Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subclavia Ansae-stimulatie bij AF (SAS-AF) ((SAS-AF))

18 januari 2024 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Effecten van selectieve linker subclavia ansae-stimulatie op menselijke cardiale elektrofysiologische eigenschappen - een potentieel percutaan doelwit voor neuromodulatie bij atriumfibrilleren.

Boezemfibrilleren (AF) is een veelvoorkomende hartritmestoornis die meer dan 3% van de totale bevolking treft. AF kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen zoals hartfalen of een beroerte en kan bij sommige mensen ook lastige symptomen veroorzaken. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt, blijft er een dringende behoefte aan verbetering van de behandeling van AF.

Er wordt steeds meer erkend dat de hersenen en zenuwen de elektrische activiteit van het hart kunnen beïnvloeden.

Daarom omvat dit onderzoek het bestuderen van een nieuw zenuwdoel (Subclavia ansae) dat verbonden is met het hart en een potentieel doelwit kan zijn voor toekomstige behandeling van AF. Deze zenuw ligt rond een gebied in de buurt van een slagader die naar de linkerarm van de deelnemer loopt, de linker subclavia-slagader, die kan worden benaderd via het been (sleutelgat). De onderzoekers streven ernaar deze studie uit te voeren bij patiënten die voor de eerste keer AF-ablatie zijn doorverwezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is een veelvoorkomend en significant medisch probleem dat ongeveer 3% van de bevolking treft. Er is een toenemende erkenning van het belang van interacties tussen het hart en het autonome zenuwstelsel (ANS) in de pathofysiologie van aritmieën. Aangenomen wordt dat de rol van AZS bij het ontstaan ​​en in stand houden van AF verband houdt met autonome onbalans. Verschillende onderzoeken hebben geëxperimenteerd met het gebruik van autonome modificatie bij AF en hebben potentiële doelen voor therapie geïdentificeerd (bijvoorbeeld: ganglionplexi-ablatie, nierdenervatie, stellaire ganglionblokkade en lage vagale zenuwstimulatie). Sommige doelen, zoals stellaire ganglionblokkade / sympathectomie, zullen echter bijwerkingen hebben die niet op het doel zijn gericht. Gemakkelijk toegankelijke, minimaal invasieve en selectieve doelwitten voor neuromodulatie zijn van groot belang voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor de behandeling van AF.

De subclavia ansae werd voor het eerst beschreven in 1864 door Vieussens en is een zenuwkoord dat inferieur een lus vormt rond de arteria subclavia en het cervicale ganglion inferieur verbindt met de ganglia in het midden van de hals. de paravertebrale keten door het T1-T2-gebied, sommige maken synaptisch contact met postganglionische neuronen in het stellaat, andere steken door de subclavia ansae naar meer distale intrathoracale ganglia (middelhals, mediastinaal en intrinsiek). Als zodanig zijn de ansa subclavia en het T1-T2-gebied van de paravertebrale keten kritische knooppunten voor sympathisch zenuwverkeer naar en afferente projecties van het hart. Op basis van structuur- en functieoverwegingen zijn beide locaties potentiële doelwitten voor cardiale neuromodulatie.

Preklinische studies hebben aangetoond dat stimulatie van de ansae subclavia een reproduceerbare verhoging van de hartfrequentie, contractiliteit en geleidingssnelheid veroorzaakt. Denervatie van de ansae subclavia gevolgd door stimulatie van het stellaire ganglion resulteert in geen verandering in cardiale indices, wat het knooppuntinterventiepunt voor cardiaal sympathisch verkeer bevestigt. Vanwege de nauwe anatomische nabijheid zou stimulatie van subclavia ansae mogelijk moeten zijn via de arteria subclavia die toegankelijk is via percutane benadering.

Hypothese:

De onderzoekers zijn van plan een percutane benadering te introduceren voor identificatie en stimulatie van subclavia ansae (sympathische zenuwen) die uitsluitend het hart innerveren en daarom zal stimulatie leiden tot veranderingen in de hemodynamische en elektrofysiologische parameters van het menselijk hart.

Hoofddoel:

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de hemodynamiek van het menselijk hart en de elektrofysiologische respons op stimulatie van de linker subclavia ansae (SAS) bij patiënten met AF.

Secundaire doelstelling:

Om geschikte stimulatieparameters te bepalen om subclavia ansae selectief te richten via percutane transarteriële benadering en om de veiligheid van de procedure te bevestigen.

Patiënten die door een elektrofysioloog zijn verwezen voor katheterablatie van paroxysmale AF (PAF) zullen worden geworven. Deelnemers ondergaan toestemming voor de procedure en hun betrokkenheid bij het onderzoek. De ingreep wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Via de femorale arteriële toegang wordt een stimulatiedraad in de linker arteria subclavia geleid. Verdere draden zullen worden doorgegeven (via veneuze toegang) naar de linker bovenkamer van het hart, die vervolgens zal worden gebruikt voor 3D-geleide AF-ablatie na het stimulatieprotocol. Studiemetingen worden verzameld voor en na de stimulatie van de subclavia ansae. Dit wordt gevolgd door AF-ablatie (longaderisolatie) en gelijkstroomcardioversie (DCCV) [indien nodig] als standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Eerste keer PAF-ablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring (eGFR) < 30 ml/min
  • Contra-indicatie of niet in staat om antistolling te nemen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Contra-indicatie voor katheterablatie
  • BMI > 35
  • Hemodynamisch instabiel
  • Recente beroerte/hartinfarct
  • Significante stenose van de halsslagader
  • Significante stenose van de halsslagader of perifere arteriële ziekte
  • Allergie voor contrasten
  • Aanwezigheid van pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers krijgen stimulatie van de linker subclavia ansae.
Deelnemers als zelfgecontroleerde gevallen voor het onderzoek. Menselijke cardiale hemodynamica en elektrofysiologische reactie op stimulatie van de linker subclavia ansae zullen bestudeerd worden.
Percutane, transarteriële benadering voor doelstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de veranderingssnelheid in de hartslag (slagen per minuut) als reactie op subclavia ansae-stimulatie (SAS).
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Het meten van de verandering in hartslag tijdens en na stimulatie van de SAS in vergelijking met basislijnmeting in rust via de mappingkatheter en oppervlakte-ECG-elektroden.
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Het meten van de veranderingssnelheid van de bloeddruk (mmHg) als reactie op subclavia ansae-stimulatie (SAS).
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Het meten van de bloeddruk (systolisch en diastolisch) via de arteriële lijn tijdens en na stimulatie van de SAS in vergelijking met basislijnmetingen in rust.
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Het meten van de mate van verandering in geleidingssnelheid (m/s) in het linker en rechter atrium als reactie op subclavia ansae-stimulatie (SAS).
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Het meten van de geleidingssnelheid in elk atrium en veranderingen tussen de atriale geleiding met behulp van de intracardiale katheterelektroden na SAS-stimulatie in vergelijking met basislijnmetingen in rust.
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Het meten van de veranderingssnelheid in actiepotentiaalduur (ms) en effectieve brekingsperiode (ms) als reactie op subclavia ansae-stimulatie (SAS).
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Metingen in beide atria met behulp van de intracardiale katheterelektroden na SAS-stimulatie in vergelijking met basislijnmetingen in rust.
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Percentage deelnemers waarbij AF induceerbaar is als reactie op subclavia ansae-stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Aantal deelnemers bij wie AF induceerbaar is als reactie op selectieve stimulatie van de linker subclavia ansae.
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de optimale uitgangsdrempel (Volt/Kg) om selectief de linker subclavia ansae te stimuleren via de subclavia-slagader
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Om de afgifte-energie te bepalen om de subclavia ansae te stimuleren om 10-20% verhoging van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken met stimulatie bij elke deelnemer.
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Veiligheids- en procedurespecifieke complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
Procedurespecifieke complicaties met betrekking tot stimulatie van de subclavia ansae beoordelen
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 303347

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen anoniem zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren