Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subclavian Ansae stimulace v AF (SAS-AF) ((SAS-AF))

18. ledna 2024 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Účinky selektivní levostranné subclaviální stimulace ansae na lidské srdeční elektrofyziologické vlastnosti - potenciální perkutánní cíl pro neuromodulaci u fibrilace síní.

Fibrilace síní (AF) je běžný stav srdečního rytmu, který postihuje více než 3 % celkové populace. AF může vést k vážným zdravotním problémům, jako je srdeční selhání nebo mrtvice, a může také způsobit nepříjemné příznaky u některých lidí. Přestože bylo dosaženo mnoha pokroků, stále existuje naléhavá potřeba zlepšit léčbu FS.

Stále více se uznává, že mozek a nervy mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce.

Proto tento výzkum zahrnuje studium nového nervového cíle (Subclavian ansae), který je spojen se srdcem a může být potenciálním cílem pro budoucí léčbu FS. Tento nerv leží kolem oblasti v blízkosti tepny, která vede k levé paži účastníka nazývané levá podklíčková tepna, ke které lze přistupovat přes nohu (klíčová dírka). Výzkumníci mají za cíl provést tuto studii u pacientů, kteří byli poprvé doporučeni k ablaci FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je častým a významným zdravotním problémem, který postihuje přibližně 3 % populace. Stále více se uznává význam interakcí mezi srdcem a autonomním nervovým systémem (ANS) v patofyziologii arytmií. Předpokládá se, že úloha ANS při vzniku a udržení AF souvisí s autonomní nerovnováhou. Několik studií experimentovalo s použitím autonomní modifikace u AF a identifikovalo potenciální cíle pro terapii (například: gangliová plexi ablace, renální denervace, blokáda hvězdicových ganglií a nízká úroveň stimulace vagového nervu). Některé cíle, jako je blokáda hvězdicových ganglií/sympatektomie, však budou mít vedlejší účinky mimo cíl. Snadno dostupné, minimálně invazivní a selektivní cíle pro neuromodulaci jsou velmi zajímavé pro vývoj nové terapie v léčbě FS.

Subclavian ansae byl poprvé popsán v roce 1864 Vieussensem a je to nervový provazec, který tvoří smyčku inferiorně kolem podklíčkové tepny a spojuje dolní cervikální ganglion a střední cervikální ganglia. Podle literatury srdeční pregangliová vlákna vycházející z hrudního provazce procházejí nahoru paravertebrální řetězec přes oblast T1-T2, některé vytvářejí synaptický kontakt s postgangliovými neurony ve hvězdici s jinými vyčnívajícími přes subclavian ansae do distálnějších intrathorakálních ganglií (střední krční, mediastinální a vnitřní). Jako takové jsou ansa subclavia a T1-T2 oblast paravertebrálního řetězce kritickými body spojení pro sympatický nervový přenos do srdce a aferentní projekce srdce. Na základě posouzení struktury a funkce jsou obě místa potenciálními cíli srdeční neuromodulace.

Preklinické studie ukázaly, že stimulace podklíčkové ansae vyvolává reprodukovatelné zvýšení srdeční frekvence, kontraktility a rychlosti vedení. Denervace podklíčkových ansae následovaná stimulací hvězdicových ganglií nevede k žádné změně srdečních indexů, což potvrzuje uzlový intervenční bod pro srdeční sympatický provoz. Vzhledem k těsné anatomické blízkosti by měla být možná stimulace subclavia ansae prostřednictvím subclavia arteria, která je dostupná perkutánním přístupem.

Hypotéza:

Výzkumníci mají v úmyslu zavést perkutánní přístup k identifikaci a stimulaci podklíčkových ansae (sympatiku), které výhradně inervují srdce, a proto stimulace povede ke změnám hemodynamických a elektrofyziologických parametrů lidského srdce.

Primární cíl:

Primárním cílem studie je stanovení lidské srdeční hemodynamiky a elektrofyziologické odpovědi na levou podklíčkovou ansae stimulaci (SAS) u pacientů s FS.

Sekundární cíl:

Stanovit vhodné stimulační parametry k selektivnímu zacílení podklíčkové ansae perkutánním transarteriálním přístupem a potvrdit bezpečnost výkonu.

Budou přijati pacienti doporučení elektrofyziologem ke katetrizační ablaci paroxysmální FS (PAF). Účastníci podstoupí souhlas s postupem a jejich zapojením do výzkumné studie. Zákrok bude proveden v celkové anestezii. Stimulační drát bude veden do levé podklíčkové tepny přes femorální arteriální přístup. Další dráty budou vedeny (venózním přístupem) do levé horní komory srdce, které pak budou použity pro 3D naváděnou ablaci AF po stimulačním protokolu. Studijní měření budou shromážděna před a po stimulaci subclavian ansae. Poté bude následovat ablace AF (izolace plicní žíly) a stejnosměrná kardioverze (DCCV) [pokud je to nutné] jako standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Věk 18-80 let
  • První ablace PAF

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu (eGFR) < 30 ml/min
  • Kontraindikace nebo neschopnost užívat antikoagulancia
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Kontraindikace katetrizační ablace
  • BMI > 35
  • Hemodynamicky nestabilní
  • Nedávná mrtvice / infarkt myokardu
  • Významná stenóza karotické tepny
  • Významná stenóza karotické tepny nebo onemocnění periferních tepen
  • Alergie na kontrast
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostanou stimulaci levé podklíčkové ansae.
Účastníci jako samostatně kontrolované případy pro studii. Bude studována lidská srdeční hemodynamika a elektrofyziologická odpověď na stimulaci levé podklíčkové ansae.
Perkutánní, transarteriální přístup pro cílovou stimulaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření rychlosti změny srdeční frekvence (údery za minutu) v reakci na stimulaci subclavian ansae (SAS).
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Měření změny srdeční frekvence během a po stimulaci SAS ve srovnání se základním měřením v klidu pomocí mapovacího katetru a povrchových elektrod EKG.
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Měření rychlosti změny krevního tlaku (mmHg) v reakci na stimulaci subclavian ansae (SAS).
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) přes arteriální linii během a po stimulaci SAS ve srovnání se základními měřeními v klidu.
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Měření rychlosti změny rychlosti vedení (m/s) v levé a pravé síni v reakci na stimulaci subclavian ansae (SAS).
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Měření rychlosti vedení v každé síni a změn mezi síňovým vedením pomocí elektrod intrakardiálního katetru po stimulaci SAS ve srovnání se základními měřeními v klidu.
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Měření rychlosti změny trvání akčního potenciálu (ms) a efektivní refrakční periody (ms) v reakci na stimulaci subclavian ansae (SAS).
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Měření provedená v obou síních pomocí elektrod intrakardiálního katetru po stimulaci SAS ve srovnání se základními měřeními v klidu.
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Podíl účastníků, kde je AF indukovatelná v reakci na stimulaci subclavian ansae
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Počet účastníků, kde je AF indukovatelná v reakci na selektivní stimulaci levé podklíčkové ansae.
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení optimálního výstupního prahu (Volty/kg) pro selektivní stimulaci levé podklíčkové ansae prostřednictvím podklíčkové tepny
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Určení dodávací energie ke stimulaci podklíčkových ansae k dosažení 10-20% zvýšení srdeční frekvence od výchozí hodnoty se stimulací u každého účastníka.
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Bezpečnostní a procedurálně specifické komplikace
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
Posoudit specifické komplikace související s podklíčkovou stimulací ansae
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 303347

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou anonymní

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit