- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05133414
Subclavia Ansae-stimulatie bij AF (SAS-AF) ((SAS-AF))
Effecten van selectieve linker subclavia ansae-stimulatie op menselijke cardiale elektrofysiologische eigenschappen - een potentieel percutaan doelwit voor neuromodulatie bij atriumfibrilleren.
Boezemfibrilleren (AF) is een veelvoorkomende hartritmestoornis die meer dan 3% van de totale bevolking treft. AF kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen zoals hartfalen of een beroerte en kan bij sommige mensen ook lastige symptomen veroorzaken. Hoewel er veel vooruitgang is geboekt, blijft er een dringende behoefte aan verbetering van de behandeling van AF.
Er wordt steeds meer erkend dat de hersenen en zenuwen de elektrische activiteit van het hart kunnen beïnvloeden.
Daarom omvat dit onderzoek het bestuderen van een nieuw zenuwdoel (Subclavia ansae) dat verbonden is met het hart en een potentieel doelwit kan zijn voor toekomstige behandeling van AF. Deze zenuw ligt rond een gebied in de buurt van een slagader die naar de linkerarm van de deelnemer loopt, de linker subclavia-slagader, die kan worden benaderd via het been (sleutelgat). De onderzoekers streven ernaar deze studie uit te voeren bij patiënten die voor de eerste keer AF-ablatie zijn doorverwezen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een veelvoorkomend en significant medisch probleem dat ongeveer 3% van de bevolking treft. Er is een toenemende erkenning van het belang van interacties tussen het hart en het autonome zenuwstelsel (ANS) in de pathofysiologie van aritmieën. Aangenomen wordt dat de rol van AZS bij het ontstaan en in stand houden van AF verband houdt met autonome onbalans. Verschillende onderzoeken hebben geëxperimenteerd met het gebruik van autonome modificatie bij AF en hebben potentiële doelen voor therapie geïdentificeerd (bijvoorbeeld: ganglionplexi-ablatie, nierdenervatie, stellaire ganglionblokkade en lage vagale zenuwstimulatie). Sommige doelen, zoals stellaire ganglionblokkade / sympathectomie, zullen echter bijwerkingen hebben die niet op het doel zijn gericht. Gemakkelijk toegankelijke, minimaal invasieve en selectieve doelwitten voor neuromodulatie zijn van groot belang voor de ontwikkeling van nieuwe therapieën voor de behandeling van AF.
De subclavia ansae werd voor het eerst beschreven in 1864 door Vieussens en is een zenuwkoord dat inferieur een lus vormt rond de arteria subclavia en het cervicale ganglion inferieur verbindt met de ganglia in het midden van de hals. de paravertebrale keten door het T1-T2-gebied, sommige maken synaptisch contact met postganglionische neuronen in het stellaat, andere steken door de subclavia ansae naar meer distale intrathoracale ganglia (middelhals, mediastinaal en intrinsiek). Als zodanig zijn de ansa subclavia en het T1-T2-gebied van de paravertebrale keten kritische knooppunten voor sympathisch zenuwverkeer naar en afferente projecties van het hart. Op basis van structuur- en functieoverwegingen zijn beide locaties potentiële doelwitten voor cardiale neuromodulatie.
Preklinische studies hebben aangetoond dat stimulatie van de ansae subclavia een reproduceerbare verhoging van de hartfrequentie, contractiliteit en geleidingssnelheid veroorzaakt. Denervatie van de ansae subclavia gevolgd door stimulatie van het stellaire ganglion resulteert in geen verandering in cardiale indices, wat het knooppuntinterventiepunt voor cardiaal sympathisch verkeer bevestigt. Vanwege de nauwe anatomische nabijheid zou stimulatie van subclavia ansae mogelijk moeten zijn via de arteria subclavia die toegankelijk is via percutane benadering.
Hypothese:
De onderzoekers zijn van plan een percutane benadering te introduceren voor identificatie en stimulatie van subclavia ansae (sympathische zenuwen) die uitsluitend het hart innerveren en daarom zal stimulatie leiden tot veranderingen in de hemodynamische en elektrofysiologische parameters van het menselijk hart.
Hoofddoel:
Het primaire doel van de studie is het bepalen van de hemodynamiek van het menselijk hart en de elektrofysiologische respons op stimulatie van de linker subclavia ansae (SAS) bij patiënten met AF.
Secundaire doelstelling:
Om geschikte stimulatieparameters te bepalen om subclavia ansae selectief te richten via percutane transarteriële benadering en om de veiligheid van de procedure te bevestigen.
Patiënten die door een elektrofysioloog zijn verwezen voor katheterablatie van paroxysmale AF (PAF) zullen worden geworven. Deelnemers ondergaan toestemming voor de procedure en hun betrokkenheid bij het onderzoek. De ingreep wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Via de femorale arteriële toegang wordt een stimulatiedraad in de linker arteria subclavia geleid. Verdere draden zullen worden doorgegeven (via veneuze toegang) naar de linker bovenkamer van het hart, die vervolgens zal worden gebruikt voor 3D-geleide AF-ablatie na het stimulatieprotocol. Studiemetingen worden verzameld voor en na de stimulatie van de subclavia ansae. Dit wordt gevolgd door AF-ablatie (longaderisolatie) en gelijkstroomcardioversie (DCCV) [indien nodig] als standaardzorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd 18-80 jaar
- Eerste keer PAF-ablatie
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring (eGFR) < 30 ml/min
- Contra-indicatie of niet in staat om antistolling te nemen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Contra-indicatie voor katheterablatie
- BMI > 35
- Hemodynamisch instabiel
- Recente beroerte/hartinfarct
- Significante stenose van de halsslagader
- Significante stenose van de halsslagader of perifere arteriële ziekte
- Allergie voor contrasten
- Aanwezigheid van pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers krijgen stimulatie van de linker subclavia ansae.
Deelnemers als zelfgecontroleerde gevallen voor het onderzoek.
Menselijke cardiale hemodynamica en elektrofysiologische reactie op stimulatie van de linker subclavia ansae zullen bestudeerd worden.
|
Percutane, transarteriële benadering voor doelstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van de veranderingssnelheid in de hartslag (slagen per minuut) als reactie op subclavia ansae-stimulatie (SAS).
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
Het meten van de verandering in hartslag tijdens en na stimulatie van de SAS in vergelijking met basislijnmeting in rust via de mappingkatheter en oppervlakte-ECG-elektroden.
|
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
|
Het meten van de veranderingssnelheid van de bloeddruk (mmHg) als reactie op subclavia ansae-stimulatie (SAS).
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
Het meten van de bloeddruk (systolisch en diastolisch) via de arteriële lijn tijdens en na stimulatie van de SAS in vergelijking met basislijnmetingen in rust.
|
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
|
Het meten van de mate van verandering in geleidingssnelheid (m/s) in het linker en rechter atrium als reactie op subclavia ansae-stimulatie (SAS).
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
Het meten van de geleidingssnelheid in elk atrium en veranderingen tussen de atriale geleiding met behulp van de intracardiale katheterelektroden na SAS-stimulatie in vergelijking met basislijnmetingen in rust.
|
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
|
Het meten van de veranderingssnelheid in actiepotentiaalduur (ms) en effectieve brekingsperiode (ms) als reactie op subclavia ansae-stimulatie (SAS).
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
Metingen in beide atria met behulp van de intracardiale katheterelektroden na SAS-stimulatie in vergelijking met basislijnmetingen in rust.
|
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
|
Percentage deelnemers waarbij AF induceerbaar is als reactie op subclavia ansae-stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
Aantal deelnemers bij wie AF induceerbaar is als reactie op selectieve stimulatie van de linker subclavia ansae.
|
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de optimale uitgangsdrempel (Volt/Kg) om selectief de linker subclavia ansae te stimuleren via de subclavia-slagader
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
Om de afgifte-energie te bepalen om de subclavia ansae te stimuleren om 10-20% verhoging van de hartslag ten opzichte van de uitgangswaarde te bereiken met stimulatie bij elke deelnemer.
|
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
|
Veiligheids- en procedurespecifieke complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
Procedurespecifieke complicaties met betrekking tot stimulatie van de subclavia ansae beoordelen
|
Tijdens de indexprocedure voor katheterablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 303347
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .