Estudio para comparar el sistema inmunológico periférico de sujetos sin diagnóstico de cáncer y pacientes con tumores sólidos. (IMMUNOPBMC)

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA TODOS LOS PARTICIPANTES (PACIENTES CON CÁNCER Y VOLUNTARIOS SANOS)

1. Los sujetos participantes pueden proporcionar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida localmente obtenida del paciente antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo, incluidas las evaluaciones de detección.
2. Los hombres y las mujeres deben tener entre 45 y 70 años de edad el día de la firma del consentimiento. Los sujetos sin cáncer deben tener la misma edad en +/- 5 años con la población de pacientes con cáncer.
3. El sujeto debe tener un VIH negativo

4. Parámetros hematológicos adecuados evaluados mediante pruebas de laboratorio dentro de los 21 días para pacientes con cáncer y 96 horas para voluntarios sanos antes del día de la extracción de sangre:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1500/µL
   2. Recuento de plaquetas ≥100 000/µL, los criterios deben cumplirse sin transfusión y trombopoyetina durante al menos dos semanas antes del día de la extracción de sangre
   3. Hemoglobina ≥9g/dL, los criterios deben cumplirse sin transfusión y eritropoyetina durante al menos dos semanas antes del día de la extracción de sangre
5. Capacidad física para tolerar una muestra de sangre de 60 ml.

6. Sujetos afiliados a un régimen de seguridad social o beneficiarios del mismo según los requisitos locales

   • CRITERIOS DE INCLUSIÓN SOLO PARA PACIENTES CON CÁNCER

7. Pacientes actualmente fuera de tratamiento con el siguiente diagnóstico confirmado histológica o citológicamente:

   • Cohorte 1: cáncer de pulmón de células no pequeñas no resecable, localmente avanzado o metastásico después de al menos 1 o 2 líneas de tratamiento estándar (incluida 1 línea con inhibidor de punto de control inmunitario) y está programado para un nuevo tratamiento contra el cáncer después de la progresión
   • Cohorte 2: Cáncer colorrectal irresecable, localmente avanzado o metastásico después de al menos 2 líneas de tratamiento
   • Cohorte 3: Cáncer de páncreas irresecable, localmente avanzado o metastásico después de al menos 1 o 2 líneas de tratamiento
   • Cohorte 4: Cáncer de hígado no resecable, localmente avanzado o metastásico antes o después de al menos 1 línea de tratamiento

   • Cohorte 5: Cáncer gástrico irresecable, localmente avanzado o metastásico después de al menos 1 línea de tratamiento Colangiocarcinoma irresecable, localmente avanzado o metastásico antes o después de al menos 1 línea de tratamiento

     • CRITERIOS DE NO INCLUSIÓN PARA TODOS LOS PARTICIPANTES (PACIENTES CON CÁNCER Y VOLUNTARIOS SANOS)
8. Mujeres embarazadas
9. Sujetos con una enfermedad autoinmune activa que actualmente requiere tratamiento antiinflamatorio sistémico, como fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FAME], esteroides o inmunosupresores), excepto vitíligo, alopecia areata, asma/atopia y psoriasis tratados y controlados por vía tópica. terapias Pacientes con endocrinopatías autoinmunes que están bien tratadas con terapias hormonales de reemplazo (p. tiroxina, insulina, esteroides fisiológicos para suprarrenales o pituitaria). Los pacientes con antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de una línea de tratamiento anterior deben haber resuelto sus irAE a un grado ≤1 y haber interrumpido cualquier terapia inmunosupresora/esteroide.
10. Sujetos con cualquier infección grave/activa/no controlada, cualquier infección que requiera antibióticos parenterales o fiebre inexplicable >38ºC en las 2 semanas previas a la extracción de sangre.
11. Sujetos que hayan tenido una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) dentro de los 60 días anteriores a la extracción de sangre.

12. Pacientes seropositivos y con evidencia de infección viral activa por el virus de la hepatitis B (VHB). Los pacientes que son negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el ADN viral del VHB son elegibles.

    1. Los pacientes que tenían VHB pero que recibieron un tratamiento antiviral y muestran ADN viral no detectable durante 6 meses son elegibles.
    2. Los pacientes que son seropositivos debido a la vacuna contra el VHB son elegibles. Nota: un resultado de prueba de PCR cuantitativa de < 10 UI/mL es equivalente a no ser detectado (negativo). Los sujetos sin resultados disponibles para el virus de la hepatitis B (VHB) son elegibles.

13. Pacientes seropositivos para y con infección viral activa por el virus de la hepatitis C (VHC). Los pacientes que tenían el VHC pero que recibieron un tratamiento antiviral y no muestran ADN viral del VHC detectable durante 6 meses son elegibles.

    Nota: un resultado de prueba de PCR cuantitativa de < 10 UI/mL es equivalente a no ser detectado (negativo). Los sujetos sin resultados disponibles para el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles.

14. Sujetos que hayan recibido terapia anticancerígena sistémica previa, radioterapia definitiva (se permite la radioterapia paliativa) u otros agentes o dispositivos en investigación dentro de los 14 días anteriores al día de la extracción de sangre (o 5 semividas de los agentes terapéuticos, cualquiera que sea la más corta). Los pacientes que se encuentran en el período de selección de un estudio de investigación pueden participar si actualmente no reciben tratamiento. Los pacientes que han ingresado al período de seguimiento de un estudio de investigación pueden participar si han pasado 2 semanas después de la última dosis del agente de investigación anterior.
15. Sujetos que hayan recibido inmunomoduladores aprobados o en investigación (dirigidos a cualquier tipo de célula inmunitaria, como anti-CTLA-4, anti-PD-L1, cualquier inmunomodulador en un ensayo clínico) en los últimos 6 meses (excepto la cohorte de NSCLC).
16. Sujetos que no se han recuperado de los efectos de una cirugía mayor.
17. Sujeto bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia
18. Sujetos que hayan recibido una vacuna dentro de los 60 días anteriores a la extracción de sangre.