Исследование для сравнения периферической иммунной системы у субъектов без диагноза рака и пациентов с солидными опухолями. (IMMUNOPBMC)

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ (РАКОВЫХ ПАЦИЕНТОВ И ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ)

1. Участвующие субъекты могут предоставить подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. Письменное информированное согласие и любое требуемое на местном уровне разрешение, полученное от пациента до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, включая скрининговые оценки.
2. Мужчины и женщины должны быть в возрасте от 45 до 70 лет на день подписания согласия. Субъекты без онкологических заболеваний должны быть на +/- 5 лет совмещены по возрасту с популяцией больных раком.
3. Субъект должен иметь отрицательный ВИЧ

4. Адекватные гематологические показатели, оцененные лабораторными исследованиями в течение 21 дня у онкологических больных и 96 часов у здоровых добровольцев до дня забора крови:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1500/мкл
   2. Количество тромбоцитов ≥100 000/мкл, критерии должны соблюдаться без переливания крови и тромбопоэтина в течение как минимум двух недель до дня забора крови
   3. Гемоглобин ≥9 г/дл, критерии должны соблюдаться без переливания крови и эритропоэтина в течение как минимум двух недель до дня забора крови
5. Физическая способность выдержать забор 60 мл крови.

6. Субъекты, связанные с режимом социального обеспечения или его бенефициарами в соответствии с местными требованиями

   • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ РАКОВЫХ БОЛЬНЫХ

7. Пациенты, в настоящее время не получающие лечения, с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом:

   • Когорта 1: нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после как минимум 1 или 2 стандартных линий лечения (включая 1 линию с ингибитором контрольной точки иммунного ответа) и запланированное новое противораковое лечение после прогрессирования
   • Когорта 2: нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический колоректальный рак после как минимум 2 линий лечения.
   • Когорта 3: Нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический рак поджелудочной железы после как минимум 1 или 2 линий лечения.
   • Когорта 4: Нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический рак печени до или после как минимум 1 линии лечения

   • Когорта 5: Нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический рак желудка после как минимум 1 линии лечения Нерезектабельная, местно-распространенная или метастатическая холангиокарцинома до или после как минимум 1 линии лечения

     • КРИТЕРИИ НЕВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ ВСЕХ УЧАСТНИКОВ (РАКОВЫХ ПАЦИЕНТОВ И ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ)
8. Беременные женщины
9. Субъекты с активным аутоиммунным заболеванием, которое в настоящее время требует системного противовоспалительного лечения, такого как болезнь-модифицирующие противоревматические препараты [DMARD], стероиды или иммунодепрессанты), за исключением витилиго, очаговой алопеции, астмы/атопии и псориаза, которые лечатся и контролируются местными средствами. терапии. Пациенты с аутоиммунными эндокринопатиями, которые хорошо лечатся заместительной гормональной терапией (например, тироксин, инсулин, физиологические стероиды для надпочечников или гипофиза) разрешены. Пациенты с иммунозависимыми нежелательными явлениями (irAE) в анамнезе после предыдущей линии лечения должны разрешить свои irAE до степени ≤1 и прекратить любую иммуносупрессивную/стероидную терапию.
10. Субъекты с любой серьезной/активной/неконтролируемой инфекцией, любой инфекцией, требующей парентерального введения антибиотиков, или необъяснимой лихорадкой >38ºC в течение 2 недель до забора крови.
11. Субъекты, у которых была лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) в течение 60 дней до забора крови.

12. Серопозитивные пациенты с признаками активной вирусной инфекции вирусом гепатита В (ВГВ). Пациенты, которые являются отрицательными по поверхностному антигену гепатита В (HBsAg) и ДНК вируса гепатита В, имеют право на участие.

    1. Пациенты с ВГВ, получавшие противовирусное лечение и не определяющие вирусную ДНК в течение 6 месяцев, имеют право на участие.
    2. Пациенты, которые являются серопозитивными из-за вакцины против HBV, имеют право на участие. Примечание: результат количественного ПЦР < 10 МЕ/мл эквивалентен необнаружению (отрицательному результату). Субъекты, у которых нет доступных результатов на вирус гепатита B (HBV), имеют право на участие.

13. Серопозитивные пациенты с активной вирусной инфекцией вирусом гепатита С (ВГС). Пациенты, у которых был ВГС, но которые получали противовирусное лечение и у которых не обнаруживается вирусная ДНК ВГС в течение 6 месяцев, имеют право на участие.

    Примечание: результат количественного ПЦР < 10 МЕ/мл эквивалентен необнаружению (отрицательному результату). Субъекты, у которых нет доступных результатов на вирус гепатита С (ВГС), имеют право на участие.

14. Субъекты, которые ранее получали системную противораковую терапию, радикальную лучевую терапию (разрешена паллиативная лучевая терапия) или другие исследуемые агенты или устройства в течение 14 дней до дня взятия крови (или 5 периодов полураспада терапевтических агентов, в зависимости от самого короткого). Пациенты, которые находятся в периоде скрининга исследовательского исследования, могут участвовать, если они в настоящее время не проходят лечение. Пациенты, которые вошли в период последующего наблюдения исследовательского исследования, могут участвовать, если прошло 2 недели после последней дозы предыдущего исследуемого препарата.
15. Субъекты, которые получали одобренные или исследуемые иммуномодуляторы (нацеленные на любые типы иммунных клеток, такие как анти-CTLA-4, анти-PD-L1, любые иммуномодуляторы в клинических испытаниях) в течение последних 6 месяцев (за исключением когорты НМРЛ).
16. Субъекты, которые не оправились от последствий серьезной операции.
17. Субъект, находящийся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
18. Субъекты, получившие вакцину в течение 60 дней до забора крови.