- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05133414
Subclavian Ansae-stimulaatio AF:ssä (SAS-AF) ((SAS-AF))
Selektiivisen vasemman subclavian Ansae-stimulaation vaikutukset ihmisen sydämen elektrofysiologisiin ominaisuuksiin – mahdollinen perkutaaninen kohde eteisvärinän neuromodulaatiolle.
Eteisvärinä (AF) on yleinen sydämen rytmihäiriö, jota esiintyy yli 3 prosentilla koko väestöstä. AF voi johtaa vakaviin terveysongelmiin, kuten sydämen vajaatoimintaan tai aivohalvaukseen, ja voi myös aiheuttaa kiusallisia oireita joillekin ihmisille. Vaikka monia edistysaskeleita on saavutettu, AF:n hoitoa on edelleen tarpeen parantaa.
Yhä enemmän tunnustetaan, että aivot ja hermot voivat vaikuttaa sydämen sähköiseen toimintaan.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta hermokohdetta (Subclavian ansae), joka on yhteydessä sydämeen ja voi olla mahdollinen kohde AF:n tulevassa hoidossa. Tämä hermo sijaitsee alueen lähellä valtimoa, joka kulkee osallistujan vasempaan käsivarteen, jota kutsutaan vasempaan subklaviaalivaltimoon, jota voidaan lähestyä jalan (avaimenreiän) kautta. Tutkijat pyrkivät suorittamaan tämän tutkimuksen potilailla, joille on lähetetty ensimmäistä kertaa AF-ablaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleinen ja merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka vaikuttaa noin 3 %:iin väestöstä. Sydämen ja autonomisen hermoston (ANS) välisten vuorovaikutusten merkitys rytmihäiriöiden patofysiologiassa tunnustetaan yhä enemmän. ANS:n roolin AF:n alkamisessa ja ylläpidossa uskotaan liittyvän autonomiseen epätasapainoon. Useissa tutkimuksissa on kokeiltu autonomisen modifikoinnin käyttöä AF:ssä ja tunnistettu mahdollisia hoitokohteita (esimerkiksi: ganglionisen pleksien ablaatio, munuaisten denervaatio, tähti ganglionkatkos ja matalatasoinen emätinhermon stimulaatio). Kuitenkin joillakin kohteilla, kuten tähti ganglion blokkauksella/sympatektomialla, on kohteen ulkopuolisia sivuvaikutuksia. Helposti saatavilla olevat, minimaalisesti invasiiviset ja selektiiviset neuromodulaation kohteet ovat erittäin kiinnostavia uudenlaisen hoidon kehittämisessä AF:n hoidossa.
Vieussens kuvaili ensimmäisen kerran vuonna 1864 subclavian ansaen, ja se on hermolanka, joka muodostaa silmukan alempana subclavian valtimoiden ympärille ja yhdistää alemman kohdunkaulan ganglion ja keskimmäiset kohdunkaulan gangliot. paravertebraalinen ketju T1-T2-alueen läpi, joista jotkin muodostavat synaptisen kosketuksen tähtien postganglionisten hermosolujen kanssa, kun taas toiset ulkonevat subclavian ansaen kautta distaalisempaan intrathoracical ganglioniin (keskimmäinen kohdunkaulan, välikarsina ja sisäinen). Sellaisenaan ansa subclavia ja paravertebraalisen ketjun T1-T2-alue ovat kriittisiä yhteyspisteitä sympaattiselle hermoliikenteelle ja sydämen afferenteille projektioille. Rakenteen ja toiminnan tarkastelun perusteella molemmat kohdat ovat mahdollisia sydämen neuromodulaation kohteita.
Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että subclavian ansaen stimulaatio lisää toistettavasti sydämen sykettä, supistumiskykyä ja johtumisnopeutta. Subklavian denervaatio, jota seuraa tähtiganglionistimulaatio, ei aiheuta muutoksia sydämen indekseihin, mikä vahvistaa sydämen sympaattisen liikenteen solmukohtaisen interventiopisteen. Anatomisen läheisyyden vuoksi subclavian ansaen stimulaation pitäisi olla mahdollista subclavian valtimon kautta, johon pääsee perkutaanisesti.
Hypoteesi:
Tutkijat aikovat ottaa käyttöön perkutaanisen lähestymistavan subclavian ansaen (sympaattisten hermojen) tunnistamiseksi ja stimuloimiseksi, jotka hermottavat yksinomaan sydäntä, ja siksi stimulaatio johtaa muutoksiin ihmisen sydämen hemodynaamisissa ja elektrofysiologisissa parametreissa.
Ensisijainen tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ihmisen sydämen hemodynamiikka ja elektrofysiologinen vaste vasemman klavian ansae-stimulaatioon (SAS) AF-potilailla.
Toissijainen tavoite:
Määrittää sopivat stimulaatioparametrit subclavian ansaen selektiiviseksi kohdistamiseksi perkutaanisella transvaltimolla ja varmistaa toimenpiteen turvallisuus.
Potilaat, jotka elektrofysiologi on lähettänyt paroksismaalisen AF:n (PAF) katetriablaatioon, rekrytoidaan. Osallistujat hyväksyvät menettelyn ja osallistumisensa tutkimustutkimukseen. Toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa. Stimulaatiolanka johdetaan vasempaan subklaviavaltimoon reisiluun valtimon pääsyn kautta. Lisää johtoja johdetaan (laskimon kautta) sydämen vasempaan yläkammioon, jota sitten käytetään 3D-ohjatussa AF-ablaatiossa stimulaatioprotokollan jälkeen. Tutkimusmittaukset kerätään ennen ja jälkeen stimulaation subclavian ansae. Tätä seuraa AF-ablaatio (keuhkolaskimon eristäminen) ja tasavirtakardioversio (DCCV) [tarvittaessa] vakiohoitona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Ikä 18-80 vuotta
- Ensimmäinen PAF-ablaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Kreatiniinipuhdistuma (eGFR) < 30 ml/min
- Vasta-aihe tai kyvyttömyys ottaa antikoagulaatiota
- Hallitsematon verenpainetauti
- Katetriablaation vasta-aihe
- BMI > 35
- Hemodynaamisesti epävakaa
- Äskettäinen aivohalvaus/sydäninfarkti
- Merkittävä kaulavaltimon ahtauma
- Merkittävä kaulavaltimon ahtauma tai ääreisvaltimotauti
- Allergia kontrastille
- Tahdistimen tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat saavat vasempaan subclavian ansaen stimulaatiota.
Osallistujat itsekontrolloituina tapauksina tutkimukseen.
Ihmisen sydämen hemodynamiikkaa ja elektrofysiologista toimintaa tutkitaan vasteena vasemman klavian ansae-stimulaatioon.
|
Perkutaaninen, transarteriaalinen lähestymistapa kohdestimulaatioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen muutosnopeuden mittaaminen (lyöntiä minuutissa) vasteena subclavian ansae-stimulaatioon (SAS).
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
Sykkeen muutoksen mittaaminen SAS:n stimulaation aikana ja sen jälkeen verrattuna perusmittaukseen levossa kartoituskatetrin ja pinta-EKG-elektrodien kautta.
|
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
|
Verenpaineen muutosnopeuden (mmHg) mittaaminen vasteena subclavian ansae-stimulaatioon (SAS).
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) mittaaminen valtimolinjan kautta SAS:n stimulaation aikana ja sen jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin levossa.
|
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
|
Johtumisnopeuden (m/s) muutosnopeuden mittaaminen vasemmassa ja oikeassa eteisessä vasteena subclavian ansae-stimulaatiolle (SAS).
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
Johtumisnopeuden mittaaminen kussakin eteisessä ja eteisen johtumisen väliset muutokset käyttämällä sydämensisäisiä katetrielektrodeja SAS-stimulaation jälkeen verrattuna perustilan mittauksiin levossa.
|
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
|
Aktiopotentiaalin keston (ms) ja tehokkaan taitejakson (ms) muutosnopeuden mittaaminen vasteena subclavian ansae-stimulaatiolle (SAS).
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
Mittaukset, jotka on tehty molemmista eteisistä käyttämällä sydämensisäisiä katetrielektrodeja SAS-stimulaation jälkeen verrattuna lähtötilanteen mittauksiin levossa.
|
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
|
Niiden osallistujien osuus, joissa AF on indusoituva vasteena subclavian ansae-stimulaatiolle
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa AF on indusoituva vasteena selektiiviselle vasemman klavian ansae-stimulaatiolle.
|
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisen ulostulokynnyksen (volttia/kg) määrittäminen vasemman solkiluun ansaen selektiiviseksi stimuloimiseksi subclavian valtimon kautta
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
Kuljetusenergian määrittäminen subclavian ansae:n stimuloimiseksi 10-20 %:n sykkeen nousun saavuttamiseksi lähtötasosta stimulaatiolla jokaisessa osallistujassa.
|
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
|
Turvallisuus- ja menettelykohtaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
Arvioida subclavian ansae-stimulaatioon liittyviä toimenpidekohtaisia komplikaatioita
|
Katetrin ablaation indeksitoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malcolm Finlay, Barts Heart Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 303347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .