Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subclavian Ansae-stimulaatio AF:ssä (SAS-AF) ((SAS-AF))

torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Selektiivisen vasemman subclavian Ansae-stimulaation vaikutukset ihmisen sydämen elektrofysiologisiin ominaisuuksiin – mahdollinen perkutaaninen kohde eteisvärinän neuromodulaatiolle.

Eteisvärinä (AF) on yleinen sydämen rytmihäiriö, jota esiintyy yli 3 prosentilla koko väestöstä. AF voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, kuten sydämen vajaatoimintaan tai aivohalvaukseen, ja voi myös aiheuttaa kiusallisia oireita joillekin ihmisille. Vaikka monia edistysaskeleita on saavutettu, AF:n hoitoa on edelleen tarpeen parantaa.

Yhä enemmän tunnustetaan, että aivot ja hermot voivat vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan.

Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta hermokohdetta (Subclavian ansae), joka on yhteydessä sydämeen ja voi olla mahdollinen kohde AF:n tulevassa hoidossa. Tämä hermo sijaitsee alueen lähellä valtimoa, joka kulkee osallistujan vasempaan käsivarteen, jota kutsutaan vasempaan subklaviaalivaltimoon, jota voidaan lähestyä jalan (avaimenreiän) kautta. Tutkijat pyrkivät suorittamaan tämän tutkimuksen potilailla, joille on lähetetty ensimmäistä kertaa AF-ablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleinen ja merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa noin 3 %:iin väestöstä. Sydämen ja autonomisen hermoston (ANS) välisten vuorovaikutusten merkitys rytmihäiriöiden patofysiologiassa tunnustetaan yhä enemmän. ANS:n roolin AF:n alkamisessa ja ylläpidossa uskotaan liittyvän autonomiseen epätasapainoon. Useissa tutkimuksissa on kokeiltu autonomisen modifikoinnin käyttöä AF:ssä ja tunnistettu mahdollisia hoitokohteita (esimerkiksi: ganglionisen pleksien ablaatio, munuaisten denervaatio, tähti ganglionkatkos ja matalatasoinen emätinhermon stimulaatio). Kuitenkin joillakin kohteilla, kuten tähti ganglion blokkauksella/sympatektomialla, on kohteen ulkopuolisia sivuvaikutuksia. Helposti saatavilla olevat, minimaalisesti invasiiviset ja selektiiviset neuromodulaation kohteet ovat erittäin kiinnostavia uudenlaisen hoidon kehittämisessä AF:n hoidossa.

Vieussens kuvaili ensimmäisen kerran vuonna 1864 subclavian ansaen, ja se on hermolanka, joka muodostaa silmukan alempana subclavian valtimoiden ympärille ja yhdistää alemman kohdunkaulan ganglion ja keskimmäiset kohdunkaulan gangliot. paravertebraalinen ketju T1-T2-alueen läpi, joista jotkin muodostavat synaptisen kosketuksen tähtien postganglionisten hermosolujen kanssa, kun taas toiset ulkonevat subclavian ansaen kautta distaalisempaan intrathoracical ganglioniin (keskimmäinen kohdunkaulan, välikarsina ja sisäinen). Sellaisenaan ansa subclavia ja paravertebraalisen ketjun T1-T2-alue ovat kriittisiä yhteyspisteitä sympaattiselle hermoliikenteelle ja sydämen afferenteille projektioille. Rakenteen ja toiminnan tarkastelun perusteella molemmat kohdat ovat mahdollisia sydämen neuromodulaation kohteita.

Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että subclavian ansaen stimulaatio lisää toistettavasti sydämen sykettä, supistumiskykyä ja johtumisnopeutta. Subklavian denervaatio, jota seuraa tähtiganglionistimulaatio, ei aiheuta muutoksia sydämen indekseihin, mikä vahvistaa sydämen sympaattisen liikenteen solmukohtaisen interventiopisteen. Anatomisen läheisyyden vuoksi subclavian ansaen stimulaation pitäisi olla mahdollista subclavian valtimon kautta, johon pääsee perkutaanisesti.

Hypoteesi:

Tutkijat aikovat ottaa käyttöön perkutaanisen lähestymistavan subclavian ansaen (sympaattisten hermojen) tunnistamiseksi ja stimuloimiseksi, jotka hermottavat yksinomaan sydäntä, ja siksi stimulaatio johtaa muutoksiin ihmisen sydämen hemodynaamisissa ja elektrofysiologisissa parametreissa.

Ensisijainen tavoite:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ihmisen sydämen hemodynamiikka ja elektrofysiologinen vaste vasemman klavian ansae-stimulaatioon (SAS) AF-potilailla.

Toissijainen tavoite:

Määrittää sopivat stimulaatioparametrit subclavian ansaen selektiiviseksi kohdistamiseksi perkutaanisella transvaltimolla ja varmistaa toimenpiteen turvallisuus.

Potilaat, jotka elektrofysiologi on lähettänyt paroksismaalisen AF:n (PAF) katetriablaatioon, rekrytoidaan. Osallistujat hyväksyvät menettelyn ja osallistumisensa tutkimustutkimukseen. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Stimulaatiolanka johdetaan vasempaan subklaviavaltimoon reisiluun valtimon pääsyn kautta. Lisää johtoja johdetaan (laskimon kautta) sydämen vasempaan yläkammioon, jota sitten käytetään 3D-ohjatussa AF-ablaatiossa stimulaatioprotokollan jälkeen. Tutkimusmittaukset kerätään ennen ja jälkeen stimulaation subclavian ansae. Tätä seuraa AF-ablaatio (keuhkolaskimon eristäminen) ja tasavirtakardioversio (DCCV) [tarvittaessa] vakiohoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikä 18-80 vuotta
  • Ensimmäinen PAF-ablaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma (eGFR) < 30 ml/min
  • Vasta-aihe tai kyvyttömyys ottaa antikoagulaatiota
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Katetriablaation vasta-aihe
  • BMI > 35
  • Hemodynaamisesti epävakaa
  • Äskettäinen aivohalvaus/sydäninfarkti
  • Merkittävä kaulavaltimon ahtauma
  • Merkittävä kaulavaltimon ahtauma tai ääreisvaltimotauti
  • Allergia kontrastille
  • Tahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat vasempaan subclavian ansaen stimulaatiota.
Osallistujat itsekontrolloituina tapauksina tutkimukseen. Ihmisen sydämen hemodynamiikkaa ja elektrofysiologista toimintaa tutkitaan vasteena vasemman klavian ansae-stimulaatioon.
Perkutaaninen, transarteriaalinen lähestymistapa kohdestimulaatioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykkeen muutosnopeuden mittaaminen (lyöntiä minuutissa) vasteena subclavian ansae-stimulaatioon (SAS).
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Sykkeen muutoksen mittaaminen SAS:n stimulaation aikana ja sen jälkeen verrattuna perusmittaukseen levossa kartoituskatetrin ja pinta-EKG-elektrodien kautta.
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Verenpaineen muutosnopeuden (mmHg) mittaaminen vasteena subclavian ansae-stimulaatioon (SAS).
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) mittaaminen valtimolinjan kautta SAS:n stimulaation aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin levossa.
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Johtumisnopeuden (m/s) muutosnopeuden mittaaminen vasemmassa ja oikeassa eteisessä vasteena subclavian ansae-stimulaatiolle (SAS).
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Johtumisnopeuden mittaaminen kussakin eteisessä ja eteisen johtumisen väliset muutokset käyttämällä sydämensisäisiä katetrielektrodeja SAS-stimulaation jälkeen verrattuna perustilan mittauksiin levossa.
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Aktiopotentiaalin keston (ms) ja tehokkaan taitejakson (ms) muutosnopeuden mittaaminen vasteena subclavian ansae-stimulaatiolle (SAS).
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Mittaukset, jotka on tehty molemmista eteisistä käyttämällä sydämensisäisiä katetrielektrodeja SAS-stimulaation jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin levossa.
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Niiden osallistujien osuus, joissa AF on indusoituva vasteena subclavian ansae-stimulaatiolle
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa AF on indusoituva vasteena selektiiviselle vasemman klavian ansae-stimulaatiolle.
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalisen ulostulokynnyksen (volttia/kg) määrittäminen vasemman solkiluun ansaen selektiiviseksi stimuloimiseksi subclavian valtimon kautta
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Kuljetusenergian määrittäminen subclavian ansae:n stimuloimiseksi 10-20 %:n sykkeen nousun saavuttamiseksi lähtötasosta stimulaatiolla jokaisessa osallistujassa.
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Turvallisuus- ja menettelykohtaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
Arvioida subclavian ansae-stimulaatioon liittyviä toimenpidekohtaisia ​​komplikaatioita
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat anonyymejä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa