Zwalcz stan zapalny, aby poprawić wyniki po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym (FINISHER)
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn
Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest śmiertelną chorobą o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Podczas gdy pierwotny uraz wynika z początkowego krwawienia i nie można na niego wpłynąć, wtórny uraz spowodowany skurczem naczyń i opóźnionym niedokrwieniem mózgu (DCI) w przebiegu choroby może być celem interwencji w celu poprawy wyników. Obecnie poza leczeniem tętniaków zapobiegającym nawrotom krwawień i doustnym podawaniem nimodypiny nie ma dostępnej terapii przyczynowej, dlatego pilnie potrzebne są nowe koncepcje leczenia. Istnieją mocne przesłanki, że zapalenie przyczynia się do DCI, a tym samym do złego wyniku i odgrywa główną rolę w SAH. Niektóre badania sugerują korzystny wpływ leków przeciwzapalnych, takich jak glikokortykosteroidy (GKS), u pacjentów z SAH, ale nie ma danych z randomizowanych badań kontrolowanych potwierdzających lub zaprzeczających korzystnemu działaniu GKS, dlatego obecne wytyczne nie zalecają stosowania GKS w SAH do tej pory.
To wieloośrodkowe badanie ma na celu wygenerowanie pierwszych danych potwierdzających w kontrolowany, randomizowany sposób, że deksametazon (DEX) poprawia wynik w klinicznie istotnym punkcie końcowym u pacjentów z SAH. Co więcej, ta próba wygeneruje pierwsze dane w analizie wtórnej, czy początkowy stan zapalny pacjentów z SAH definiuje podgrupę, która szczególnie reaguje na leczenie DEX.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
334
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erdem Güresir, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0049 - 341 97 17500
- E-mail: Erdem.Gueresir@medizin.uni-leipzig.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Nils Hecht, PD Dr.
-
Kontakt:
- Lars Wessels, Dr.
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Patrick Czorlich, PD Dr.
-
Kontakt:
- Thomas Sauvigny, Dr.
-
-
Baden Württemberg
-
Tübingen, Baden Württemberg, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Eberhard Karls University of Tübingen
-
Kontakt:
- Constantin Röder, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Helene Hürth, Dr.
-
-
Bayern
-
Günzburg, Bayern, Niemcy, 89312
- Rekrutacyjny
- University of Ulm/BKH Günzburg
-
Kontakt:
- Ralph König, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Andrej Pala, PD Dr.
-
München, Bayern, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Maria Wostrack, PD Dr.
-
Kontakt:
- Jens Gempt, Prof. Dr.
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Regensburg
-
Kontakt:
- Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Sylvia Bele, Dr.
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60529
- Rekrutacyjny
- Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
-
Kontakt:
- Marcus Czabanka, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Vincent Prinz, PD Dr.
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Hartmut Vatter, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Tim Lampmann
-
Essen, NRW, Niemcy, 45147
- Rekrutacyjny
- university hospital of Essen
-
Kontakt:
- Ramazan Jabbarli, PD Dr.
-
Kontakt:
- Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
-
Köln, NRW, Niemcy, 50937
- Rekrutacyjny
- University of Cologne
-
Kontakt:
- Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Marco Timmer, Dr.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Florian Wild, Dr.
-
Kontakt:
- Elvis Hermann, PD Dr.
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Erdem Güresir, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Dirk Lindner, PD Dr.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Otto von Guericke University Magdeburg
-
Kontakt:
- Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Ali Rashidi, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku równym lub starszym niż 18 lat
- Pisemna zgoda na udział w badaniu przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (możliwe jest włączenie w trybie nagłym przez osobę najbliższą lub lekarza konsultanta na odpowiedzialność kierownika badania)
- Potwierdzone rozpoznanie SAH tętniaka i początek w ciągu 48 godzin przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- SAH z innej przyczyny niż pęknięcie tętniaka (np. urazowa malformacja tętniczo-żylna (AVM), przetoka, rozwarstwienie)
- Każdy stan, który w ocenie badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta w przypadku rozpoczęcia terapii badanej lub wpływać na udział pacjenta w badaniu
- Pacjenci z oczywistymi dowodami nieodwracalnego uszkodzenia pnia mózgu lub wzgórza
- Pacjenci z możliwymi do przewidzenia trudnościami w odpowiednim uczestnictwie w wizytach kontrolnych
- Uczestnicy ze stanem fizycznym lub psychicznym, który według uznania badacza może narazić uczestnika na ryzyko, zafałszować wyniki badania lub może zakłócić udział uczestnika w tym badaniu klinicznym
- Aktualny pozytywny wynik testu ciążowego (np. test β-HCG w surowicy)
- Znana historia nadwrażliwości na badany lek lub na leki o podobnej budowie chemicznej
- Ciężkie choroby zakaźne
- Znana jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania
- Znane owrzodzenie w przewodzie pokarmowym
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego
- Długotrwałe leczenie kortykosteroidami przed SAH
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
3 x 8 mg (2 ml) deksametazonu dziennie przez dni 1-7 i 1 x 8 mg (2 ml) deksametazonu dziennie przez dni 8-21 jako uzupełnienie leczenia tętniaka i najlepszej intensywnej opieki medycznej nad pacjentami z SAH
|
3 x 8 mg deksametazonu na dobę przez dni 1-7 i 1 x 8 mg deksametazonu na dobę przez dni 8-21
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
3 x 2 ml Placebo dziennie przez dni 1-7 i 1 x 2 ml Placebo codziennie przez dni 8-21 jako uzupełnienie leczenia tętniaka i najlepszej intensywnej opieki medycznej nad pacjentami z SAH
|
3 x 2 ml Placebo dziennie przez dni 1-7 i 1 x 2 ml Placebo dziennie przez dni 8-21
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) po 6 miesiącach od SAH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dychotomizowana zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 6 miesięcy po krwotoku podpajęczynówkowym.
Dychotomizacja zostanie przeprowadzona w klasach wyniku „korzystnego” (mRS 0-3) i „niekorzystnego” (mRS 4-6).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Zapalenie
- Krwotok
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCH-201803
- 2021-000732-54 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .