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Bekämpfen Sie Entzündungen, um das Ergebnis nach einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung zu verbessern (FINISHER)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (SAB) ist eine tödlich verlaufende Erkrankung mit hoher Morbidität und Mortalität. Während die primäre Verletzung aus der anfänglichen Blutung resultiert und nicht beeinflusst werden kann, könnte die sekundäre Verletzung durch Vasospasmen und verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) im Verlauf der Krankheit ein Interventionsziel sein, um das Ergebnis zu verbessern. Bisher steht neben der Aneurysmabehandlung zur Verhinderung von Nachblutungen und der Gabe von oralem Nimodipin keine kausale Therapie zur Verfügung, so dass neuartige Behandlungskonzepte dringend benötigt werden. Es gibt starke Hinweise darauf, dass Entzündungen zu DCI und damit zu einem schlechten Ergebnis beitragen und eine wichtige Rolle bei SAB spielen. Einige Studien deuten auf eine positive Wirkung von entzündungshemmenden Medikamenten wie Glukokortikoiden (GC) bei SAB-Patienten hin, aber es gibt keine Daten aus randomisierten kontrollierten Studien, die die positive Wirkung von GC belegen oder widerlegen, sodass die aktuellen Leitlinien die Verwendung von GC nicht empfehlen SAH bisher.

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die ersten bestätigenden Daten auf kontrolliert randomisierte Weise zu generieren, dass Dexamethason (DEX) das Ergebnis in einem klinisch relevanten Endpunkt bei SAB-Patienten verbessert. Darüber hinaus wird diese Studie in einer Sekundäranalyse erste Daten liefern, ob der initiale Entzündungszustand von SAB-Patienten eine Untergruppe definiert, die besonders auf eine Behandlung mit DEX anspricht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

334

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Kontakt:
          • Constantin Röder, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Deutschland, 89312
        • Rekrutierung
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Kontakt:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Regensburg
        • Kontakt:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60529
        • Rekrutierung
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Kontakt:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • university hospital of Essen
        • Kontakt:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University of Cologne
        • Kontakt:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Florian Wild, Dr.
        • Kontakt:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Kontakt:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Ali Rashidi, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden, gleich oder älter als 18 Jahre
  2. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter (Notfalleinschluss durch Angehörige oder Konsiliararzt unter Verantwortung des Studienleiters möglich)
  3. Bestätigte Diagnose einer aneurysmatischen SAB und Beginn innerhalb von 48 Stunden vor Einschluss.

Ausschlusskriterien:

  1. SAB aufgrund einer anderen Ursache als einer Aneurysmaruptur (z. traumatische, arteriovenöse Malformation (AVM), Fistel, Dissektion)
  2. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes Gefahren für den Patienten mit sich bringen könnte, wenn die Studientherapie eingeleitet wird, oder die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigt
  3. Patienten mit offensichtlichen Anzeichen einer irreparablen Verletzung des Hirnstamms oder des Thalamus
  4. Patienten mit vorhersehbaren Schwierigkeiten, an Nachuntersuchungen angemessen teilzunehmen
  5. Probanden mit einem physischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an dieser klinischen Studie beeinträchtigen kann
  6. Aktueller positiver Schwangerschaftstest (z. β-HCG-Test im Serum)
  7. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
  8. Schwere Infektionskrankheiten
  9. Bekanntes Engwinkel- oder Offenwinkelglaukom
  10. Bekannte Ulzerationen im Magen-Darm-Trakt
  11. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  12. Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden vor SAB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
3 x 8 mg (2 ml) Dexamethason täglich für die Tage 1-7 und 1 x 8 mg (2 ml) Dexamethason täglich für die Tage 8-21 zusätzlich zur Aneurysmabehandlung und bestmöglichen medizinischen Intensivversorgung von SAB-Patienten
Arzneimittel: Dexamethason
3 x 8 mg Dexamethason täglich für die Tage 1-7 und 1 x 8 mg Dexamethason täglich für die Tage 8-21
Placebo-Komparator: Steuerarm
3 x 2 ml Placebo täglich für die Tage 1-7 und 1 x 2 ml Placebo täglich für die Tage 8-21 zusätzlich zur Aneurysmabehandlung und bestmöglichen medizinischen Intensivbetreuung von SAB-Patienten
Arzneimittel: Placebo
3 x 2 ml Placebo täglich für die Tage 1-7 und 1 x 2 ml Placebo täglich für die Tage 8-21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 6 Monate nach SAB
Zeitfenster: 6 Monate
Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS) 6 Monate nach Subarachnoidalblutung. Die Dichotomisierung erfolgt in den Klassen „günstiges“ (mRS 0-3) versus „ungünstiges“ (mRS 4-6) Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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