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AF における鎖骨下アンサエ刺激 (SAS-AF) ((SAS-AF))

2024年1月18日 更新者:Barts & The London NHS Trust

人間の心臓の電気生理学的特性に対する選択的左鎖骨下アンサエ刺激の影響 - 心房細動における神経調節の潜在的な経皮的標的。

心房細動 (AF) は、総人口の 3% 以上が罹患している一般的な心拍リズムの状態です。 心房細動は心不全や脳卒中などの深刻な健康上の問題を引き起こす可能性があり、人によっては厄介な症状を引き起こす可能性もあります。 多くの進歩が見られましたが、AF の治療を改善することは依然として差し迫った必要性があります。

脳と神経が心臓の電気活動に影響を与える可能性があることがますます認識されてきています。

したがって、この研究には、心臓に接続されており、将来の AF 治療の潜在的な標的となり得る新しい神経標的 (鎖骨下神経節) の研究が含まれます。 この神経は、参加者の左腕につながる左鎖骨下動脈と呼ばれる動脈に近い領域の周囲にあり、脚(鍵穴)からアプローチできます。 研究者らは、初めてAFアブレーションを受ける患者を対象にこの研究を実施することを目指している。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、人口の約 3% が罹患している一般的かつ重大な医学的問題です。 不整脈の病態生理学における心臓と自律神経系(ANS)の間の相互作用の重要性についての認識が高まっています。 AFの発症と維持におけるANSの役割は、自律神経失調症に関連していると考えられています。 いくつかの研究では、AFにおける自律神経修正の使用を実験し、治療の潜在的な標的を特定しました(例:神経叢の切除、腎除神経、星状神経節ブロック、低レベルの迷走神経刺激)。 ただし、星状神経節ブロック/交感神経切除術などの一部のターゲットでは、ターゲット外の副作用が発生します。 容易にアクセスでき、侵襲性が低く、選択的な神経調節標的は、心房細動の管理における新しい治療法の開発にとって大きな関心を集めています。

鎖骨下動脈は、1864 年に Vieussens によって初めて記載され、鎖骨下動脈の周囲で下方にループを形成し、下頚神経節と中頚神経節を接続する神経索です。文献によると、胸髄から生じる心臓関連の節前線維が上方に横切っています。一部は星状の節後ニューロンとシナプス接触し、他のものは鎖骨下神経節を通ってより遠位の胸腔内神経節(中頸部、縦隔、内在)に突き出ています。 そのため、鎖骨下鎖骨および脊椎傍鎖の T1-T2 領域は、心臓への交感神経交通と心臓の求心性投射にとって重要な結合点です。 構造と機能を考慮すると、両方の部位が心臓神経調節の潜在的な標的となります。

前臨床研究では、鎖骨下神経官の刺激により心拍数、収縮性、伝導速度が再現可能に増加することが示されています。 鎖骨下神経節の除神経とそれに続く星状神経節刺激では、心臓指数に変化はなく、心臓交感神経交通の結節介入点が確認されました。 解剖学的に近接しているため、経皮的アプローチによりアクセス可能な鎖骨下動脈を介して鎖骨下動脈の刺激が可能であるはずです。

仮説:

研究者らは、専ら心臓を支配する鎖骨下神経(交感神経)を特定し、刺激するための経皮的アプローチを導入する予定であり、したがって刺激はヒトの心臓の血行力学および電気生理学的パラメータの変化をもたらす。

第一目的:

この研究の主な目的は、AF患者における左鎖骨下筋刺激(SAS)に対するヒトの心臓血行力学および電気生理学的反応を測定することである。

二次的な目的:

経皮経動脈アプローチによって鎖骨下アンサを選択的に標的とするための適切な刺激パラメータを決定し、手順の安全性を確認する。

発作性AF(PAF)のカテーテルアブレーションのために電気生理学者から紹介された患者が募集されます。 参加者は、手順と研究への参加について同意を受けます。 手術は全身麻酔下で行われます。 刺激ワイヤは、大腿動脈アクセスを介して左鎖骨下動脈に通されます。 さらにワイヤが(静脈アクセスを介して)心臓の左上腔に通され、刺激プロトコル後の 3D ガイド下 AF アブレーションに使用されます。 研究測定値は、鎖骨下アンサ刺激の前後に収集されます。 これに続いて、標準治療として AF アブレーション (肺静脈隔離) と直流電気的除細動 (DCCV) [必要に応じて] が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 年齢 18 ~ 80 歳
  • 初めてのPAFアブレーション

除外基準:

  • クレアチニンクリアランス (eGFR) < 30ml/分
  • 禁忌または抗凝固薬を服用できない
  • 制御されていない高血圧
  • カテーテルアブレーションの禁忌
  • BMI > 35
  • 血行力学的に不安定
  • 最近の脳卒中/心筋梗塞
  • 重大な頸動脈狭窄
  • 重大な頸動脈狭窄または末梢動脈疾患
  • 造影剤に対するアレルギー
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者は左鎖骨下筋の刺激を受けます。
研究の自己管理症例としての参加者。 左鎖骨下筋刺激に応答したヒトの心臓の血行動態および電気生理学的研究が行われます。
標的刺激のための経皮的、経動脈的アプローチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎖骨下筋刺激 (SAS) に応じた心拍数の変化率 (1 分あたりの心拍数) を測定します。
時間枠:カテーテルアブレーションのインデックス手順中
マッピングカテーテルと表面 ECG 電極を介して、SAS の刺激中および刺激後の心拍数の変化を安静時のベースライン測定と比較して測定します。
カテーテルアブレーションのインデックス手順中
鎖骨下筋刺激 (SAS) に応じた血圧の変化率 (mmHg) を測定します。
時間枠:カテーテルアブレーションのインデックス手順中
SAS の刺激中および刺激後の動脈ラインを介した血圧 (収縮期および拡張期) を測定し、安静時のベースライン測定値と比較します。
カテーテルアブレーションのインデックス手順中
鎖骨下アンサ刺激 (SAS) に応じた左心房と右心房内の伝導速度 (m/s) の変化率を測定します。
時間枠:カテーテルアブレーションのインデックス手順中
SAS 刺激後の心臓カテーテル電極を使用して各心房の伝導速度と心房伝導間の変化を測定し、安静時のベースライン測定と比較します。
カテーテルアブレーションのインデックス手順中
鎖骨下筋刺激(SAS)に応じた活動電位持続時間(ms)と有効屈折周期(ms)の変化率の測定。
時間枠:カテーテルアブレーションのインデックス手順中
SAS 刺激後に心臓カテーテル電極を使用して両心房で取得した測定値を、安静時のベースライン測定値と比較します。
カテーテルアブレーションのインデックス手順中
鎖骨下筋刺激に反応してAFが誘発される参加者の割合
時間枠:カテーテルアブレーションのインデックス手順中
選択的左鎖骨下筋刺激に応答してAFが誘発される参加者の数。
カテーテルアブレーションのインデックス手順中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎖骨下動脈を介して左鎖骨下動脈を選択的に刺激するための最適な出力閾値 (ボルト/Kg) の決定
時間枠:カテーテルアブレーションのインデックス手順中
各参加者において、刺激によりベースラインから心拍数が 10 ~ 20% 増加するように鎖骨下肛門を刺激するための送達エネルギーを決定します。
カテーテルアブレーションのインデックス手順中
安全性と手順特有の合併症
時間枠:カテーテルアブレーションのインデックス手順中
鎖骨下アンサエ刺激に関連する処置特有の合併症を評価するため
カテーテルアブレーションのインデックス手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Malcolm Finlay、Barts Heart Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月5日

一次修了 (実際)

2023年12月8日

研究の完了 (実際)

2023年12月8日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月12日

最初の投稿 (実際)

2021年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 303347

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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