Studie k porovnání periferního imunitního systému od subjektů bez diagnózy rakoviny a pacientů se solidními nádory. (IMMUNOPBMC)

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO VŠECHNY ÚČASTNÍKY (PACIENTY S RAKOVINOU A ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY)

1. Zúčastněné subjekty jsou schopny poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. Písemný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované povolení získané od pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení.
2. Muži a ženy musí být v den podpisu souhlasu ve věku 45 až 70 let. Subjekty bez rakoviny by měly mít věk odpovídající +/- 5 let populaci pacientů s rakovinou.
3. Subjekt musí mít negativní HIV

4. Adekvátní hematologické parametry stanovené laboratorními testy do 21 dnů u pacientů s rakovinou a 96 hodin u zdravých dobrovolníků přede dnem odběru krve:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/µL
   2. Počet krevních destiček ≥100 000/µl, kritéria musí být splněna bez transfuze a trombopoetinu alespoň dva týdny před dnem odběru krve
   3. Hemoglobin ≥9g/dl, kritéria musí být splněna bez transfuze a erytropoetinu alespoň dva týdny před dnem odběru krve
5. Fyzická schopnost tolerovat odběr 60 ml krve.

6. Subjekty přidružené k režimu sociálního zabezpečení nebo jeho příjemci podle místních požadavků

   • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ POUZE PRO PACIENTY S RAKOVINY

7. Pacienti v současné době bez léčby s histologicky nebo cytologicky potvrzenou následující diagnózou:

   • Kohorta 1: Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující nemalobuněčný karcinom plic po alespoň 1 nebo 2 standardních léčebných liniích (včetně 1 linie s Immune Checkpoint Inhibitor) a po progresi je naplánována nová protinádorová léčba
   • Kohorta 2: Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující kolorektální karcinom po alespoň 2 léčebných liniích
   • Kohorta 3: Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu po alespoň 1 nebo 2 léčebných liniích
   • Kohorta 4: Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom jater před nebo po alespoň 1 léčebné linii

   • Kohorta 5: Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom žaludku po alespoň 1 léčebné linii Neresekovatelný, lokálně pokročilý nebo metastazující cholangiokarcinom před nebo po alespoň 1 léčebné linii

     • KRITÉRIA NEZAHRNUTÍ PRO VŠECHNY ÚČASTNÍKY (PACIENTY S RAKOVINOU A ZDRAVÉ DOBROVOLNÍKY)
8. Těhotná žena
9. Subjekty s aktivním autoimunitním onemocněním, které v současnosti vyžaduje systémovou protizánětlivou léčbu, jako jsou antirevmatika modifikující onemocnění [DMARD], steroidy nebo imunosupresiva), kromě vitiliga, alopecia areata, astmatu/atopie a psoriázy léčených a kontrolovaných lokálními terapie. Pacienti s autoimunitními endokrinopatiemi, kteří jsou dobře léčeni substituční hormonální terapií (např. tyroxin, inzulín, fyziologické steroidy pro nadledviny nebo hypofýzu) jsou povoleny. U pacientů s anamnézou imunitně podmíněných nežádoucích příhod (irAEs) z předchozí linie léčby se musí jejich irAEs upravit na stupeň ≤1 a musí být ukončena jakákoli imunosupresivní/steroidní léčba
10. Subjekty s jakoukoli závažnou/aktivní/nekontrolovanou infekcí, jakoukoli infekcí vyžadující parenterální antibiotika nebo nevysvětlitelnou horečkou >38ºC během 2 týdnů před odběrem krve.
11. Subjekty, které měly laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 stanovenou testem polymerázové řetězové reakce (PCR) během 60 dnů před odběrem krve.

12. Pacienti séropozitivní a s prokázanou aktivní virovou infekcí virem hepatitidy B (HBV). Vhodné jsou pacienti, kteří jsou negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a mají negativní DNA virovou HBV.

    1. Pacienti, kteří měli HBV, ale podstoupili antivirovou léčbu a vykazovali nedetekovatelnou virovou DNA po dobu 6 měsíců, jsou způsobilí.
    2. Způsobilí jsou pacienti, kteří jsou séropozitivní kvůli vakcíně HBV. Poznámka: výsledek kvantitativního testu PCR < 10 IU/mL je ekvivalentní tomu, že je nedetekován (negativní). Subjekt bez dostupných výsledků pro virus hepatitidy B (HBV) je způsobilý.

13. Pacienti séropozitivní a s aktivní virovou infekcí virem hepatitidy C (HCV). Pacienti, kteří měli HCV, ale podstoupili antivirovou léčbu a nevykazovali žádnou detekovatelnou virovou DNA HCV po dobu 6 měsíců, jsou způsobilí.

    Poznámka: výsledek kvantitativního testu PCR < 10 IU/mL je ekvivalentní tomu, že je nedetekován (negativní). Subjekt bez dostupných výsledků pro virus hepatitidy C (HCV) je způsobilý.

14. Subjekty, které dostaly předchozí systémovou protinádorovou terapii, definitivní radioterapii (paliativní radiační terapie je povolena) nebo jiná zkoumaná činidla nebo zařízení během 14 dnů přede dnem odběru krve (nebo 5 poločasů terapeutických činidel, podle toho, co je nejkratší). Pacienti, kteří jsou ve screeningovém období výzkumné studie, se mohou zúčastnit, pokud jsou v současné době mimo léčbu. Pacienti, kteří vstoupili do období sledování hodnocené studie, se mohou zúčastnit, pokud uplynuly 2 týdny po poslední dávce předchozí hodnocené látky.
15. Subjekty, které v posledních 6 měsících dostávaly schválené nebo zkoušené imunomodulátory (zacílené na jakýkoli typ imunitních buněk, jako je anti-CTLA-4, anti-PD-L1, jakýkoli imunomodulátor v klinické studii) (kromě kohorty NSCLC).
16. Subjekty, které se nezotavily z účinků velkého chirurgického zákroku.
17. Subjekt pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
18. Subjekty, které dostaly vakcínu během 60 dnů před odběrem krve.