Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с воспалением для улучшения результатов после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (FINISHER)

8 мая 2023 г. обновлено: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (САК) — фатальное заболевание с высокой инвалидностью и смертностью. В то время как первичное повреждение возникает в результате начального кровотечения и на него нельзя повлиять, вторичное повреждение из-за вазоспазмов и отсроченной церебральной ишемии (DCI) во время заболевания может быть целью вмешательства для улучшения исхода. На сегодняшний день, помимо лечения аневризмы для предотвращения повторного кровотечения и перорального приема нимодипина, не существует доступной этиотропной терапии, поэтому крайне необходимы новые концепции лечения. Имеются убедительные доказательства того, что воспаление способствует DCI и, следовательно, плохому исходу и играет важную роль в SAH. Некоторые исследования предполагают положительный эффект противовоспалительных препаратов, таких как глюкокортикоиды (ГК), у пациентов с САК, но нет данных рандомизированных контролируемых исследований, подтверждающих или опровергающих положительный эффект ГК, поэтому текущие руководства не рекомендуют использование ГК у пациентов с САК. САХ пока.

Это многоцентровое исследование направлено на получение первых подтверждающих данных контролируемым рандомизированным образом о том, что дексаметазон (DEX) улучшает исход в клинически значимой конечной точке у пациентов с САК. Кроме того, это исследование позволит получить первые данные вторичного анализа о том, определяет ли исходное воспалительное состояние пациентов с САК подгруппу, которая особенно реагирует на лечение DEX.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

334

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Рекрутинг
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Контакт:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Контакт:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Контакт:
          • Constantin Röder, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Германия, 89312
        • Рекрутинг
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Контакт:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Контакт:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Контакт:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Regensburg
        • Контакт:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60529
        • Рекрутинг
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Контакт:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • University Hospital Bonn
        • Контакт:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • university hospital of Essen
        • Контакт:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Контакт:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University of Cologne
        • Контакт:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Hannover Medical School
        • Контакт:
          • Florian Wild, Dr.
        • Контакт:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University Hospital Leipzig
        • Контакт:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Контакт:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Ali Rashidi, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола, равные или старше 18 лет
  2. Письменное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании (возможно экстренное включение ближайших родственников или врача-консультанта под ответственность главного исследователя)
  3. Подтвержденный диагноз аневризматического САК и начало в течение 48 часов до включения.

Критерий исключения:

  1. САК по любой другой причине, кроме разрыва аневризмы (например, травматическая, артериовенозная мальформация (АВМ), свищ, расслоение)
  2. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента в случае начала исследуемой терапии или повлиять на участие пациента в исследовании.
  3. Пациенты с явными признаками непоправимого повреждения ствола мозга или таламуса
  4. Пациенты с предвидимыми трудностями адекватно посещают последующие наблюдения
  5. Субъекты с физическим или психическим заболеванием, которое, по усмотрению исследователя, может подвергнуть субъекта риску, может исказить результаты исследования или помешать участию субъекта в этом клиническом исследовании.
  6. Текущий положительный тест на беременность (например, тест на β-ХГЧ в сыворотке)
  7. Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе.
  8. Тяжелые инфекционные заболевания
  9. Известная закрытоугольная или открытоугольная глаукома
  10. Известные язвы в желудочно-кишечном тракте
  11. История желудочно-кишечного кровотечения
  12. Длительное лечение кортикостероидами до САК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная рука
3 х 8 мг (2 мл) дексаметазона в день в течение 1-7 дней и 1 х 8 мг (2 мл) дексаметазона в день в течение 8-21 дней в дополнение к лечению аневризмы и лучшей медицинской интенсивной терапии пациентов с САК
Лекарство: Дексаметазон
3 х 8 мг дексаметазона в день в течение 1-7 дней и 1 х 8 мг дексаметазона в день в течение 8-21 дней
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
3 х 2 мл плацебо ежедневно в течение 1-7 дней и 1 х 2 мл плацебо ежедневно в течение 8-21 дней в дополнение к лечению аневризмы и лучшей медицинской интенсивной терапии пациентов с САК
Лекарство: Плацебо
3 х 2 мл плацебо ежедневно в течение 1-7 дней и 1 х 2 мл плацебо в день в течение 8-21 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 6 месяцев после САК
Временное ограничение: 6 месяцев
Дихотомическая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 6 месяцев после субарахноидального кровоизлияния. Дихотомия будет проведена в классах «благоприятный» (mRS 0-3) и «неблагоприятный» (mRS 4-6) исход.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Соавторы

German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться