암 진단을 받지 않은 피험자와 고형암 환자의 말초 면역 체계를 비교하는 연구. (IMMUNOPBMC)

• 모든 참가자에 대한 포함 기준(암 환자 및 건강한 지원자)

1. 참여 피험자는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 스크리닝 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서 및 현지에서 요구하는 승인.
2. 남녀는 동의서에 서명한 날을 기준으로 45세에서 70세 사이여야 합니다. 암이 아닌 피험자는 암 환자 인구와 +/- 5세 연령이 일치해야 합니다.
3. 피험자는 음성 HIV를 가지고 있어야 합니다.

4. 암 환자의 경우 21일 이내, 건강한 지원자의 경우 혈액 회수일 전 96시간 이내에 실험실 검사로 평가한 적절한 혈액학적 매개변수:

   1. 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL
   2. 혈소판 수 ≥100,000/μL, 혈액 회수일 최소 2주 전에 수혈 및 트롬보포이에틴 없이 기준을 충족해야 함
   3. 헤모글로빈 ≥9g/dL, 혈액 회수일 최소 2주 전에 수혈 및 에리스로포이에틴 없이 기준을 충족해야 함
5. 60ml 혈액 샘플링을 견딜 수 있는 신체적 능력.

6. 현지 요건에 따라 사회보장제도에 가입된 대상자 또는 그 수혜자

   • 암 환자만을 위한 포함 기준

7. 진단 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인되어 현재 치료를 중단한 환자:

   • 코호트 1: 최소 1개 또는 2개의 표준 치료 라인(면역 체크포인트 억제제가 포함된 1개 라인 포함) 후 진행 후 새로운 항암 치료가 예정되어 있는 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
   • 코호트 2: 적어도 2개의 치료 라인 후에 절제불가능, 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암
   • 코호트 3: 적어도 1개 또는 2개의 치료 라인 후에 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
   • 코호트 4: 적어도 1개의 치료 라인 전후에 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 간암

   • 코호트 5: 적어도 1개의 치료 라인 이후의 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위암 적어도 1개의 치료 라인 전후 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 담관암종

     • 모든 참가자에 대한 비포함 기준(암 환자 및 건강한 지원자)
8. 임산부
9. 백반증, 원형탈모증, 천식/아토피 및 건선을 제외하고 현재 DMARD, 스테로이드 또는 면역억제제와 같은 전신 항염증 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 피험자 요법. 호르몬 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 부신 또는 뇌하수체용 생리적 스테로이드)가 허용됩니다. 이전 치료 라인의 면역 관련 부작용(irAE) 병력이 있는 환자는 irAE가 1등급 이하로 해결되었고 모든 면역억제제/스테로이드 요법을 중단해야 합니다.
10. 중증/활성/조절되지 않는 감염, 비경구적 항생제가 필요한 감염 또는 혈액 회수 전 2주 이내에 원인 불명의 열이 38ºC를 초과하는 피험자.
11. 혈액 회수 전 60일 이내에 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 통해 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 피험자.

12. B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 혈청양성 및 증거가 있는 환자. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성 및 HBV 바이러스 DNA 음성 환자가 대상입니다.

    1. HBV에 걸렸으나 항바이러스제 치료를 받았고 6개월 동안 바이러스 DNA가 검출되지 않는 환자가 대상입니다.
    2. HBV 백신 때문에 혈청 반응이 양성인 환자는 자격이 있습니다. 참고: < 10 IU/mL의 정량적 PCR 검사 결과는 검출되지 않은(음성) 것과 같습니다. B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 결과가 없는 피험자가 대상입니다.

13. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 활동성 바이러스 감염에 대해 혈청 반응 양성인 환자. HCV에 걸렸으나 항바이러스 치료를 받았고 6개월 동안 HCV 바이러스 DNA가 검출되지 않는 환자가 자격이 있습니다.

    참고: < 10 IU/mL의 정량적 PCR 검사 결과는 검출되지 않은(음성) 것과 같습니다. C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 결과가 없는 피험자가 대상입니다.

14. 이전의 전신 항암 요법, 결정적 방사선 요법(완화 방사선 요법은 허용됨), 또는 혈액 회수일 전 14일 이내에(또는 가장 짧은 치료제의 5 반감기) 다른 연구용 제제 또는 장치를 받은 피험자. 조사 연구의 스크리닝 기간에 있는 환자는 현재 치료를 받지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 조사 연구의 추적 기간에 들어간 환자는 이전 조사 약물의 마지막 투여 후 2주가 경과한 경우 참여할 수 있습니다.
15. 지난 6개월 동안 (NSCLC 코호트를 제외하고) 승인되었거나 시험용 면역조절제(임상 시험에서 항-CTLA-4, 항-PD-L1, 면역 조절제와 같은 모든 면역 세포 유형을 표적으로 함)를 받은 피험자.
16. 대수술의 영향에서 회복되지 않은 피험자.
17. 후견, 큐레이터 또는 사법 보호 대상
18. 수혈 전 60일 이내에 백신 접종을 받은 피험자.