Studie om het perifere immuunsysteem te vergelijken van proefpersonen zonder kankerdiagnose en patiënten met solide tumoren. (IMMUNOPBMC)

• INSLUITINGSCRITERIA VOOR ALLE DEELNEMERS (PATIËNTEN MET KANKER EN GEZONDE VRIJWILLIGERS)

1. De deelnemende proefpersonen kunnen ondertekende geïnformeerde toestemming geven, wat inhoudt dat ze voldoen aan de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. Schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle lokaal vereiste autorisatie verkregen van de patiënt voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties.
2. Mannen en vrouwen moeten 45 tot 70 jaar oud zijn op de dag dat de toestemming wordt ondertekend. Proefpersonen zonder kanker moeten +/- 5 jaar in leeftijd overeenkomen met de kankerpatiëntenpopulatie.
3. Proefpersoon moet een HIV-negatief hebben

4. Adequate hematologische parameters zoals beoordeeld door laboratoriumtests binnen 21 dagen voor kankerpatiënten en 96 uur voor gezonde vrijwilligers voorafgaand aan de dag van bloedafname:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/µL
   2. Aantal bloedplaatjes ≥100 000/µL, minimaal twee weken voorafgaand aan de dag van bloedafname moet aan de criteria worden voldaan zonder transfusie en trombopoëtine
   3. Hemoglobine ≥9g/dL, minimaal twee weken voorafgaand aan de dag van bloedafname moet aan de criteria worden voldaan zonder transfusie en erytropoëtine
5. Fysiek vermogen om een ​​bloedafname van 60 ml te verdragen.

6. Onderwerpen die zijn aangesloten bij een socialezekerheidsregime of begunstigde daarvan volgens lokale vereisten

   • INSLUITINGSCRITERIA UITSLUITEND VOOR KANKERPATIËNTEN

7. Patiënten die momenteel niet meer worden behandeld met histologisch of cytologisch bevestigde volgende diagnose:

   • Cohort 1: inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na ten minste 1 of 2 standaardbehandelingslijnen (waaronder 1 lijn met Immune Checkpoint Inhibitor) en ingepland voor een nieuwe antikankerbehandeling na progressie
   • Cohort 2: Inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde darmkanker na minimaal 2 behandellijnen
   • Cohort 3: inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker na minimaal 1 of 2 behandellijnen
   • Cohort 4: inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde leverkanker voor of na minstens 1 behandelingslijn

   • Cohort 5: Inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd Maagcarcinoom na minimaal 1 behandellijn Inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd cholangiocarcinoom voor of na minimaal 1 behandellijn

     • NIET-INSLUITINGSCRITERIA VOOR ALLE DEELNEMERS (PATIËNTEN MET KANKER EN GEZONDE VRIJWILLIGERS)
8. Zwangere vrouw
9. Proefpersonen met een actieve auto-immuunziekte waarvoor momenteel een systemische ontstekingsremmende behandeling nodig is, zoals disease-modifying anti-rheumatic drugs [DMARD's], steroïden of immunosuppressiva), met uitzondering van vitiligo, alopecia areata, astma/atopie en psoriasis die worden behandeld en onder controle worden gehouden door topische therapieën. Patiënten met auto-immuun endocrinopathieën die goed worden behandeld met vervangende hormoontherapieën (bijv. thyroxine, insuline, fysiologische steroïden voor bijnier of hypofyse) zijn toegestaan. Patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) uit een eerdere behandelingslijn moeten hun irAE's hebben opgelost tot een graad ≤1 en moeten zijn gestopt met immunosuppressieve/steroïdtherapie
10. Proefpersonen met een ernstige/actieve/ongecontroleerde infectie, een infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn, of onverklaarbare koorts >38°C binnen 2 weken voorafgaand aan bloedafname.
11. Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan bloedafname een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie hebben gehad, zoals bepaald door middel van een polymerasekettingreactie (PCR)-test.

12. Patiënten die seropositief zijn voor en met aanwijzingen voor een actieve virale infectie met het hepatitis B-virus (HBV). Patiënten die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-negatief en HBV-viraal DNA-negatief zijn, komen in aanmerking.

    1. Patiënten die HBV hadden maar een antivirale behandeling hebben ondergaan en gedurende 6 maanden niet-detecteerbaar viraal DNA vertonen, komen in aanmerking.
    2. Patiënten die seropositief zijn vanwege het HBV-vaccin komen in aanmerking. Opmerking: een kwantitatief PCR-testresultaat van < 10 IE/ml staat gelijk aan niet gedetecteerd zijn (negatief). Proefpersonen zonder beschikbare resultaten voor het hepatitis B-virus (HBV) komen in aanmerking.

13. Patiënten die seropositief zijn voor en met een actieve virale infectie met het hepatitis C-virus (HCV). Patiënten die HCV hadden maar een antivirale behandeling hebben gekregen en gedurende 6 maanden geen detecteerbaar HCV-viraal DNA vertonen, komen in aanmerking.

    Opmerking: een kwantitatief PCR-testresultaat van < 10 IE/ml staat gelijk aan niet gedetecteerd zijn (negatief). Proefpersonen zonder beschikbare resultaten voor het hepatitis C-virus (HCV) komen in aanmerking.

14. Proefpersonen die eerder systemische antikankertherapie, definitieve radiotherapie (palliatieve radiotherapie is toegestaan) of andere onderzoeksmiddelen of -apparaten hebben gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dag van bloedafname (of 5 halfwaardetijden van de therapeutische middelen, ongeacht de kortste). Patiënten die zich in de screeningperiode van een onderzoeksstudie bevinden, kunnen deelnemen als ze momenteel niet meer in behandeling zijn. Patiënten die de follow-upperiode van een onderzoeksstudie zijn ingegaan, mogen deelnemen als deze 2 weken na de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel is verstreken.
15. Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden goedgekeurde of experimentele immunomodulatoren hebben gekregen (gericht op elk type immuuncel, zoals anti-CTLA-4, anti-PD-L1, elke immunomodulerende stof in een klinische studie) (behalve voor het NSCLC-cohort).
16. Onderwerpen die niet zijn hersteld van de gevolgen van een grote operatie.
17. Onderwerp onder curatele, curatele of vrijwaring van gerechtigheid
18. Proefpersonen die binnen 60 dagen voorafgaand aan bloedafname een vaccin hebben gekregen.