Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekæmp betændelse for at forbedre resultatet efter aneurysmal subaraknoidal blødning (FINISHER)

8. maj 2023 opdateret af: Erdem Güresir, MD, University Hospital, Bonn

Aneurysmal subarachnoid blødning (SAH) er en dødelig sygdom med høj morbiditet og dødelighed. Mens den primære skade skyldes den indledende blødning og ikke kan påvirkes, kan sekundær skade gennem vasospasmer og forsinket cerebral iskæmi (DCI) i løbet af sygdommen være et mål for intervention for at forbedre resultatet. Til dato, udover aneurismebehandlingen for at forhindre genblødning og administration af oral nimodipin, er der ingen kausal terapi tilgængelig, så der er et desperat behov for nye behandlingskoncepter. Der er stærke indikationer på, at inflammation bidrager til DCI og derfor dårligt resultat og spiller en stor rolle i SAH. Nogle undersøgelser tyder på en gavnlig effekt af antiinflammatoriske lægemidler som glukokortikoider (GC) hos SAH-patienter, men der er ingen data fra randomiserede kontrollerede forsøg, der beviser eller afkræfter den gavnlige effekt af GC, så de nuværende retningslinjer anbefaler ikke brugen af ​​GC i SAH indtil videre.

Dette multicenterforsøg har til formål at generere de første bekræftende data på en kontrolleret randomiseret måde, at dexamethason (DEX) forbedrer resultatet i et klinisk relevant endepunkt hos SAH-patienter. Desuden vil dette forsøg generere første data i en sekundær analyse, om den initiale inflammatoriske tilstand af SAH-patienter definerer en undergruppe, der især reagerer på en behandling med DEX.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

334

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
          • Nils Hecht, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Lars Wessels, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Patrick Czorlich, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Sauvigny, Dr.
    • Baden Württemberg
      • Tübingen, Baden Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Eberhard Karls University of Tübingen
        • Kontakt:
          • Constantin Röder, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Helene Hürth, Dr.
    • Bayern
      • Günzburg, Bayern, Tyskland, 89312
        • Rekruttering
        • University of Ulm/BKH Günzburg
        • Kontakt:
          • Ralph König, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Andrej Pala, PD Dr.
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar, School of Medicine, Technical University of Munich
        • Kontakt:
          • Maria Wostrack, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Jens Gempt, Prof. Dr.
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • University Medical Center Regensburg
        • Kontakt:
          • Karl-Michael Schebesch, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Sylvia Bele, Dr.
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60529
        • Rekruttering
        • Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt am Main
        • Kontakt:
          • Marcus Czabanka, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Vincent Prinz, PD Dr.
    • NRW
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:
          • Hartmut Vatter, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Tim Lampmann
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • university hospital of Essen
        • Kontakt:
          • Ramazan Jabbarli, PD Dr.
        • Kontakt:
          • Marvin Darkhwah Oppong, PD Dr.
      • Köln, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • University of Cologne
        • Kontakt:
          • Roland Goldbrunner, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Marco Timmer, Dr.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Hannover Medical School
        • Kontakt:
          • Florian Wild, Dr.
        • Kontakt:
          • Elvis Hermann, PD Dr.
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Erdem Güresir, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Dirk Lindner, PD Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Rekruttering
        • Otto von Guericke University Magdeburg
        • Kontakt:
          • Erol Sandalcioglu, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Ali Rashidi, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, ligestillede eller ældre end 18 år
  2. Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen fra patienten eller dennes juridiske repræsentant (nødinddragelse af pårørende eller rådgivende læge under den primære investigators ansvar er mulig)
  3. Bekræftet diagnose af aneurysmal SAH og indtræden inden for 48 timer før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  1. SAH på grund af enhver anden årsag end aneurismeruptur (f.eks. traumatisk, arteriovenøs misdannelse (AVM), fistel, dissektion)
  2. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering kan medføre farer for patienten, hvis undersøgelsesterapi påbegyndes eller påvirker patientens deltagelse i undersøgelsen
  3. Patienter med tydelige tegn på uoprettelig hjernestamme eller thalamisk skade
  4. Patienter med forudsigelige vanskeligheder med at komme til opfølgninger tilstrækkeligt
  5. Forsøgspersoner med en fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens skøn kan bringe forsøgspersonen i fare, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i dette kliniske forsøg
  6. Aktuel positiv graviditetstest (f.eks. β-HCG test i serum)
  7. Kendt historie med overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller over for lægemidler med en lignende kemisk struktur
  8. Alvorlige infektionssygdomme
  9. Kendt vinkellukkende eller åbenvinklet glaukom
  10. Kendt sårdannelse i mave-tarmkanalen
  11. Anamnese med gastrointestinal blødning
  12. Langtidsbehandling med kortikosteroider forud for SAH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
3 x 8 mg (2 ml) dexamethason dagligt i dag 1-7 og 1 x 8 mg (2 ml) dexamethason dagligt i dag 8-21 ud over aneurismebehandling og bedste medicinske intensive pleje af SAH-patienter
Medicin: Dexamethason
3 x 8 mg dexamethason dagligt i dag 1-7 og 1 x 8 mg dexamethason dagligt i dag 8-21
Placebo komparator: Kontrolarm
3 x 2 ml placebo dagligt i dag 1-7 og 1 x 2 ml placebo dagligt i dag 8-21 ud over aneurismebehandling og bedste medicinske intensive pleje af SAH-patienter
Medicin: Placebo
3 x 2 ml placebo dagligt i dag 1-7 og 1 x 2 ml placebo dagligt i dag 8-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) 6 måneder efter SAH
Tidsramme: 6 måneder
Dichotomized modified Rankin Scale (mRS) 6 måneder efter subaraknoidal blødning. Dikotomiseringen vil blive udført i klasserne "gunstigt" (mRS 0-3) versus "ugunstigt" (mRS 4-6) resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
Pharmacy of the University Hospital Leipzig- AöR
nextevidence GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erdem Güresir, Prof. Dr., Department of Neurosurgery, University Hospital Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2021

Først opslået (Faktiske)

24. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH-201803
  • 2021-000732-54 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner