Undersøgelse for at sammenligne perifert immunsystem fra forsøgspersoner uden kræftdiagnose og patienter med solide tumorer. (IMMUNOPBMC)

• INKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE DELTAGERE (PATIENTER MED KRÆFT OG SUNDE FRIVILLIGE)

1. De deltagende forsøgspersoner er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol. Skriftligt informeret samtykke og enhver lokalt påkrævet godkendelse opnået fra patienten forud for udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer.
2. Mænd og kvinder skal være mellem 45 og 70 år på den dag, samtykket underskrives. Ikke-kræftpatienter bør aldersmatches med +/- 5 år med cancerpatientpopulationen.
3. Forsøgspersonen skal have en negativ hiv

4. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre vurderet ved laboratorietest inden for 21 dage for cancerpatienter og 96 timer for raske frivillige før dagen for blodudtagning:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL
   2. Trombocyttal ≥100 000/µL, kriterier skal være opfyldt uden transfusion og trombopoietin i mindst to uger før dagen for blodudtagning
   3. Hæmoglobin ≥9g/dL, kriterier skal opfyldes uden transfusion og erythropoietin i mindst to uger før dagen for blodudtagning
5. Fysisk evne til at tolerere en 60 ml blodprøve.

6. Emner, der er tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme i henhold til lokale krav

   • INKLUSIONSKRITERIER KUN FOR KRÆFTPATIENTER

7. Patienter, der i øjeblikket er ude af behandling med histologisk eller cytologisk bekræftet følgende diagnose:

   • Kohorte 1: Ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter mindst 1 eller 2 standardbehandlingslinjer (inklusive 1 linje med Immune Checkpoint Inhibitor) og er planlagt til en ny anti-cancer behandling efter progression
   • Kohorte 2: Ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer efter mindst 2 behandlingslinjer
   • Kohorte 3: Ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft efter mindst 1 eller 2 behandlingslinjer
   • Kohorte 4: Ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk leverkræft før eller efter mindst 1 behandlingslinje

   • Kohorte 5: Inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk Mavekræft efter mindst 1 behandlingslinje Ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk Cholangiocarcinom før eller efter mindst 1 behandlingslinje

     • IKKE-INKLUSIONSKRITERIER FOR ALLE DELTAGERE (PATIENTER MED KRÆFT OG SUNDE FRIVILLIGE)
8. Gravid kvinde
9. Personer med en aktiv autoimmun sygdom, der i øjeblikket kræver systemisk anti-inflammatorisk behandling, såsom sygdomsmodificerende anti-gigtmidler [DMARDs], steroider eller immunsuppressiva), undtagen vitiligo, alopecia areata, astma/atopi og psoriasis behandlet og kontrolleret af topisk terapier. Patienter med autoimmune endokrinopatier, der er velbehandlet med substitutionshormonbehandlinger (f. thyroxin, insulin, fysiologiske steroider til binyre eller hypofyse) er tilladt. Patienter med en historie med immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) fra en tidligere behandlingslinje skal have løst deres irAE'er til en grad ≤1 og have stoppet enhver immunsuppressiv/steroidbehandling
10. Personer med en alvorlig/aktiv/ukontrolleret infektion, enhver infektion, der kræver parenterale antibiotika, eller uforklarlig feber >38ºC inden for 2 uger før blodabstinenser.
11. Forsøgspersoner, der har haft en laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR)-test inden for 60 dage før blodudtagning.

12. Patienter, der er seropositive for og med tegn på aktiv virusinfektion med hepatitis B-virus (HBV). Patienter, der er negative for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HBV viralt DNA-negative, er kvalificerede.

    1. Patienter, der havde HBV, men som har modtaget en antiviral behandling og viser ikke-detekterbart viralt DNA i 6 måneder, er kvalificerede.
    2. Patienter, der er seropositive på grund af HBV-vaccine, er berettigede. Bemærk: et kvantitativt PCR-testresultat på < 10 IE/mL svarer til at være uopdaget (negativt). Personer uden tilgængelige resultater for hepatitis B-virus (HBV) er kvalificerede.

13. Patienter seropositive for og med aktiv virusinfektion med hepatitis C-virus (HCV). Patienter, der havde HCV, men som har modtaget en antiviral behandling og ikke viser noget påvisbart HCV viralt DNA i 6 måneder, er kvalificerede.

    Bemærk: et kvantitativt PCR-testresultat på < 10 IE/mL svarer til at være uopdaget (negativt). Personer uden tilgængelige resultater for hepatitis C-virus (HCV) er kvalificerede.

14. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget systemisk anticancerterapi, definitiv strålebehandling (palliativ strålebehandling er tilladt) eller andre forsøgsmidler eller udstyr inden for 14 dage før dagen for blodabstinenser (eller 5 halveringstider af de terapeutiske midler, uanset den korteste). Patienter, der er i screeningsperioden for en undersøgelse, kan deltage, hvis de i øjeblikket ikke er i behandling. Patienter, der er gået ind i opfølgningsperioden for en forsøgsundersøgelse, kan deltage, hvis der er gået 2 uger efter den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel.
15. Forsøgspersoner, der har modtaget godkendte eller forsøgsmæssige immunmodulatorer (målrettet mod alle immuncelletyper, såsom anti-CTLA-4, anti-PD-L1, enhver immunmodulerende i et klinisk forsøg) inden for de seneste 6 måneder (undtagen NSCLC-kohorten).
16. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over virkningerne af en større operation.
17. Subjekt under værgemål, kuratur eller retfærdighedsbeskyttelse
18. Forsøgspersoner, der har modtaget en vaccine inden for 60 dage før blodudtagning.