Combater a inflamação para melhorar o resultado após hemorragia subaracnóidea aneurismática (FINISHER)
8 de maio de 2023 atualizado por: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn
A hemorragia subaracnóidea (HSA) aneurismática é uma doença fatal com alta morbimortalidade. Enquanto a lesão primária resulta do sangramento inicial e não pode ser influenciada, a lesão secundária através de vasoespasmos e isquemia cerebral tardia (DCI) durante o curso da doença pode ser um alvo de intervenção para melhorar o resultado. Até o momento, além do tratamento do aneurisma para prevenir o ressangramento e a administração de nimodipina oral, não há terapia causal disponível, de modo que novos conceitos de tratamento são desesperadamente necessários. Existem fortes indícios de que a inflamação contribui para DCI e, portanto, mau prognóstico e desempenha um papel importante na HSA. Alguns estudos sugerem um efeito benéfico de anti-inflamatórios como glicocorticóides (GC) em pacientes com HAS, mas não há dados de ensaios controlados randomizados que comprovem ou refutem o efeito benéfico do GC, de modo que as diretrizes atuais não recomendam o uso de GC em SAH até agora.
Este estudo multicêntrico visa gerar os primeiros dados confirmatórios de forma randomizada controlada de que a dexametasona (DEX) melhora o resultado em um desfecho clinicamente relevante em pacientes com HSA. Além disso, este ensaio irá gerar os primeiros dados em uma análise secundária, se o estado inflamatório inicial dos pacientes com HAS define um subgrupo que responde particularmente a um tratamento com DEX.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
334
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erdem Güresir, Prof. Dr.
- Número de telefone: 0049 - 341 97 17500
- E-mail: Erdem.Gueresir@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Nils Hecht, PD Dr.
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Contato:
- Lars Wessels, Dr.
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Patrick Czorlich, PD Dr.
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Contato:
- Thomas Sauvigny, Dr.
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Baden Württemberg
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Tübingen, Baden Württemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Eberhard Karls University of Tübingen
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Contato:
- Constantin Röder, Prof. Dr.
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Contato:
- Helene Hürth, Dr.
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Bayern
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Günzburg, Bayern, Alemanha, 89312
- Recrutamento
- University of Ulm/BKH Günzburg
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Contato:
- Ralph König, Prof. Dr.
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Contato:
- Andrej Pala, PD Dr.
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München, Bayern, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
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Contato:
- Maria Wostrack, PD Dr.
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Contato:
- Jens Gempt, Prof. Dr.
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Recrutamento
- University Medical Center Regensburg
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Contato:
- Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
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Contato:
- Sylvia Bele, Dr.
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60529
- Recrutamento
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
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Contato:
- Marcus Czabanka, Prof. Dr.
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Contato:
- Vincent Prinz, PD Dr.
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NRW
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Bonn, NRW, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
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Contato:
- Hartmut Vatter, Prof. Dr.
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Contato:
- Tim Lampmann
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Essen, NRW, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- university hospital of Essen
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Contato:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
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Contato:
- Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
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Köln, NRW, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University of Cologne
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Contato:
- Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
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Contato:
- Marco Timmer, Dr.
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
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Contato:
- Florian Wild, Dr.
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Contato:
- Elvis Hermann, PD Dr.
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig
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Contato:
- Erdem Güresir, Prof. Dr.
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Contato:
- Dirk Lindner, PD Dr.
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Otto von Guericke University Magdeburg
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Contato:
- Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
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Contato:
- Ali Rashidi, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Consentimento por escrito para participar do estudo pelo paciente ou seu representante legal (é possível a inclusão de emergência por um familiar ou médico consultor sob a responsabilidade do investigador principal)
- Diagnóstico confirmado de HSA aneurismática e início até 48 horas antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- HSA por qualquer outra causa que não a ruptura do aneurisma (p. traumático, malformação arteriovenosa (MAV), fístula, dissecção)
- Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, possa impor riscos ao paciente se a terapia do estudo for iniciada ou afetar a participação do paciente no estudo
- Pacientes com evidência óbvia de tronco cerebral irreparável ou lesão talâmica
- Pacientes com dificuldades previsíveis para comparecer adequadamente aos acompanhamentos
- Indivíduos com uma condição física ou psiquiátrica que, a critério do investigador, possa colocar o indivíduo em risco, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do indivíduo neste estudo clínico
- Teste de gravidez positivo atual (p. teste β-HCG no soro)
- História conhecida de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a medicamentos com estrutura química semelhante
- Doenças infecciosas graves
- Glaucoma de ângulo fechado ou aberto conhecido
- Ulceração conhecida no trato gastrointestinal
- História de sangramento gastrointestinal
- Tratamento prolongado com corticosteroides antes da HSA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço experimental
3 x 8 mg (2 ml) de dexametasona diariamente durante os dias 1-7 e 1 x 8 mg (2 ml) de dexametasona diariamente durante os dias 8-21, além de tratamento de aneurisma e melhores cuidados médicos intensivos de pacientes com HSA
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3 x 8 mg de dexametasona diariamente nos dias 1-7 e 1 x 8 mg de dexametasona diariamente nos dias 8-21
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Comparador de Placebo: Braço de controle
3 x 2 ml de placebo diariamente nos dias 1 a 7 e 1 x 2 ml de placebo diariamente nos dias 8 a 21, além do tratamento de aneurisma e os melhores cuidados médicos intensivos para pacientes com HSA
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3 x 2 ml de placebo diariamente nos dias 1-7 e 1 x 2 ml de placebo diariamente nos dias 8-21
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS) 6 meses após HSA
Prazo: 6 meses
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Escala de Rankin modificada dicotomizada (mRS) 6 meses após hemorragia subaracnóidea.
A dicotomização será feita nas classes de desfecho “favorável” (mRS 0-3) versus “desfavorável” (mRS 4-6).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Inflamação
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- NCH-201803
- 2021-000732-54 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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