääkettä päivittäin päivinä 1-7 ja 1 x 2 ml lumelääkettä päivittäin päivinä 8-21 aneurysmahoidon ja SAH-potilaiden parhaan lääketieteellisen tehohoidon lisäksi
Lääke: Plasebo
3 x 2 ml lumelääkettä päivittäin päivinä 1-7 ja 1 x 2 ml lumelääkettä päivittäin päivinä 8-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 6 kuukautta SAH:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dikotomisoitu modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 6 kuukautta subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen. Dikotomisointi tehdään luokissa "suotuisa" (mRS 0-3) vs. "epäsuotuisa" (mRS 4-6).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa