Estudo para comparar o sistema imunológico periférico de indivíduos sem diagnóstico de câncer e pacientes com tumores sólidos. (IMMUNOPBMC)

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA TODOS OS PARTICIPANTES (PACIENTES COM CÂNCER E VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS)

1. Os sujeitos participantes são capazes de fornecer consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo. Consentimento informado por escrito e qualquer autorização exigida localmente obtida do paciente antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao protocolo, incluindo avaliações de triagem.
2. Homens e mulheres devem ter entre 45 e 70 anos de idade no dia da assinatura do consentimento. Indivíduos sem câncer devem ter a mesma idade em +/- 5 anos com a população de pacientes com câncer.
3. O indivíduo deve ter um HIV negativo

4. Parâmetros hematológicos adequados avaliados por exames laboratoriais dentro de 21 dias para pacientes com câncer e 96 horas para voluntários saudáveis ​​antes do dia da coleta de sangue:

   1. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥1500/µL
   2. Contagem de plaquetas ≥100.000/µL, critérios devem ser atendidos sem transfusão e trombopoietina por pelo menos duas semanas antes do dia da retirada do sangue
   3. Hemoglobina ≥9g/dL, critérios devem ser atendidos sem transfusão e eritropoietina por pelo menos duas semanas antes do dia da retirada do sangue
5. Capacidade física para tolerar uma amostra de 60 ml de sangue.

6. Sujeitos filiados a um regime de previdência social ou beneficiário do mesmo de acordo com os requisitos locais

   • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO APENAS PARA PACIENTES COM CÂNCER

7. Pacientes atualmente sem tratamento com o seguinte diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente:

   • Coorte 1: Câncer de pulmão de células não pequenas irressecável, localmente avançado ou metastático após pelo menos 1 ou 2 linhas de tratamento padrão (incluindo 1 linha com Inibidor de Checkpoint Imune) e sendo agendado para um novo tratamento anti-câncer após a progressão
   • Coorte 2: Câncer colorretal irressecável, localmente avançado ou metastático após pelo menos 2 linhas de tratamento
   • Coorte 3: Câncer de pâncreas irressecável, localmente avançado ou metastático após pelo menos 1 ou 2 linhas de tratamento
   • Coorte 4: Câncer de fígado irressecável, localmente avançado ou metastático antes ou depois de pelo menos 1 linha de tratamento

   • Coorte 5: Câncer gástrico irressecável, localmente avançado ou metastático após pelo menos 1 linha de tratamento Colangiocarcinoma irressecável, localmente avançado ou metastático antes ou após pelo menos 1 linha de tratamento

     • CRITÉRIOS DE NÃO INCLUSÃO PARA TODOS OS PARTICIPANTES (PACIENTES COM CÂNCER E VOLUNTÁRIOS SAUDÁVEIS)
8. mulheres grávidas
9. Indivíduos com uma doença autoimune ativa que atualmente requer tratamento antiinflamatório sistêmico, como medicamentos antirreumáticos modificadores da doença [DMARDs], esteróides ou imunossupressores), exceto vitiligo, alopecia areata, asma/atopia e psoríase tratados e controlados por terapias. Pacientes com endocrinopatias autoimunes bem tratadas por terapias de reposição hormonal (p. tiroxina, insulina, esteroides fisiológicos para adrenal ou pituitária) são permitidos. Pacientes com histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) de uma linha de tratamento anterior devem ter resolvido seus irAEs para um grau ≤1 e interrompido qualquer terapia imunossupressora/esteróide
10. Indivíduos com qualquer infecção grave/ativa/descontrolada, qualquer infecção que exija antibióticos parenterais ou febre inexplicável >38ºC nas 2 semanas anteriores à retirada do sangue.
11. Indivíduos que tiveram uma infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pelo teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) dentro de 60 dias antes da coleta de sangue.

12. Pacientes soropositivos e com evidência de infecção viral ativa pelo vírus da hepatite B (HBV). Os pacientes que são negativos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e negativos para o DNA viral do HBV.

    1. Os pacientes que tiveram HBV, mas receberam tratamento antiviral e apresentam DNA viral não detectável por 6 meses, são elegíveis.
    2. Os pacientes que são soropositivos por causa da vacina HBV são elegíveis. Nota: um resultado de teste de PCR quantitativo < 10 UI/mL é equivalente a não detectado (negativo). Indivíduos sem resultados disponíveis para o vírus da hepatite B (HBV) são elegíveis.

13. Pacientes soropositivos para e com infecção viral ativa pelo vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que tiveram HCV, mas receberam tratamento antiviral e não apresentam DNA viral HCV detectável por 6 meses, são elegíveis.

    Nota: um resultado de teste de PCR quantitativo < 10 UI/mL é equivalente a não detectado (negativo). Indivíduos sem resultados disponíveis para o vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis.

14. Indivíduos que receberam terapia anticancerígena sistêmica anterior, radioterapia definitiva (radioterapia paliativa é permitida) ou outros agentes ou dispositivos em investigação nos 14 dias anteriores ao dia da retirada do sangue (ou 5 meias-vidas dos agentes terapêuticos, o que for mais curto). Os pacientes que estão no período de triagem de um estudo investigativo podem participar se estiverem fora do tratamento. Os pacientes que entraram no período de acompanhamento de um estudo experimental podem participar se já tiverem passado 2 semanas após a última dose do agente experimental anterior.
15. Indivíduos que receberam imunomoduladores aprovados ou em investigação (direcionados a qualquer tipo de célula imune, como anti-CTLA-4, anti-PD-L1, qualquer imunomodulador em um ensaio clínico) nos últimos 6 meses (exceto para a coorte de NSCLC).
16. Indivíduos que não se recuperaram dos efeitos de uma grande cirurgia.
17. Sujeito sob tutela, curatela ou tutela de justiça
18. Indivíduos que receberam uma vacina dentro de 60 dias antes da retirada de sangue.