Studie zum Vergleich des peripheren Immunsystems von Probanden ohne Krebsdiagnose und Patienten mit soliden Tumoren. (IMMUNOPBMC)

• EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE TEILNEHMER (KREBS-PATIENTEN UND GESUNDE FREIWILLIGE)

1. Die teilnehmenden Probanden können eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Schriftliche Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen des Patienten vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen.
2. Männer und Frauen müssen am Tag der Unterzeichnung der Einwilligung 45 bis 70 Jahre alt sein. Nicht-Krebs-Probanden sollten im Alter um +/- 5 Jahre mit der Krebspatientenpopulation übereinstimmen.
3. Das Subjekt muss ein negatives HIV haben

4. Angemessene hämatologische Parameter, bestimmt durch Labortests innerhalb von 21 Tagen bei Krebspatienten und 96 Stunden bei gesunden Probanden vor dem Tag der Blutentnahme:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/µL
   2. Thrombozytenzahl ≥ 100 000/µL, Kriterien müssen mindestens zwei Wochen vor dem Tag der Blutentnahme ohne Transfusion und Thrombopoietin erfüllt sein
   3. Hämoglobin ≥9 g/dl, Kriterien müssen mindestens zwei Wochen vor dem Tag der Blutentnahme ohne Transfusion und Erythropoietin erfüllt sein
5. Körperliche Fähigkeit, eine 60-ml-Blutentnahme zu tolerieren.

6. Subjekte, die einem System der sozialen Sicherheit angeschlossen sind oder Anspruchsberechtigte desselben gemäß den örtlichen Anforderungen sind

   • EINSCHLUSSKRITERIEN NUR FÜR KREBSPATIENTEN

7. Derzeit nicht behandelte Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigter folgender Diagnose:

   • Kohorte 1: Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nach mindestens 1 oder 2 Standardbehandlungslinien (einschließlich 1 Linie mit Immun-Checkpoint-Inhibitor) und geplant für eine neue Krebsbehandlung nach Progression
   • Kohorte 2: Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs nach mindestens 2 Behandlungslinien
   • Kohorte 3: Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs nach mindestens 1 oder 2 Behandlungslinien
   • Kohorte 4: Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Leberkrebs vor oder nach mindestens 1 Behandlungslinie

   • Kohorte 5: Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Magenkrebs nach mindestens 1 Behandlungslinie Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Cholangiokarzinom vor oder nach mindestens 1 Behandlungslinie

     • NICHTEINSCHLUSSKRITERIEN FÜR ALLE TEILNEHMER (KREBSPATIENTEN UND GESUNDE FREIWILLIGE)
8. Schwangere Frau
9. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung, die derzeit eine systemische entzündungshemmende Behandlung wie krankheitsmodifizierende Antirheumatika [DMARDs], Steroide oder Immunsuppressiva) benötigen, mit Ausnahme von Vitiligo, Alopecia areata, Asthma/Atopie und Psoriasis, die topisch behandelt und kontrolliert werden Therapien. Patienten mit Autoimmun-Endokrinopathien, die gut mit Hormonersatztherapien behandelt werden (z. Thyroxin, Insulin, physiologische Steroide für Nebennieren oder Hypophyse) sind erlaubt. Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) aus einer früheren Behandlungslinie müssen ihre irAEs auf einen Grad ≤ 1 abgeklungen haben und jegliche immunsuppressive/steroide Therapie beendet haben
10. Probanden mit einer schweren/aktiven/unkontrollierten Infektion, einer Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert, oder ungeklärtem Fieber >38 °C innerhalb von 2 Wochen vor der Blutentnahme.
11. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der Blutentnahme eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten, die durch einen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) bestimmt wurde.

12. Patienten, die seropositiv für und mit Anzeichen einer aktiven Virusinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) sind. Patienten, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-negativ und HBV-virale DNA-negativ sind, sind geeignet.

    1. Patienten, die HBV hatten, aber eine antivirale Behandlung erhalten haben und seit 6 Monaten nicht nachweisbare virale DNA aufweisen, sind teilnahmeberechtigt.
    2. Patienten, die aufgrund einer HBV-Impfung seropositiv sind, kommen in Frage. Hinweis: Ein quantitatives PCR-Testergebnis von < 10 IU/mL entspricht einer Unentdecktheit (negativ). Probanden ohne verfügbare Ergebnisse für das Hepatitis-B-Virus (HBV) sind teilnahmeberechtigt.

13. Patienten, die seropositiv für und mit aktiver Virusinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) sind. Patienten, die HCV hatten, aber eine antivirale Behandlung erhalten haben und seit 6 Monaten keine nachweisbare HCV-Virus-DNA aufweisen, sind teilnahmeberechtigt.

    Hinweis: Ein quantitatives PCR-Testergebnis von < 10 IU/mL entspricht einer Unentdecktheit (negativ). Probanden ohne verfügbare Ergebnisse für das Hepatitis-C-Virus (HCV) sind teilnahmeberechtigt.

14. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Tag der Blutentnahme (oder 5 Halbwertszeiten der Therapeutika, was auch immer der kürzeste ist) eine systemische Krebstherapie, definitive Strahlentherapie (palliative Strahlentherapie ist zulässig) oder andere Prüfsubstanzen oder -geräte erhalten haben. Patienten, die sich in der Screening-Phase einer Prüfstudie befinden, können teilnehmen, wenn sie derzeit nicht behandelt werden. Patienten, die in die Nachbeobachtungsphase einer Prüfstudie eingetreten sind, können teilnehmen, wenn diese 2 Wochen nach der letzten Dosis des vorherigen Prüfpräparats vergangen ist.
15. Probanden, die in den letzten 6 Monaten (mit Ausnahme der NSCLC-Kohorte) zugelassene oder in der Prüfung befindliche Immunmodulatoren erhalten haben (die auf alle Immunzelltypen abzielen, wie z. B. Anti-CTLA-4, Anti-PD-L1, alle Immunmodulatoren in einer klinischen Studie).
16. Probanden, die sich nicht von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.
17. Subjekt unter Vormundschaft, Pflegschaft oder Rechtsschutz
18. Probanden, die innerhalb von 60 Tagen vor der Blutentnahme einen Impfstoff erhalten haben.