Badanie porównujące obwodowy układ odpornościowy osób bez rozpoznania raka i pacjentów z guzami litymi. (IMMUNOPBMC)

• KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW (PACJENTÓW NA NOWOTWORA I ZDROWYCH WOLONTARIUSZY)

1. Uczestniczące osoby są w stanie zapewnić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. Pisemna świadoma zgoda i wszelkie lokalnie wymagane upoważnienia uzyskane od pacjenta przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, w tym ocen przesiewowych.
2. Mężczyźni i kobiety muszą być w wieku od 45 do 70 lat w dniu podpisania zgody. Pacjenci bez raka powinni być dopasowani wiekowo o +/- 5 lat z populacją pacjentów z rakiem.
3. Tester musi mieć ujemny wynik HIV

4. Odpowiednie parametry hematologiczne oceniane badaniami laboratoryjnymi w ciągu 21 dni dla pacjentów z chorobą nowotworową i 96 godzin dla zdrowych ochotników przed dniem pobrania krwi:

   1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/µl
   2. Liczba płytek krwi ≥100 000/µL, kryteria muszą być spełnione bez transfuzji i trombopoetyny przez co najmniej 2 tygodnie przed dniem pobrania krwi
   3. Hemoglobina ≥9g/dl, kryteria muszą być spełnione bez transfuzji i erytropoetyny przez co najmniej 2 tygodnie przed dniem pobrania krwi
5. Zdolność fizyczna do tolerowania próbki krwi o objętości 60 ml.

6. Podmioty objęte systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent zgodnie z lokalnymi wymogami

   • KRYTERIA WŁĄCZENIA WYŁĄCZNIE DO PACJENTÓW NA RAKA

7. Pacjenci obecnie nieleczeni z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie następującym rozpoznaniem:

   • Kohorta 1: Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca po co najmniej 1 lub 2 standardowych liniach leczenia (w tym 1 linia z inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego) i zakwalifikowany do nowego leczenia przeciwnowotworowego po progresji
   • Kohorta 2: Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego po co najmniej 2 liniach leczenia
   • Kohorta 3: Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami Rak trzustki po co najmniej 1 lub 2 liniach leczenia
   • Kohorta 4: Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak wątroby przed lub po co najmniej 1 linii leczenia

   • Kohorta 5: Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami Rak żołądka po co najmniej 1 linii leczenia Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych przed lub po co najmniej 1 linii leczenia

     • KRYTERIA NIEWŁĄCZAJĄCE WSZYSTKICH UCZESTNIKÓW (PACJENTÓW NA NOWOTWORA I ZDROWYCH WOLONTARIUSZY)
8. Kobiety w ciąży
9. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, która obecnie wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego, takiego jak modyfikujące przebieg choroby leki przeciwreumatyczne [DMARD], steroidy lub leki immunosupresyjne), z wyjątkiem bielactwa nabytego, łysienia plackowatego, astmy/atopii i łuszczycy, leczonych i kontrolowanych przez miejscowe terapie. Pacjenci z endokrynopatiami autoimmunologicznymi, którzy są dobrze leczeni hormonami zastępczymi (np. tyroksyna, insulina, fizjologiczne steroidy działające na nadnercza lub przysadkę mózgową). Pacjenci z wywiadem zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) z poprzedniej linii leczenia muszą ustąpić irAE do stopnia ≤1 i przerwać jakąkolwiek terapię immunosupresyjną/sterydową
10. Osoby z jakąkolwiek poważną/aktywną/niekontrolowaną infekcją, jakąkolwiek infekcją wymagającą pozajelitowego podawania antybiotyków lub niewyjaśnioną gorączką >38ºC w ciągu 2 tygodni przed pobraniem krwi.
11. Pacjenci, u których w ciągu 60 dni przed pobraniem krwi wystąpiła laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-2 ustalona za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

12. Pacjenci seropozytywni i z dowodami aktywnego zakażenia wirusowego wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Kwalifikują się pacjenci z ujemnym wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i DNA wirusa HBV.

    1. Kwalifikują się pacjenci, którzy mieli HBV, ale otrzymywali leczenie przeciwwirusowe i wykazują niewykrywalne wirusowe DNA przez 6 miesięcy.
    2. Pacjenci, którzy są seropozytywni z powodu szczepionki HBV, kwalifikują się. Uwaga: wynik ilościowego testu PCR < 10 IU/mL jest równoznaczny z niewykryciem (ujemny). Osoby, u których nie ma dostępnych wyników dla wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), kwalifikują się.

13. Pacjenci seropozytywni w kierunku i z aktywnym zakażeniem wirusowym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Kwalifikują się pacjenci, którzy mieli HCV, ale otrzymywali leczenie przeciwwirusowe i nie wykazali wykrywalnego DNA wirusa HCV przez 6 miesięcy.

    Uwaga: wynik ilościowego testu PCR < 10 IU/mL jest równoznaczny z niewykryciem (ujemny). Osoby, u których nie ma dostępnych wyników dla wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), kwalifikują się.

14. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, ostateczną radioterapię (dozwolona jest radioterapia paliatywna) lub inne badane środki lub urządzenie w ciągu 14 dni przed dniem pobrania krwi (lub 5 okresów półtrwania środków terapeutycznych, niezależnie od najkrótszego). Pacjenci, którzy są w okresie przesiewowym badania naukowego, mogą wziąć w nim udział, jeśli nie są obecnie leczeni. Pacjenci, którzy weszli w okres obserwacji badania eksperymentalnego, mogą wziąć w nim udział, jeśli minęły 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki poprzedniego badanego leku.
15. Osoby, które otrzymywały zatwierdzone lub badane immunomodulatory (celowane w dowolne typy komórek układu odpornościowego, takie jak anty-CTLA-4, anty-PD-L1, dowolny immunomodulator w badaniu klinicznym) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kohorty NSCLC).
16. Osoby, które nie wyzdrowiały po poważnych operacjach.
17. Podmiot pozostający pod kuratelą, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
18. Osoby, które otrzymały szczepionkę w ciągu 60 dni przed pobraniem krwi.