Tutkimus vertaamalla potilaiden, joilla ei ole syöpädiagnoosia, ja potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia, perifeeristä immuunijärjestelmää. (IMMUNOPBMC)

• SISÄLTÖPERUSTEET KAIKILLE OSALLISTUJILLE (SYÖPPIPOTILAAT JA TERVET VAPAAEHTOISET)

1. Osallistuvat koehenkilöt voivat antaa allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Kirjallinen tietoinen suostumus ja paikallisesti vaadittu lupa, joka on hankittu potilaalta ennen protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit.
2. Miesten ja naisten tulee olla 45–70-vuotiaita suostumuksen allekirjoituspäivänä. Muiden kuin syöpäpotilaiden ikä tulee olla +/- 5 vuotta yhtä suuri kuin syöpäpotilaiden populaatio.
3. Tutkittavalla on oltava negatiivinen HIV

4. Riittävät hematologiset parametrit laboratoriotesteillä arvioituna syöpäpotilailla 21 päivän sisällä ja terveillä vapaaehtoisilla 96 tunnin sisällä ennen verenottopäivää:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/µL
   2. Verihiutalemäärä ≥100 000/µL, kriteerit on täytettävä ilman verensiirtoa ja trombopoietiinia vähintään kahden viikon ajan ennen verenottopäivää
   3. Hemoglobiini ≥ 9g/dl, kriteerit on täytettävä ilman verensiirtoa ja erytropoietiinia vähintään kahden viikon ajan ennen verenottopäivää
5. Fyysinen kyky sietää 60 ml:n verinäytteenottoa.

6. Kohteet, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai saavat sen edun paikallisten vaatimusten mukaisesti

   • SISÄLTÖPERUSTEET VAIN syöpäpotilaille

7. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä poissa hoidosta, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu seuraava diagnoosi:

   • Kohortti 1: Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vähintään 1 tai 2 standardihoitosarjan jälkeen (mukaan lukien 1 linja, jossa on immuunitarkastuspisteen estäjä) ja sille on määrätty uusi syövän vastainen hoito etenemisen jälkeen
   • Kohortti 2: Ei leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä vähintään 2 hoitojakson jälkeen
   • Kohortti 3: Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä vähintään 1 tai 2 hoitojakson jälkeen
   • Kohortti 4: Ei leikattavissa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen maksasyöpä ennen tai jälkeen vähintään yhden hoitosarjan

   • Kohortti 5: Leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä vähintään 1 hoitojakson jälkeen Ei leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma ennen tai jälkeen vähintään yhden hoitojakson

     • SISÄLTÖPÄÄTÖKSET KAIKILLE OSALLISTUJILLE (SYÖPPIPOTILAAT JA TERVET VAPAAEHTOISET)
8. Raskaana olevat naiset
9. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii tällä hetkellä systeemistä tulehdusta ehkäisevää hoitoa, kuten sairautta modifioivia reumalääkkeitä [DMARD-lääkkeitä], steroideja tai immunosuppressantteja), paitsi vitiligoa, hiustenlähtöä, astmaa/atopiaa ja psoriaasia hoidetaan ja kontrolloidaan paikallisesti terapioita. Potilaat, joilla on autoimmuuni endokrinopatia ja jotka ovat hyvin hoidettuja korvaushormonihoidoilla (esim. tyroksiini, insuliini, lisämunuaisen tai aivolisäkkeen fysiologiset steroidit) ovat sallittuja. Potilaiden, joilla on aiemmin esiintynyt immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE) aikaisemmasta hoitolinjasta, on täytynyt olla ratkaissut irAE-asteensa ≤1 ja he ovat lopettaneet kaiken immunosuppressiivisen/steroidihoidon
10. Potilaat, joilla on vakavia/aktiivisia/hallitsemattomia infektioita, parenteraalisia antibiootteja vaativia infektioita tai selittämätöntä kuumetta >38 ºC kahden viikon sisällä ennen verenottoa.
11. Koehenkilöt, joilla on ollut laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR) 60 päivän sisällä ennen verenottoa.

12. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ja joilla on näyttöä hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttamasta aktiivisesta virusinfektiosta. Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) negatiivisia ja HBV-viruksen DNA-negatiivisia, ovat kelvollisia.

    1. Potilaat, joilla oli HBV, mutta jotka ovat saaneet viruslääkitystä ja joilla ei ole havaittavissa olevaa virus-DNA:ta 6 kuukauden ajan, ovat kelvollisia.
    2. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia HBV-rokotteen vuoksi, ovat kelpoisia. Huomautus: Kvantitatiivinen PCR-testitulos < 10 IU/ml vastaa havaitsemattomuutta (negatiivinen). Koehenkilöt, joilla ei ole saatavilla tuloksia hepatiitti B -viruksesta (HBV), ovat kelvollisia.

13. Potilaat, jotka ovat seropositiivisia ja joilla on aktiivinen C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttama virusinfektio. Potilaat, joilla oli HCV, mutta jotka ovat saaneet antiviraalista hoitoa ja joilla ei ole havaittavissa olevaa HCV-virus-DNA:ta 6 kuukauteen, ovat kelvollisia.

    Huomautus: Kvantitatiivinen PCR-testitulos < 10 IU/ml vastaa havaitsemattomuutta (negatiivinen). Koehenkilöt, joilla ei ole saatavilla tuloksia hepatiitti C -viruksesta (HCV), ovat kelvollisia.

14. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, lopullista sädehoitoa (palliatiivinen sädehoito on sallittu) tai muita tutkittavia aineita tai laitteita 14 päivän sisällä ennen verenottopäivää (tai terapeuttisten aineiden 5 puoliintumisaikaa, mikä tahansa lyhin). Tutkimustutkimuksen seulontajaksolla olevat potilaat voivat osallistua, jos he ovat parhaillaan poissa hoidosta. Tutkimustutkimuksen seurantajaksolle tulleet potilaat voivat osallistua, jos edellisen tutkimusaineen viimeisestä annoksesta on kulunut 2 viikkoa.
15. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hyväksyttyjä tai tutkittavia immunomodulaattoreita (joihin kohdistetaan kaikki immuunisolutyypit, kuten anti-CTLA-4, anti-PD-L1, mitä tahansa immunomodulaattoria kliinisessä tutkimuksessa) viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta NSCLC-kohorttia).
16. Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista.
17. Aihe on holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alainen
18. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet rokotteen 60 päivän sisällä ennen verenottoa.