Studio per confrontare il sistema immunitario periferico di soggetti senza diagnosi di cancro e pazienti con tumori solidi. (IMMUNOPBMC)

• CRITERI DI INCLUSIONE PER TUTTI I PARTECIPANTI (PAZIENTI MAL DI CANCRO E VOLONTARI SANI)

1. I soggetti partecipanti sono in grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo. Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta a livello locale ottenuta dal paziente prima di eseguire qualsiasi procedura relativa al protocollo, comprese le valutazioni di screening.
2. Gli uomini e le donne devono avere un'età compresa tra i 45 ei 70 anni il giorno della firma del consenso. I soggetti non affetti da cancro devono avere una corrispondenza di età di +/- 5 anni con la popolazione di pazienti affetti da cancro.
3. Il soggetto deve avere un HIV negativo

4. Adeguati parametri ematologici valutati da test di laboratorio entro 21 giorni per i malati di cancro e 96 ore per i volontari sani prima del giorno del prelievo di sangue:

   1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/µL
   2. Conta piastrinica ≥100.000/µL, i criteri devono essere soddisfatti senza trasfusioni e trombopoietina per almeno due settimane prima del giorno del prelievo di sangue
   3. Emoglobina ≥9g/dL, i criteri devono essere soddisfatti senza trasfusioni ed eritropoietina per almeno due settimane prima del giorno del prelievo di sangue
5. Capacità fisica di tollerare un prelievo di sangue di 60 ml.

6. Soggetti iscritti ad un regime previdenziale o beneficiari dello stesso secondo le prescrizioni locali

   • CRITERI DI INCLUSIONE SOLO PER PAZIENTI CON CANCRO

7. Pazienti attualmente fuori trattamento con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente:

   • Coorte 1: carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile, localmente avanzato o metastatico dopo almeno 1 o 2 linee di trattamento standard (inclusa 1 linea con inibitore del checkpoint immunitario) e programmato per un nuovo trattamento antitumorale dopo la progressione
   • Coorte 2: carcinoma del colon-retto non resecabile, localmente avanzato o metastatico dopo almeno 2 linee di trattamento
   • Coorte 3: carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico dopo almeno 1 o 2 linee di trattamento
   • Coorte 4: carcinoma epatico non resecabile, localmente avanzato o metastatico prima o dopo almeno 1 linea di trattamento

   • Coorte 5: carcinoma gastrico non resecabile, localmente avanzato o metastatico dopo almeno 1 linea di trattamento Colangiocarcinoma non resecabile, localmente avanzato o metastatico prima o dopo almeno 1 linea di trattamento

     • CRITERI DI NON INCLUSIONE PER TUTTI I PARTECIPANTI (MALATI DI CANCRO E VOLONTARI SANI)
8. Donne incinte
9. Soggetti con una malattia autoimmune attiva che attualmente richiede un trattamento antinfiammatorio sistemico come farmaci antireumatici modificanti la malattia [DMARD], steroidi o immunosoppressori), eccetto vitiligine, alopecia areata, asma/atopia e psoriasi trattati e controllati con terapia topica terapie. Pazienti con endocrinopatie autoimmuni ben trattate con terapie ormonali sostitutive (ad es. tiroxina, insulina, steroidi fisiologici per surrene o ipofisi). I pazienti con una storia di eventi avversi immuno-correlati (irAE) da una precedente linea di trattamento devono aver risolto i loro irAE a un grado ≤1 e aver interrotto qualsiasi terapia immunosoppressiva/steroidea
10. Soggetti con qualsiasi infezione grave/attiva/non controllata, qualsiasi infezione che richieda antibiotici parenterali o febbre inspiegabile >38ºC entro 2 settimane prima del prelievo di sangue.
11. Soggetti che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) entro 60 giorni prima del prelievo di sangue.

12. Pazienti sieropositivi per e con evidenza di infezione virale attiva da virus dell'epatite B (HBV). Sono idonei i pazienti che sono negativi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e negativi al DNA virale dell'HBV.

    1. Sono ammissibili i pazienti che avevano l'HBV ma hanno ricevuto un trattamento antivirale e mostrano DNA virale non rilevabile per 6 mesi.
    2. Sono idonei i pazienti sieropositivi a causa del vaccino HBV. Nota: un risultato quantitativo del test PCR < 10 IU/mL equivale a non essere rilevato (negativo). I soggetti senza risultati disponibili per il virus dell'epatite B (HBV) sono idonei.

13. Pazienti sieropositivi per e con infezione virale attiva da virus dell'epatite C (HCV). Sono ammissibili i pazienti che avevano l'HCV ma hanno ricevuto un trattamento antivirale e non mostrano DNA virale dell'HCV rilevabile per 6 mesi.

    Nota: un risultato quantitativo del test PCR < 10 IU/mL equivale a non essere rilevato (negativo). I soggetti senza risultati disponibili per il virus dell'epatite C (HCV) sono idonei.

14. Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, radioterapia definitiva (è consentita la radioterapia palliativa) o altri agenti o dispositivi sperimentali entro 14 giorni prima del giorno del prelievo di sangue (o 5 emivite degli agenti terapeutici, qualunque sia la più breve). I pazienti che si trovano nel periodo di screening di uno studio sperimentale possono partecipare se sono attualmente fuori trattamento. I pazienti che sono entrati nel periodo di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare se sono trascorse 2 settimane dall'ultima dose del precedente agente sperimentale.
15. Soggetti che hanno ricevuto immunomodulatori approvati o sperimentali (mirati a qualsiasi tipo di cellula immunitaria, come anti-CTLA-4, anti-PD-L1, qualsiasi immunomodulatore in uno studio clinico) negli ultimi 6 mesi (ad eccezione della coorte NSCLC).
16. Soggetti che non si sono ripresi dagli effetti di un intervento chirurgico importante.
17. Soggetto sottoposto a tutela, curatela o tutela della giustizia
18. Soggetti che hanno ricevuto un vaccino entro 60 giorni prima del prelievo di sangue.