- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05133414
Subclavian Ansae stimulace v AF (SAS-AF) ((SAS-AF))
Účinky selektivní levostranné subclaviální stimulace ansae na lidské srdeční elektrofyziologické vlastnosti - potenciální perkutánní cíl pro neuromodulaci u fibrilace síní.
Fibrilace síní (AF) je běžný stav srdečního rytmu, který postihuje více než 3 % celkové populace. AF může vést k vážným zdravotním problémům, jako je srdeční selhání nebo mrtvice, a může také způsobit nepříjemné příznaky u některých lidí. Přestože bylo dosaženo mnoha pokroků, stále existuje naléhavá potřeba zlepšit léčbu FS.
Stále více se uznává, že mozek a nervy mohou ovlivnit elektrickou aktivitu srdce.
Proto tento výzkum zahrnuje studium nového nervového cíle (Subclavian ansae), který je spojen se srdcem a může být potenciálním cílem pro budoucí léčbu FS. Tento nerv leží kolem oblasti v blízkosti tepny, která vede k levé paži účastníka nazývané levá podklíčková tepna, ke které lze přistupovat přes nohu (klíčová dírka). Výzkumníci mají za cíl provést tuto studii u pacientů, kteří byli poprvé doporučeni k ablaci FS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (FS) je častým a významným zdravotním problémem, který postihuje přibližně 3 % populace. Stále více se uznává význam interakcí mezi srdcem a autonomním nervovým systémem (ANS) v patofyziologii arytmií. Předpokládá se, že úloha ANS při vzniku a udržení AF souvisí s autonomní nerovnováhou. Několik studií experimentovalo s použitím autonomní modifikace u AF a identifikovalo potenciální cíle pro terapii (například: gangliová plexi ablace, renální denervace, blokáda hvězdicových ganglií a nízká úroveň stimulace vagového nervu). Některé cíle, jako je blokáda hvězdicových ganglií/sympatektomie, však budou mít vedlejší účinky mimo cíl. Snadno dostupné, minimálně invazivní a selektivní cíle pro neuromodulaci jsou velmi zajímavé pro vývoj nové terapie v léčbě FS.
Subclavian ansae byl poprvé popsán v roce 1864 Vieussensem a je to nervový provazec, který tvoří smyčku inferiorně kolem podklíčkové tepny a spojuje dolní cervikální ganglion a střední cervikální ganglia. Podle literatury srdeční pregangliová vlákna vycházející z hrudního provazce procházejí nahoru paravertebrální řetězec přes oblast T1-T2, některé vytvářejí synaptický kontakt s postgangliovými neurony ve hvězdici s jinými vyčnívajícími přes subclavian ansae do distálnějších intrathorakálních ganglií (střední krční, mediastinální a vnitřní). Jako takové jsou ansa subclavia a T1-T2 oblast paravertebrálního řetězce kritickými body spojení pro sympatický nervový přenos do srdce a aferentní projekce srdce. Na základě posouzení struktury a funkce jsou obě místa potenciálními cíli srdeční neuromodulace.
Preklinické studie ukázaly, že stimulace podklíčkové ansae vyvolává reprodukovatelné zvýšení srdeční frekvence, kontraktility a rychlosti vedení. Denervace podklíčkových ansae následovaná stimulací hvězdicových ganglií nevede k žádné změně srdečních indexů, což potvrzuje uzlový intervenční bod pro srdeční sympatický provoz. Vzhledem k těsné anatomické blízkosti by měla být možná stimulace subclavia ansae prostřednictvím subclavia arteria, která je dostupná perkutánním přístupem.
Hypotéza:
Výzkumníci mají v úmyslu zavést perkutánní přístup k identifikaci a stimulaci podklíčkových ansae (sympatiku), které výhradně inervují srdce, a proto stimulace povede ke změnám hemodynamických a elektrofyziologických parametrů lidského srdce.
Primární cíl:
Primárním cílem studie je stanovení lidské srdeční hemodynamiky a elektrofyziologické odpovědi na levou podklíčkovou ansae stimulaci (SAS) u pacientů s FS.
Sekundární cíl:
Stanovit vhodné stimulační parametry k selektivnímu zacílení podklíčkové ansae perkutánním transarteriálním přístupem a potvrdit bezpečnost výkonu.
Budou přijati pacienti doporučení elektrofyziologem ke katetrizační ablaci paroxysmální FS (PAF). Účastníci podstoupí souhlas s postupem a jejich zapojením do výzkumné studie. Zákrok bude proveden v celkové anestezii. Stimulační drát bude veden do levé podklíčkové tepny přes femorální arteriální přístup. Další dráty budou vedeny (venózním přístupem) do levé horní komory srdce, které pak budou použity pro 3D naváděnou ablaci AF po stimulačním protokolu. Studijní měření budou shromážděna před a po stimulaci subclavian ansae. Poté bude následovat ablace AF (izolace plicní žíly) a stejnosměrná kardioverze (DCCV) [pokud je to nutné] jako standardní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas
- Věk 18-80 let
- První ablace PAF
Kritéria vyloučení:
- Clearance kreatininu (eGFR) < 30 ml/min
- Kontraindikace nebo neschopnost užívat antikoagulancia
- Nekontrolovaná hypertenze
- Kontraindikace katetrizační ablace
- BMI > 35
- Hemodynamicky nestabilní
- Nedávná mrtvice / infarkt myokardu
- Významná stenóza karotické tepny
- Významná stenóza karotické tepny nebo onemocnění periferních tepen
- Alergie na kontrast
- Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci dostanou stimulaci levé podklíčkové ansae.
Účastníci jako samostatně kontrolované případy pro studii.
Bude studována lidská srdeční hemodynamika a elektrofyziologická odpověď na stimulaci levé podklíčkové ansae.
|
Perkutánní, transarteriální přístup pro cílovou stimulaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření rychlosti změny srdeční frekvence (údery za minutu) v reakci na stimulaci subclavian ansae (SAS).
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
Měření změny srdeční frekvence během a po stimulaci SAS ve srovnání se základním měřením v klidu pomocí mapovacího katetru a povrchových elektrod EKG.
|
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
|
Měření rychlosti změny krevního tlaku (mmHg) v reakci na stimulaci subclavian ansae (SAS).
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
Měření krevního tlaku (systolického a diastolického) přes arteriální linii během a po stimulaci SAS ve srovnání se základními měřeními v klidu.
|
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
|
Měření rychlosti změny rychlosti vedení (m/s) v levé a pravé síni v reakci na stimulaci subclavian ansae (SAS).
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
Měření rychlosti vedení v každé síni a změn mezi síňovým vedením pomocí elektrod intrakardiálního katetru po stimulaci SAS ve srovnání se základními měřeními v klidu.
|
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
|
Měření rychlosti změny trvání akčního potenciálu (ms) a efektivní refrakční periody (ms) v reakci na stimulaci subclavian ansae (SAS).
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
Měření provedená v obou síních pomocí elektrod intrakardiálního katetru po stimulaci SAS ve srovnání se základními měřeními v klidu.
|
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
|
Podíl účastníků, kde je AF indukovatelná v reakci na stimulaci subclavian ansae
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
Počet účastníků, kde je AF indukovatelná v reakci na selektivní stimulaci levé podklíčkové ansae.
|
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení optimálního výstupního prahu (Volty/kg) pro selektivní stimulaci levé podklíčkové ansae prostřednictvím podklíčkové tepny
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
Určení dodávací energie ke stimulaci podklíčkových ansae k dosažení 10-20% zvýšení srdeční frekvence od výchozí hodnoty se stimulací u každého účastníka.
|
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
|
Bezpečnostní a procedurálně specifické komplikace
Časové okno: Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
Posoudit specifické komplikace související s podklíčkovou stimulací ansae
|
Během indexové procedury pro katetrizační ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303347
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .