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Stimulation des anses sous-clavières dans la FA (SAS-AF) ((SAS-AF))

18 janvier 2024 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust

Effets de la stimulation sélective de l'ansae sous-clavière gauche sur les propriétés électrophysiologiques cardiaques humaines - une cible percutanée potentielle pour la neuromodulation dans la fibrillation auriculaire.

La fibrillation auriculaire (FA) est une affection courante du rythme cardiaque qui touche plus de 3 % de la population totale. La FA peut entraîner de graves problèmes de santé comme une insuffisance cardiaque ou un accident vasculaire cérébral et peut également provoquer des symptômes gênants chez certaines personnes. Bien que de nombreux progrès aient été réalisés, il reste un besoin pressant d'améliorer le traitement de la FA.

Il est de plus en plus reconnu que le cerveau et les nerfs peuvent influencer l'activité électrique du cœur.

Par conséquent, cette recherche consiste à étudier une nouvelle cible nerveuse (ansae sous-clavière) qui est connectée au cœur et qui peut être une cible potentielle pour le traitement futur de la FA. Ce nerf se situe autour d'une zone proche d'une artère qui va au bras gauche du participant appelée artère sous-clavière gauche qui peut être approchée par la jambe (trou de serrure). Les chercheurs ont pour objectif de mener cette étude chez des patients qui ont été référés pour une première ablation de la FA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est un problème médical courant et important qui touche environ 3 % de la population. On reconnaît de plus en plus l'importance des interactions entre le cœur et le système nerveux autonome (ANS) dans la physiopathologie des arythmies. On pense que le rôle du SNA dans l'apparition et le maintien de la FA est lié au déséquilibre autonome. Plusieurs études ont expérimenté l'utilisation de la modification autonome dans la FA et identifié des cibles potentielles pour le traitement (par exemple : ablation ganglionnaire par plexi, dénervation rénale, bloc ganglionnaire stellaire et stimulation du nerf vagal de bas niveau). Cependant, certaines cibles comme le bloc ganglionnaire stellaire/sympathectomie auront des effets secondaires hors cible. Des cibles facilement accessibles, peu invasives et sélectives pour la neuromodulation sont d'un grand intérêt pour le développement d'une nouvelle thérapie dans la gestion de la FA.

L'ansae sous-clavière a été décrite pour la première fois en 1864 par Vieussens et est un cordon nerveux qui forme une boucle vers le bas autour de l'artère sous-clavière et relie le ganglion cervical inférieur et les ganglions cervicaux moyens. la chaîne paravertébrale à travers la région T1-T2, certains établissant un contact synaptique avec les neurones postganglionnaires de l'étoile avec d'autres se projetant à travers les anses sous-clavières vers des ganglions intrathoraciques plus distaux (cervicaux moyens, médiastinaux et intrinsèques). En tant que telles, la sous-clavière ansa et la région T1-T2 de la chaîne paravertébrale sont des points de connexion critiques pour le trafic nerveux sympathique vers et les projections afférentes du cœur. Sur la base de considérations de structure et de fonction, les deux sites sont des cibles potentielles pour la neuromodulation cardiaque.

Des études précliniques ont montré que la stimulation de l'ansae sous-clavière produit des augmentations reproductibles de la fréquence cardiaque, de la contractilité et de la vitesse de conduction. La dénervation de l'ansae sous-clavière suivie d'une stimulation du ganglion stellaire n'entraîne aucun changement dans les indices cardiaques confirmant le point d'intervention nodal pour le trafic sympathique cardiaque. En raison de la grande proximité anatomique, la stimulation des anses sous-clavières devrait être possible via l'artère sous-clavière accessible par voie percutanée.

Hypothèse:

Les chercheurs ont l'intention d'introduire une approche percutanée pour l'identification et la stimulation des anses sous-clavières (nerfs sympathiques) qui innervent exclusivement le cœur et, par conséquent, la stimulation entraînera des modifications des paramètres hémodynamiques et électrophysiologiques cardiaques humains.

Objectif principal:

L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'hémodynamique cardiaque humaine et la réponse électrophysiologique à la stimulation de l'anse sous-clavière gauche (SAS) chez les patients atteints de FA.

Objectif secondaire :

Déterminer les paramètres de stimulation appropriés pour cibler sélectivement les anses sous-clavières via une approche transartérielle percutanée et confirmer la sécurité de la procédure.

Les patients référés par l'électrophysiologiste pour l'ablation par cathéter de la FA paroxystique (PAF) seront recrutés. Les participants subiront le consentement à la procédure et leur implication dans l'étude de recherche. La procédure sera réalisée sous anesthésie générale. Un fil de stimulation sera passé dans l'artère sous-clavière gauche via l'accès artériel fémoral. D'autres fils seront passés (via un accès veineux) à la cavité supérieure gauche du cœur qui sera ensuite utilisée pour l'ablation FA guidée en 3D après le protocole de stimulation. Les mesures de l'étude seront recueillies avant et après la stimulation des anses sous-clavières. Cela sera suivi d'une ablation de la FA (isolement de la veine pulmonaire) et d'une cardioversion à courant continu (DCCV) [si nécessaire] en tant que soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Âge 18-80 ans
  • Première ablation du PAF

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine (eGFR) < 30 ml/min
  • Contre-indication ou incapacité à prendre des anticoagulants
  • Hypertension non contrôlée
  • Contre-indication à l'ablation par cathéter
  • IMC > 35
  • Hémodynamiquement instable
  • Accident vasculaire cérébral récent / infarctus du myocarde
  • Sténose importante de l'artère carotide
  • Sténose importante de l'artère carotide ou artériopathie périphérique
  • Allergie au contraste
  • Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable (DCI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les participants recevront une stimulation de l'ansae sous-clavière gauche.
Participants en tant que cas auto-contrôlés pour l'étude. L'hémodynamique cardiaque humaine et l'électrophysiologie en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière gauche seront étudiées.
Approche percutanée et transartérielle pour la stimulation de la cible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du taux de variation de la fréquence cardiaque (battements par minute) en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière (SAS).
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Mesure de la variation de la fréquence cardiaque pendant et après la stimulation du SAS par rapport à la mesure de référence au repos via le cathéter de cartographie et les électrodes ECG de surface.
Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Mesure du taux de variation de la pression artérielle (mmHg) en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière (SAS).
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Mesure de la pression artérielle (systolique et diastolique) à travers la ligne artérielle pendant et après la stimulation du SAS par rapport aux mesures de base au repos.
Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Mesure du taux de variation de la vitesse de conduction (m/s) dans les oreillettes gauche et droite en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière (SAS).
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Mesurer la vitesse de conduction dans chaque oreillette et les changements entre la conduction auriculaire à l'aide des électrodes intra-cardiaques du cathéter après la stimulation SAS en comparaison avec les mesures de base au repos.
Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Mesure du taux de changement de la durée du potentiel d'action (ms) et de la période de réfraction effective (ms) en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière (SAS).
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Mesures prises dans les deux oreillettes à l'aide des électrodes du cathéter intracardiaque après la stimulation SAS par rapport aux mesures de base au repos.
Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Proportion de participants chez qui la FA est inductible en réponse à la stimulation de l'anse sous-clavière
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Nombre de participants chez qui la FA est inductible en réponse à une stimulation sélective de l'anse sous-clavière gauche.
Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination du seuil de sortie optimal (Volts/Kg) pour stimuler sélectivement l'anse sous-clavière gauche via l'artère sous-clavière
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Déterminer l'énergie délivrée pour stimuler l'anse sous-clavière afin d'obtenir une augmentation de 10 à 20 % de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base avec une stimulation chez chaque participant.
Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Complications spécifiques à la sécurité et à la procédure
Délai: Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter
Évaluer les complications spécifiques à la procédure liées à la stimulation de l'anse sous-clavière
Pendant la procédure d'indexation pour l'ablation par cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Première publication (Réel)

24 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront anonymes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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