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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05133414
Stimulation des anses sous-clavières dans la FA (SAS-AF) ((SAS-AF))
Effets de la stimulation sélective de l'ansae sous-clavière gauche sur les propriétés électrophysiologiques cardiaques humaines - une cible percutanée potentielle pour la neuromodulation dans la fibrillation auriculaire.
La fibrillation auriculaire (FA) est une affection courante du rythme cardiaque qui touche plus de 3 % de la population totale. La FA peut entraîner de graves problèmes de santé comme une insuffisance cardiaque ou un accident vasculaire cérébral et peut également provoquer des symptômes gênants chez certaines personnes. Bien que de nombreux progrès aient été réalisés, il reste un besoin pressant d'améliorer le traitement de la FA.
Il est de plus en plus reconnu que le cerveau et les nerfs peuvent influencer l'activité électrique du cœur.
Par conséquent, cette recherche consiste à étudier une nouvelle cible nerveuse (ansae sous-clavière) qui est connectée au cœur et qui peut être une cible potentielle pour le traitement futur de la FA. Ce nerf se situe autour d'une zone proche d'une artère qui va au bras gauche du participant appelée artère sous-clavière gauche qui peut être approchée par la jambe (trou de serrure). Les chercheurs ont pour objectif de mener cette étude chez des patients qui ont été référés pour une première ablation de la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est un problème médical courant et important qui touche environ 3 % de la population. On reconnaît de plus en plus l'importance des interactions entre le cœur et le système nerveux autonome (ANS) dans la physiopathologie des arythmies. On pense que le rôle du SNA dans l'apparition et le maintien de la FA est lié au déséquilibre autonome. Plusieurs études ont expérimenté l'utilisation de la modification autonome dans la FA et identifié des cibles potentielles pour le traitement (par exemple : ablation ganglionnaire par plexi, dénervation rénale, bloc ganglionnaire stellaire et stimulation du nerf vagal de bas niveau). Cependant, certaines cibles comme le bloc ganglionnaire stellaire/sympathectomie auront des effets secondaires hors cible. Des cibles facilement accessibles, peu invasives et sélectives pour la neuromodulation sont d'un grand intérêt pour le développement d'une nouvelle thérapie dans la gestion de la FA.
L'ansae sous-clavière a été décrite pour la première fois en 1864 par Vieussens et est un cordon nerveux qui forme une boucle vers le bas autour de l'artère sous-clavière et relie le ganglion cervical inférieur et les ganglions cervicaux moyens. la chaîne paravertébrale à travers la région T1-T2, certains établissant un contact synaptique avec les neurones postganglionnaires de l'étoile avec d'autres se projetant à travers les anses sous-clavières vers des ganglions intrathoraciques plus distaux (cervicaux moyens, médiastinaux et intrinsèques). En tant que telles, la sous-clavière ansa et la région T1-T2 de la chaîne paravertébrale sont des points de connexion critiques pour le trafic nerveux sympathique vers et les projections afférentes du cœur. Sur la base de considérations de structure et de fonction, les deux sites sont des cibles potentielles pour la neuromodulation cardiaque.
Des études précliniques ont montré que la stimulation de l'ansae sous-clavière produit des augmentations reproductibles de la fréquence cardiaque, de la contractilité et de la vitesse de conduction. La dénervation de l'ansae sous-clavière suivie d'une stimulation du ganglion stellaire n'entraîne aucun changement dans les indices cardiaques confirmant le point d'intervention nodal pour le trafic sympathique cardiaque. En raison de la grande proximité anatomique, la stimulation des anses sous-clavières devrait être possible via l'artère sous-clavière accessible par voie percutanée.
Hypothèse:
Les chercheurs ont l'intention d'introduire une approche percutanée pour l'identification et la stimulation des anses sous-clavières (nerfs sympathiques) qui innervent exclusivement le cœur et, par conséquent, la stimulation entraînera des modifications des paramètres hémodynamiques et électrophysiologiques cardiaques humains.
Objectif principal:
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'hémodynamique cardiaque humaine et la réponse électrophysiologique à la stimulation de l'anse sous-clavière gauche (SAS) chez les patients atteints de FA.
Objectif secondaire :
Déterminer les paramètres de stimulation appropriés pour cibler sélectivement les anses sous-clavières via une approche transartérielle percutanée et confirmer la sécurité de la procédure.
Les patients référés par l'électrophysiologiste pour l'ablation par cathéter de la FA paroxystique (PAF) seront recrutés. Les participants subiront le consentement à la procédure et leur implication dans l'étude de recherche. La procédure sera réalisée sous anesthésie générale. Un fil de stimulation sera passé dans l'artère sous-clavière gauche via l'accès artériel fémoral. D'autres fils seront passés (via un accès veineux) à la cavité supérieure gauche du cœur qui sera ensuite utilisée pour l'ablation FA guidée en 3D après le protocole de stimulation. Les mesures de l'étude seront recueillies avant et après la stimulation des anses sous-clavières. Cela sera suivi d'une ablation de la FA (isolement de la veine pulmonaire) et d'une cardioversion à courant continu (DCCV) [si nécessaire] en tant que soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Malcolm Finlay
- Numéro de téléphone: 02037658635
- E-mail: malcolm.finlay1@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vijayabharathy Kanthasamy
- Numéro de téléphone: 02037658635
- E-mail: vijayabharathy.kanthasamy@nhs.net
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Âge 18-80 ans
- Première ablation du PAF
Critère d'exclusion:
- Clairance de la créatinine (eGFR) < 30 ml/min
- Contre-indication ou incapacité à prendre des anticoagulants
- Hypertension non contrôlée
- Contre-indication à l'ablation par cathéter
- IMC > 35
- Hémodynamiquement instable
- Accident vasculaire cérébral récent / infarctus du myocarde
- Sténose importante de l'artère carotide
- Sténose importante de l'artère carotide ou artériopathie périphérique
- Allergie au contraste
- Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les participants recevront une stimulation de l'ansae sous-clavière gauche.
Participants en tant que cas auto-contrôlés pour l'étude.
L'hémodynamique cardiaque humaine et l'électrophysiologie en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière gauche seront étudiées.
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Approche percutanée et transartérielle pour la stimulation de la cible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du taux de variation de la fréquence cardiaque (battements par minute) en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière (SAS).
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Mesure de la variation de la fréquence cardiaque pendant et après la stimulation du SAS par rapport à la mesure de référence au repos via le cathéter de cartographie et les électrodes ECG de surface.
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Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Mesure du taux de variation de la pression artérielle (mmHg) en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière (SAS).
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Mesure de la pression artérielle (systolique et diastolique) à travers la ligne artérielle pendant et après la stimulation du SAS par rapport aux mesures de base au repos.
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Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Mesure du taux de variation de la vitesse de conduction (m/s) dans les oreillettes gauche et droite en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière (SAS).
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Mesurer la vitesse de conduction dans chaque oreillette et les changements entre la conduction auriculaire à l'aide des électrodes intra-cardiaques du cathéter après la stimulation SAS en comparaison avec les mesures de base au repos.
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Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Mesure du taux de changement de la durée du potentiel d'action (ms) et de la période de réfraction effective (ms) en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière (SAS).
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Mesures prises dans les deux oreillettes à l'aide des électrodes du cathéter intracardiaque après la stimulation SAS par rapport aux mesures de base au repos.
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Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Proportion de participants chez qui la FA est inductible en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Nombre de participants chez qui la FA est inductible en réponse à une stimulation sélective de l'anse sous-clavière gauche.
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Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du seuil de sortie optimal (Volts/Kg) pour stimuler sélectivement l'anse sous-clavière gauche via l'artère sous-clavière
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Déterminer l'énergie délivrée pour stimuler l'anse sous-clavière afin d'obtenir une augmentation de 10 à 20 % de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base avec une stimulation chez chaque participant.
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Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Complications spécifiques à la sécurité et à la procédure
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Évaluer les complications spécifiques à la procédure liées à la stimulation de l'anse sous-clavière
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Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 303347
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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