Studie for å sammenligne perifert immunsystem fra personer uten kreftdiagnose og pasienter med solide svulster. (IMMUNOPBMC)

• INKLUSJONSKRITERIER FOR ALLE DELTAKERE (KREFTPASIENTER OG SUNNE FRIVILLIGE)

1. De deltakende forsøkspersonene kan gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon innhentet fra pasienten før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.
2. Menn og kvinner må være i alderen 45 til 70 år den dagen samtykket signeres. Personer som ikke er kreft, bør aldersmatches med +/- 5 år med kreftpasientpopulasjonen.
3. Personen må ha en negativ HIV

4. Tilstrekkelige hematologiske parametere vurdert ved laboratorietester innen 21 dager for kreftpasienter og 96 timer for friske frivillige før dagen for bloduttak:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/µL
   2. Blodplateantall ≥100 000/µL, kriteriene må oppfylles uten transfusjon og trombopoietin i minst to uker før dagen for bloduttak
   3. Hemoglobin ≥9g/dL, kriterier må oppfylles uten transfusjon og erytropoietin i minst to uker før dagen for bloduttak
5. Fysisk evne til å tolerere en 60 ml blodprøve.

6. Emner tilknyttet et trygderegime eller mottaker av det samme i henhold til lokale krav

   • INKLUSJONSKRITERIER KUN FOR KREFTPASIENTER

7. Pasienter som for øyeblikket ikke er i behandling med histologisk eller cytologisk bekreftet følgende diagnose:

   • Kohort 1: Ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft etter minst 1 eller 2 standardbehandlingslinjer (inkludert 1 linje med Immune Checkpoint Inhibitor) og planlagt for en ny anti-kreftbehandling etter progresjon
   • Kohort 2: Ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk tykktarmskreft etter minst 2 behandlingslinjer
   • Kohort 3: Ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen etter minst 1 eller 2 behandlingslinjer
   • Kohort 4: Ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk leverkreft før eller etter minst 1 behandlingslinje

   • Kohort 5: Ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk Magekreft etter minst 1 behandlingslinje Ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom før eller etter minst 1 behandlingslinje

     • IKKE-INKLUSJONSKRITERIER FOR ALLE DELTAKERE (PASIENTER MED KREFT OG SUNNE FRIVILLIGE)
8. Gravide kvinner
9. Personer med en aktiv autoimmun sykdom som for tiden krever systemisk anti-inflammatorisk behandling, slik som sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler [DMARDs], steroider eller immundempende midler), bortsett fra vitiligo, alopecia areata, astma/atopi og psoriasis behandlet og kontrollert av topikal terapier. Pasienter med autoimmune endokrinopatier som er godt behandlet med erstatningshormonbehandlinger (f. tyroksin, insulin, fysiologiske steroider for binyrene eller hypofysen) er tillatt. Pasienter med en historie med immunrelaterte bivirkninger (irAEs) fra en tidligere behandlingslinje må ha løst sine irAEs til en grad ≤1 og ha stoppet all immunsuppressiv/steroidbehandling
10. Personer med en alvorlig/aktiv/ukontrollert infeksjon, enhver infeksjon som krever parenteral antibiotika, eller uforklarlig feber >38ºC innen 2 uker før bloduttak.
11. Personer som har hatt en laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-test innen 60 dager før bloduttak.

12. Pasienter seropositive for og med tegn på aktiv virusinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV). Pasienter som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-negative og HBV-viralt DNA-negative er kvalifisert.

    1. Pasienter som hadde HBV, men som har mottatt en antiviral behandling og viser ikke-detekterbart viralt DNA i 6 måneder er kvalifisert.
    2. Pasienter som er seropositive på grunn av HBV-vaksine er kvalifisert. Merk: et kvantitativt PCR-testresultat på < 10 IE/mL tilsvarer å være uoppdaget (negativt). Personer uten tilgjengelige resultater for hepatitt B-virus (HBV) er kvalifisert.

13. Pasienter seropositive for og med aktiv virusinfeksjon med hepatitt C-virus (HCV). Pasienter som hadde HCV, men som har mottatt en antiviral behandling og ikke viser noe påvisbart HCV viralt DNA på 6 måneder, er kvalifisert.

    Merk: et kvantitativt PCR-testresultat på < 10 IE/mL tilsvarer å være uoppdaget (negativt). Personer uten tilgjengelige resultater for hepatitt C-virus (HCV) er kvalifisert.

14. Pasienter som tidligere har mottatt systemisk kreftbehandling, definitiv strålebehandling (palliativ strålebehandling er tillatt) eller andre undersøkelsesmidler eller utstyr innen 14 dager før dagen for bloduttak (eller 5 halveringstider for de terapeutiske midlene, uansett hva som er kortest). Pasienter som er i screeningsperioden for en undersøkelsesstudie kan delta hvis de for øyeblikket ikke er i behandling. Pasienter som har gått inn i oppfølgingsperioden for en undersøkelsesstudie kan delta hvis det har gått 2 uker etter siste dose av det forrige undersøkelsesmidlet.
15. Forsøkspersoner som har mottatt godkjente eller undersøkende immunmodulatorer (målrettet mot alle immuncelletyper, slik som anti-CTLA-4, anti-PD-L1, alle immunmodulerende i en klinisk studie) i løpet av de siste 6 månedene (unntatt NSCLC-kohorten).
16. Personer som ikke har kommet seg etter effekten av en større operasjon.
17. Subjekt under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
18. Personer som har fått en vaksine innen 60 dager før bloduttak.