がんと診断されていない被験者と固形腫瘍の患者の末梢免疫系を比較する研究。 (IMMUNOPBMC)

• すべての参加者（がん患者および健康なボランティア）の参加基準

1. 参加被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド コンセントを提供できます。 書面によるインフォームドコンセントと、スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、患者から取得したローカルで必要な承認。
2. 男性および女性は、同意が署名された日の年齢が 45 歳から 70 歳である必要があります。 非がん対象者は、がん患者集団と +/- 5 歳の年齢が一致している必要があります。
3. -被験者は陰性のHIVを持っている必要があります

4. -がん患者の場合は21日以内、健康なボランティアの場合は採血前の96時間以内に臨床検査で評価された適切な血液学的パラメーター：

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1500/µL
   2. -血小板数≧100,000/μL、基準は、採血日の少なくとも2週間前に輸血およびトロンボポエチンなしで満たされている必要があります
   3. -ヘモグロビン≥9g / dL、採血日の少なくとも2週間前に輸血およびエリスロポエチンなしで基準を満たす必要があります
5. 60mlの採血に耐える身体能力。

6. -社会保障レジメンに所属する被験者、または現地の要件に応じたその受益者

   • がん患者のみの選択基準

7. -現在、組織学的または細胞学的に確認された診断を受けて治療を受けていない患者：

   • コホート 1: 少なくとも 1 つまたは 2 つの標準治療ライン (免疫チェックポイント阻害剤を使用した 1 つのラインを含む) 後の切除不能な局所進行性または転移性の非小細胞肺がんで、進行後に新しい抗がん治療が予定されている
   • コホート 2: 切除不能、局所進行または転移性結腸直腸癌で、少なくとも 2 つの治療ラインを施行
   • コホート 3: 少なくとも 1 つまたは 2 つの治療ライン後の切除不能な局所進行性または転移性膵臓がん
   • コホート 4: 少なくとも 1 つの治療ラインの前または後の切除不能な局所進行性または転移性肝がん

   • コホート 5: 切除不能、局所進行または転移性胃がん 少なくとも 1 つの治療ラインの後に 切除不能、局所進行性または転移性胆管がん 少なくとも 1 つの治療ラインの前または後に

     • すべての参加者（がん患者および健康なボランティア）の除外基準
8. 妊娠中の女性
9. -疾患修飾抗リウマチ薬[DMARD]、ステロイド、または免疫抑制剤などの全身性抗炎症治療を現在必要としている活動的な自己免疫疾患の被験者）、ただし、白斑、円形脱毛症、喘息/アトピーおよび乾癬を除く 局所的に治療および制御治療法。 自己免疫性内分泌障害の患者で、ホルモン補充療法（例： チロキシン、インスリン、副腎または下垂体の生理的ステロイド）は許可されています。 -以前の治療ラインからの免疫関連有害事象（irAE）の病歴がある患者は、irAEをグレード1以下に解決し、免疫抑制/ステロイド療法を中止している必要があります
10. -重篤/活動性/制御されていない感染症、非経口抗生物質を必要とする感染症、または説明のつかない発熱> 38ºC 採血前の2週間以内の被験者。
11. -採血前の60日以内にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査によって検査室で確認されたSARS-CoV-2感染が確認された被験者。

12. -B型肝炎ウイルス（HBV）による活動的なウイルス感染の証拠があり、血清陽性の患者。 -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陰性でHBVウイルスDNA陰性の患者は適格です。

    1. HBVに感染しているが抗ウイルス治療を受けており、6か月間ウイルスDNAが検出されない患者は適格です。
    2. -HBVワクチンのために血清陽性である患者は適格です。 注: 10 IU/mL 未満の定量的 PCR 検査結果は、検出されない (陰性) と同等です。 -B型肝炎ウイルス（HBV）の結果が得られない被験者は適格です。

13. -C型肝炎ウイルス（HCV）による活動性ウイルス感染の血清反応陽性の患者。 HCVを持っていたが、抗ウイルス治療を受けており、HCVウイルスDNAが6か月間検出されていない患者は適格です。

    注: 10 IU/mL 未満の定量的 PCR 検査結果は、検出されない (陰性) と同等です。 -C型肝炎ウイルス（HCV）の結果が得られない被験者は適格です。

14. -以前に全身性抗がん療法、根治的放射線療法（緩和放射線療法が許可されている）、またはその他の治験薬または採血日の前14日以内の装置（または治療薬の5半減期）を受けた被験者 最短）。 調査研究のスクリーニング期間にある患者は、現在治療を受けていない場合に参加できます。 治験の追跡期間に入った患者は、前の治験薬の最終投与から2週間経過していれば参加できます。
15. -承認済みまたは治験中の免疫調節剤（抗CTLA-4、抗PD-L1、臨床試験の免疫調節剤などの免疫細胞タイプを標的とする）を受け取った被験者 過去6か月（NSCLCコホートを除く）。
16. 大手術の影響から回復していない被験者。
17. 後見人、保佐人、または司法の保護下にある対象
18. -採血前の60日以内にワクチンを受けた被験者。